Bioimpedancja i ręczny echokardiograf do podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu zespołu sercowo-nerkowego typu I
Zastosowanie systemu bioimpedancji NICAS i ręcznego systemu echokardiograficznego (VSCAN) jako narzędzi do podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z zespołem sercowo-nerkowym typu I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani do szpitala z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca (ADHF) mogą wykazywać pewne pogorszenie funkcji nerek. To ostatnie wiąże się z niekorzystnymi skutkami: przedłużającą się hospitalizacją i śmiercią. Zespół sercowo-nerkowy typu 1 (CRS1) definiuje się jako pogorszenie czynności nerek objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy o >0,3 mg% w stosunku do poziomu wyjściowego. Etiologia CRS1 nie jest jasna i może być związana z przeciążeniem organizmu płynami zatykającymi nerki lub odwodnieniem zmniejszającym perfuzję nerek. Na stan płynów ustrojowych mają wpływ leki moczopędne. Obecnie lekarz nie ma obiektywnych danych, aby ocenić, czy CRS1 wynikał z przeciążenia płynami lub odwodnienia.
W tym badaniu badacze planują zmierzyć parametry hemodynamiczne od wszystkich pacjentów przyjętych z CRS1 do naszego oddziału. Parametry będą mierzone za pomocą nieinwazyjnego systemu bioimpedancji (NICAS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej. W grupie badanej zmienne hemodynamiczne systemu NICAS będą dostępne dla lekarzy prowadzących. Lekarze będą wykorzystywać dane według własnego uznania. System hemodynamiczny jest systemem wspomagającym podejmowanie decyzji, dlatego lekarz może wykorzystywać dane zgodnie ze swoim zrozumieniem. W grupie kontrolnej zmienne hemodynamiczne systemu NICAS nie będą dostępne dla lekarzy prowadzących.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie systemu NICAS jako systemu wspomagającego podejmowanie decyzji poprawi zarządzanie pacjentem poprzez skrócenie czasu hospitalizacji oraz skrócenie czasu powrotu kreatyniny do poziomu wyjściowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca i rozwoju zespołu sercowo-nerkowego (wymagane są wszystkie trzy poniższe kryteria):
A. Dowód niewydolności serca zdefiniowany przez (i) lub (ii) i (iii), gdzie:
(i) występują kliniczne objawy duszności lub obrzęku kończyn dolnych lub zmęczenia (ii) występują kliniczne objawy rzężenia płuc, obrzęku nóg lub przekrwienia błony śluzowej klatki piersiowej (iii) niedawne (w ciągu 1 roku od przyjęcia) badanie echokardiograficzne wykazujące niewydolność serca B. Pacjent jak w A (powyżej), u którego poziom kreatyniny w surowicy przy przyjęciu jest o 0,3 mg% wyższy niż poziom wyjściowy pacjenta.
C. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny duszności lub obrzęku nóg (np. zaostrzenie POChP, zapalenie płuc, marskość wątroby, hipoalbuminemia, zespół nerczycowy)
- inne przyczyny ostrej niewydolności nerek (np. nefropatia po podaniu środka kontrastowego 10 dni przed przyjęciem, stosowanie NLPZ lub antybiotyków (aminoglikozydów, chinolonów), biegunka, wymioty, rabdomioliza, drgawki, posocznica.
- Niedokrwistość (Hb<8 gr%)
- znaczne krwawienie (z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwioplucie)
- BMI>40 lub BMI<18
- Oznaki nowego zawału mięśnia sercowego w EKG i wzrost poziomu troponiny do poziomu 1,5 powyżej poziomu wyjściowego.
- niedoczynność tarczycy
- Choroba Addisona
- pacjent na dializie hemo- lub otrzewnowej
- Wentylacja mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostępne dane hemodynamiczne
Dostarczanie lekarzom opiekującym się pacjentami zmiennych hemodynamicznych mierzonych za pomocą systemu NICAS.
|
Elektrody NICAS przykładane są do skóry przedramienia obustronnie (podobnie jak elektrody EKG).
Przewody przymocowane do elektrod łączą pacjenta z układem pomiarowym.
|
|
Brak interwencji: Brak danych hemodynamicznych
Zmienne hemodynamiczne mierzone za pomocą systemu NICAS nie będą udostępniane lekarzom prowadzącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas hospitalizacji określa się od momentu rekrutacji do czasu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od maksymalnego stężenia kreatyniny w surowicy do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas od maksymalnego poziomu kreatyniny w surowicy do czasu, kiedy pacjent jest gotowy do wypisu
|
2 miesiące
|
|
Maksymalna różnica poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik ten definiuje się jako maksymalny poziom kreatyniny w surowicy uzyskany podczas obserwacji pacjenta po odjęciu średniego poziomu kreatyniny w surowicy pacjenta
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-0081-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .