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Bioimpedenza ed ecocardiografia manuale per il processo decisionale clinico nel trattamento della sindrome cardiorenale di tipo I

26 giugno 2019 aggiornato da: Guy Dori, HaEmek Medical Center, Israel

L'applicazione del sistema di bioimpedenza NICAS e del sistema ecocardiografico portatile (VSCAN) come strumenti per il processo decisionale clinico nel trattamento di pazienti ricoverati con sindrome cardiorenale di tipo I

Lo scopo di questo studio è indagare se i dati emodinamici ottenuti da un sistema di bioimpedenza non invasiva (NICAS) campionati da pazienti con sindrome cardiorenale di tipo I (CRS1) migliorano i risultati clinici. Ipotizziamo che i dati emodinamici forniti al medico curante miglioreranno la gestione dei pazienti con CRS1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale a causa di scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca (ADHF) possono manifestare un certo deterioramento della loro funzione renale. Quest'ultimo è associato a esiti sfavorevoli: ospedalizzazione prolungata e morte. La sindrome cardiorenale di tipo 1 (CRS1) è definita come un deterioramento della funzione renale manifestato da un aumento del livello di creatinina sierica di >0,3 mg% rispetto al livello basale del paziente. L'eziologia di CRS1 non è chiara e può essere correlata al sovraccarico di liquidi corporei che congestionano i reni o alla disidratazione che riduce la perfusione ai reni. Lo stato dei fluidi corporei è influenzato dai diuretici. Attualmente, il medico non dispone di dati oggettivi per valutare se la CRS1 derivi da sovraccarico di liquidi o disidratazione.

In questo studio i ricercatori intendono misurare i parametri emodinamici di tutti i pazienti ricoverati con CRS1 nel nostro dipartimento. I parametri saranno misurati utilizzando il sistema di bioimpedenza non invasiva (NICAS). In modo casuale, i pazienti verranno assegnati a uno studio o gruppo di controllo. Nel gruppo di studio, le variabili emodinamiche del sistema NICAS saranno a disposizione dei medici curanti. I medici utilizzeranno i dati secondo la loro discrezione. Il sistema emodinamico è un sistema di supporto decisionale e quindi il medico può utilizzare i dati secondo la sua comprensione. Nel gruppo di controllo, le variabili emodinamiche del sistema NICAS non saranno disponibili ai medici curanti.

Ipotizziamo che l'utilizzo del sistema NICAS come sistema di supporto decisionale migliorerà la gestione del paziente diminuendo la durata del ricovero e accorciando l'intervallo di tempo per riportare la creatinina al suo livello basale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per scompenso acuto di insufficienza cardiaca e sindrome cardiorenale sviluppata (sono richiesti tutti e tre i criteri seguenti):

A. Evidenza di insufficienza cardiaca definita da (i) o (ii) e (iii), dove:

(i) è lamentele cliniche di dispnea o gonfiore o affaticamento delle gambe (ii) è segni clinici di rantoli polmonari, edema delle gambe o congestione sul film del torace (iii) è recente (entro 1 anno dal ricovero) esame ecocardiografico che dimostra insufficienza cardiaca B. Paziente come in A (sopra) il cui livello di creatinina sierica al momento del ricovero è superiore di 0,3 mg% rispetto al basale del paziente.

C. Paziente in grado di presentare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dispnea o edema della gamba (ad es. esacerbazione di BPCO, polmonite, cirrosi epatica, ipoalbuminemia, sindrome nefrosica)
  • altre cause di insufficienza renale acuta (ad es. nefropatia da mezzi di contrasto 10 giorni prima del ricovero, uso di FANS o antibiotici (aminoglicosidi, chinoloni), diarrea, vomito, rabdomiolisi, convulsioni, sepsi.
  • Anemia (Hb<8 gr%)
  • sanguinamento significativo (GI superiore o inferiore, emottisi)
  • BMI>40 o BMI<18
  • Segni di un nuovo infarto miocardico all'ECG e aumento dei livelli di troponina a livelli 1,5 sopra i livelli basali.
  • Ipotiroidismo
  • morbo di Addison
  • paziente in dialisi emo o peritoneale
  • Ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dati emodinamici disponibili
Fornire ai medici curanti le variabili emodinamiche misurate utilizzando il sistema NICAS.
Gli elettrodi NICAS vengono applicati bilateralmente sulla pelle dell'avambraccio (simile agli elettrodi ECG). I conduttori, fissati agli elettrodi, collegano il paziente al sistema di misurazione.
Nessun intervento: Dati emodinamici non disponibili
Le variabili emodinamiche misurate utilizzando il sistema NICAS non saranno fornite ai medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del ricovero (in giorni)
Lasso di tempo: Due mesi
Il tempo di ricovero è definito dal momento del reclutamento fino al momento in cui il paziente è pronto per la dimissione.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal livello massimo di creatinina sierica alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Tempo dal livello massimo di creatinina sierica al momento in cui il paziente è pronto per la dimissione
Due mesi
Differenza massima nel livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
Questo risultato è definito dal livello massimo di creatinina sierica ottenuto durante il follow-up del paziente meno il livello medio di creatinina sierica del paziente
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere l'IPD con nessun ente. Dopo il completamento dello studio, prevediamo di pubblicare i risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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