Bioimpedância e Ecocardiografia Manual para Tomada de Decisões Clínicas no Tratamento da Síndrome Cardiorrenal Tipo I
A Aplicação do Sistema de Bioimpedância NICAS e do Sistema Ecocardiográfico Portátil (VSCAN) como Ferramentas para a Tomada de Decisões Clínicas no Tratamento de Pacientes Internados com Síndrome Cardiorrenal Tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes admitidos no hospital por descompensação aguda da insuficiência cardíaca (ICAD) podem manifestar alguma deterioração da função renal. Este último está associado a desfechos desfavoráveis: internação prolongada e óbito. A síndrome cardiorrenal tipo 1 (SRC1) é definida como uma deterioração da função renal manifestada por um aumento no nível de creatinina sérica > 0,3 mg% em comparação com o nível basal do paciente. A etiologia da SRC1 não é clara e pode estar relacionada à sobrecarga de líquidos corporais que congestiona os rins ou à desidratação que reduz a perfusão para os rins. O estado dos fluidos corporais é afetado pelos diuréticos. Atualmente, o médico não tem dados objetivos para avaliar se a SRC1 resultou de sobrecarga hídrica ou desidratação.
Neste estudo, os investigadores planejam medir os parâmetros hemodinâmicos de todos os pacientes admitidos com SRC1 em nosso departamento. Os parâmetros serão medidos usando o sistema de bioimpedância não invasivo (NICAS). Aleatoriamente, os pacientes serão alocados em um grupo de estudo ou controle. No grupo de estudo, as variáveis hemodinâmicas do sistema NICAS estarão disponíveis para os médicos assistentes. Os médicos usarão os dados a seu critério. O sistema hemodinâmico é um sistema de apoio à tomada de decisão e, portanto, o médico pode usar os dados de acordo com seu entendimento. No grupo controle, as variáveis hemodinâmicas do sistema NICAS não estarão disponíveis para os médicos assistentes.
Nossa hipótese é que o uso do sistema NICAS como um sistema de apoio à tomada de decisão melhorará o manejo do paciente, diminuindo o tempo de internação e encurtando o intervalo de tempo para reverter a creatinina ao seu nível basal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por descompensação aguda de insuficiência cardíaca e síndrome cardiorrenal desenvolvida (todos os três critérios abaixo são obrigatórios):
A. Evidência de insuficiência cardíaca definida por (i) ou (ii) e (iii), onde:
(i) são queixas clínicas de dispneia ou inchaço ou fadiga nas pernas (ii) são achados clínicos de estertores pulmonares, edema nas pernas ou congestão no exame torácico (iii) é exame ecocardiográfico recente (dentro de 1 ano após a admissão) demonstrando insuficiência cardíaca B. Paciente como em A (acima) cujo nível de creatinina sérica na admissão é 0,3 mg% maior que a linha de base do paciente.
C. Paciente capaz de apresentar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras causas de dispneia ou edema nas pernas (p. exacerbação da DPOC, pneumonia, cirrose hepática, hipoalbuminemia, síndrome nefrótica)
- outras causas de insuficiência renal aguda (p. nefropatia por meio de contraste 10 dias antes da internação, uso de AINEs ou antibióticos (aminoglicosídeos, quinolonas), diarreia, vômitos, rabdomiólise, convulsões, sepse.
- Anemia (Hb <8 gr%)
- sangramento significativo (GI superior ou inferior, hemoptise)
- IMC>40 ou IMC<18
- Sinais de um novo infarto do miocárdio por ECG e aumento dos níveis de troponina para níveis 1,5 acima dos níveis basais.
- hipotireoidismo
- doença de Addison
- paciente em hemodiálise ou diálise peritoneal
- ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dados hemodinâmicos disponíveis
Fornecer aos médicos assistentes variáveis hemodinâmicas medidas usando o sistema NICAS.
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Os eletrodos NICAS são aplicados na pele do antebraço bilateralmente (semelhante aos eletrodos de EKG).
Condutores, ligados aos eletrodos, conectam o paciente com o sistema de medição.
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Sem intervenção: Dados hemodinâmicos não disponíveis
As variáveis hemodinâmicas medidas usando o sistema NICAS não serão fornecidas aos médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de internação (em dias)
Prazo: 2 meses
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O tempo de internação é definido desde o recrutamento até o momento em que o paciente está pronto para receber alta.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o nível máximo de creatinina sérica até a alta do paciente
Prazo: 2 meses
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Tempo desde o nível máximo de creatinina sérica até o momento em que o paciente está pronto para receber alta
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2 meses
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Diferença máxima no nível de creatinina sérica
Prazo: 2 meses
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Este resultado é definido pelo nível máximo de creatinina sérica obtido durante o acompanhamento do paciente menos o nível médio de creatinina sérica do paciente
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0081-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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