Bioimpedans og håndholdt ekkokardiografi til klinisk beslutningstagning ved behandling af kardiorenalt syndrom type I
Anvendelsen af bioimpedanssystemet NICAS og det håndholdte ekkokardiografiske system (VSCAN) som værktøjer til klinisk beslutningstagning i behandlingen af indlagte patienter med kardiorenalt syndrom type I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på hospitalet på grund af akut dekompensation af hjertesvigt (ADHF) kan vise en vis forringelse af deres nyrefunktion. Sidstnævnte er forbundet med ugunstige resultater: langvarig indlæggelse og død. Kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er defineret som en forringelse af nyrefunktionen manifesteret ved en stigning i serumkreatininniveauet med >0,3 mg% sammenlignet med patientens baseline-niveau. Ætiologien af CRS1 er ikke klar og kan være relateret til overbelastning af kropsvæske, der overbelastning af nyrerne eller dehydrering, der reducerer perfusion til nyrerne. Kropsvæskestatus påvirkes af diuretika. I øjeblikket har den praktiserende læge ingen objektive data til at vurdere, om CRS1 skyldes væskeoverbelastning eller dehydrering.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at måle hæmodynamiske parametre fra alle patienter indlagt med CRS1 på vores afdeling. Parametre vil blive målt ved hjælp af det ikke-invasive bioimpedanssystem (NICAS). Tilfældigt vil patienter blive allokeret til enten en undersøgelse eller kontrolgruppe. I studiegruppen vil de hæmodynamiske variabler i NICAS-systemet være tilgængelige for de plejende læger. Lægerne vil bruge dataene efter deres skøn. Det hæmodynamiske system er et beslutningsunderstøttende system, og derfor kan lægen bruge dataene i overensstemmelse med hans/hendes forståelse. I kontrolgruppen vil de hæmodynamiske variable i NICAS-systemet ikke være tilgængelige for de plejende læger.
Vi antager, at brug af NICAS-systemet som et beslutningsunderstøttende system vil forbedre patientbehandlingen ved at reducere længden af hospitalsindlæggelse og forkorte tidsintervallet for at vende kreatinin til dets baseline-niveau.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt for akut dekompensation af hjertesvigt og udviklet kardiorenalt syndrom (alle tre kriterier nedenfor er påkrævet):
A. Bevis på hjertesvigt defineret af enten (i) eller (ii) og (iii), hvor:
(i) er kliniske klager af dyspnø eller hævelse af ben eller træthed (ii) er kliniske fund af lungeudbrud, benødem eller tilstopning på brystfilm (iii) er nylig (inden for 1 år efter indlæggelsen) ekkokardiografisk undersøgelse, der viser hjertesvigt B. Patient som i A (ovenfor), hvis serumkreatininniveau ved indlæggelse er 0,3 mg% højere end patientens baseline.
C. Patient i stand til at indsende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til dyspnø eller benødem (f.eks. forværring af KOL, lungebetændelse, levercirrhose, hypoalbuminæmi, nefrotisk syndrom)
- andre årsager til akut nyresvigt (f. kontrastmiddel nefropati 10 dage før indlæggelse, brug af NSAIDS eller antibiotika (aminoglykosider, quinoloner), diarré, opkastning, rhabdomyolyse, kramper, sepsis.
- Anæmi (Hb<8 g%)
- betydelig blødning (øvre eller nedre GI, hæmoptyse)
- BMI>40 eller BMI <18
- Tegn på et nyt myokardieinfarkt ved EKG og stigning i troponin-niveauer til niveauer 1,5 over baseline-niveauer.
- Hypothyroidisme
- Addisons sygdom
- patient i hæmo- eller peritonealdialyse
- Mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodynamiske data tilgængelige
At give plejende læger hæmodynamiske variabler målt ved hjælp af NICAS-systemet.
|
NICAS-elektroder påføres på underarmens hud bilateralt (svarende til EKG-elektroder).
Ledere, fastgjort til elektroderne, forbinder patienten med målesystemet.
|
|
Ingen indgriben: Hæmodynamiske data er ikke tilgængelige
Hæmodynamiske variabler målt ved hjælp af NICAS-systemet vil ikke blive givet til de plejende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig indlæggelsesvarighed (i dage)
Tidsramme: 2 måneder
|
Indlæggelsestidspunktet er defineret fra tidspunktet for rekruttering til det tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra maksimalt serumkreatininniveau til patientens udledning
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid fra maksimalt serumkreatininniveau til det tidspunkt, hvor patienten er klar til udskrivning
|
2 måneder
|
|
Maksimal forskel i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette resultat er defineret ved det maksimale serumkreatininniveau opnået under opfølgningen af patienten minus patientens gennemsnitlige serumkreatininniveau
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-0081-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .