- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959281
Bioimpedenza ed ecocardiografia manuale per il processo decisionale clinico nel trattamento della sindrome cardiorenale di tipo I
L'applicazione del sistema di bioimpedenza NICAS e del sistema ecocardiografico portatile (VSCAN) come strumenti per il processo decisionale clinico nel trattamento di pazienti ricoverati con sindrome cardiorenale di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca (ADHF) possono manifestare un certo deterioramento della loro funzione renale. Quest'ultimo è associato a esiti sfavorevoli: ospedalizzazione prolungata e morte. La sindrome cardiorenale di tipo 1 (CRS1) è definita come un deterioramento della funzione renale manifestato da un aumento del livello di creatinina sierica di >0,3 mg% rispetto al livello basale del paziente. L'eziologia di CRS1 non è chiara e può essere correlata al sovraccarico di liquidi corporei che congestionano i reni o alla disidratazione che riduce la perfusione ai reni. Lo stato dei fluidi corporei è influenzato dai diuretici. Attualmente, il medico non dispone di dati oggettivi per valutare se la CRS1 derivi da sovraccarico di liquidi o disidratazione.
In questo studio i ricercatori intendono misurare i parametri emodinamici di tutti i pazienti ricoverati con CRS1 nel nostro dipartimento. I parametri saranno misurati utilizzando il sistema di bioimpedenza non invasiva (NICAS). In modo casuale, i pazienti verranno assegnati a uno studio o gruppo di controllo. Nel gruppo di studio, le variabili emodinamiche del sistema NICAS saranno a disposizione dei medici curanti. I medici utilizzeranno i dati secondo la loro discrezione. Il sistema emodinamico è un sistema di supporto decisionale e quindi il medico può utilizzare i dati secondo la sua comprensione. Nel gruppo di controllo, le variabili emodinamiche del sistema NICAS non saranno disponibili ai medici curanti.
Ipotizziamo che l'utilizzo del sistema NICAS come sistema di supporto decisionale migliorerà la gestione del paziente diminuendo la durata del ricovero e accorciando l'intervallo di tempo per riportare la creatinina al suo livello basale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per scompenso acuto di insufficienza cardiaca e sindrome cardiorenale sviluppata (sono richiesti tutti e tre i criteri seguenti):
A. Evidenza di insufficienza cardiaca definita da (i) o (ii) e (iii), dove:
(i) è lamentele cliniche di dispnea o gonfiore o affaticamento delle gambe (ii) è segni clinici di rantoli polmonari, edema delle gambe o congestione sul film del torace (iii) è recente (entro 1 anno dal ricovero) esame ecocardiografico che dimostra insufficienza cardiaca B. Paziente come in A (sopra) il cui livello di creatinina sierica al momento del ricovero è superiore di 0,3 mg% rispetto al basale del paziente.
C. Paziente in grado di presentare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre cause di dispnea o edema della gamba (ad es. esacerbazione di BPCO, polmonite, cirrosi epatica, ipoalbuminemia, sindrome nefrosica)
- altre cause di insufficienza renale acuta (ad es. nefropatia da mezzi di contrasto 10 giorni prima del ricovero, uso di FANS o antibiotici (aminoglicosidi, chinoloni), diarrea, vomito, rabdomiolisi, convulsioni, sepsi.
- Anemia (Hb<8 gr%)
- sanguinamento significativo (GI superiore o inferiore, emottisi)
- BMI>40 o BMI<18
- Segni di un nuovo infarto miocardico all'ECG e aumento dei livelli di troponina a livelli 1,5 sopra i livelli basali.
- Ipotiroidismo
- morbo di Addison
- paziente in dialisi emo o peritoneale
- Ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dati emodinamici disponibili
Fornire ai medici curanti le variabili emodinamiche misurate utilizzando il sistema NICAS.
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Gli elettrodi NICAS vengono applicati bilateralmente sulla pelle dell'avambraccio (simile agli elettrodi ECG).
I conduttori, fissati agli elettrodi, collegano il paziente al sistema di misurazione.
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Nessun intervento: Dati emodinamici non disponibili
Le variabili emodinamiche misurate utilizzando il sistema NICAS non saranno fornite ai medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media del ricovero (in giorni)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il tempo di ricovero è definito dal momento del reclutamento fino al momento in cui il paziente è pronto per la dimissione.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal livello massimo di creatinina sierica alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Tempo dal livello massimo di creatinina sierica al momento in cui il paziente è pronto per la dimissione
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Due mesi
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Differenza massima nel livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo risultato è definito dal livello massimo di creatinina sierica ottenuto durante il follow-up del paziente meno il livello medio di creatinina sierica del paziente
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-0081-16
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