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Bioimpédance et échocardiographie portative pour la prise de décision clinique dans le traitement du syndrome cardio-rénal de type I

26 juin 2019 mis à jour par: Guy Dori, HaEmek Medical Center, Israel

L'application du système de bio-impédance NICAS et du système d'échocardiographie portatif (VSCAN) comme outils de prise de décision clinique dans le traitement des patients hospitalisés atteints du syndrome cardio-rénal de type I

Le but de cette étude est d'étudier si les données hémodynamiques obtenues par un système de bio-impédance non invasif (NICAS) prélevé sur des patients atteints du syndrome cardiorénal de type I (CRS1) améliorent les résultats cliniques. Nous émettons l'hypothèse que les données hémodynamiques fournies au médecin traitant amélioreront la prise en charge des patients CRS1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital en raison d'une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (ADHF) peuvent manifester une certaine détérioration de leur fonction rénale. Ce dernier est associé à des issues défavorables : hospitalisation prolongée et décès. Le syndrome cardio-rénal de type 1 (CRS1) est défini comme une détérioration de la fonction rénale se manifestant par une augmentation du taux de créatinine sérique de > 0,3 mg % par rapport au niveau initial du patient. L'étiologie de CRS1 n'est pas claire et peut être liée à une surcharge de liquide corporel congestionnant les reins ou à une déshydratation réduisant la perfusion vers les reins. L'état des fluides corporels est affecté par les diurétiques. À l'heure actuelle, le praticien ne dispose d'aucune donnée objective pour évaluer si le SRC1 résulte d'une surcharge hydrique ou d'une déshydratation.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de mesurer les paramètres hémodynamiques de tous les patients admis avec CRS1 dans notre service. Les paramètres seront mesurés à l'aide du système de bio-impédance non invasive (NICAS). Au hasard, les patients seront répartis soit dans un groupe d'étude, soit dans un groupe témoin. Dans le groupe d'étude, les variables hémodynamiques du système NICAS seront disponibles pour les médecins soignants. Les médecins utiliseront les données selon leur discrétion. Le système hémodynamique est un système d'aide à la décision et, par conséquent, le médecin peut utiliser les données selon sa compréhension. Dans le groupe témoin, les variables hémodynamiques du système NICAS ne seront pas disponibles pour les médecins soignants.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du système NICAS comme système d'aide à la décision améliorera la prise en charge des patients en diminuant la durée d'hospitalisation et en raccourcissant l'intervalle de temps pour ramener la créatinine à son niveau de base.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis pour décompensation aiguë d'insuffisance cardiaque et syndrome cardiorénal développé (les trois critères ci-dessous sont requis) :

A. Preuve d'insuffisance cardiaque définie par (i) ou (ii) et (iii), où :

(i) des plaintes cliniques de dyspnée ou de gonflement ou de fatigue des jambes (ii) des signes cliniques de râles pulmonaires, d'œdème des jambes ou de congestion sur le cliché thoracique (iii) un examen échocardiographique récent (dans l'année suivant l'admission) démontrant une insuffisance cardiaque B. Patient comme dans A (ci-dessus) dont le taux de créatinine sérique à l'admission est supérieur de 0,3 mg % à la valeur initiale du patient.

C. Patient capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de dyspnée ou d'œdème des jambes (par ex. exacerbation de MPOC, pneumonie, cirrhose du foie, hypoalbuminémie, syndrome néphrotique)
  • d'autres causes d'insuffisance rénale aiguë (par ex. néphropathie au produit de contraste 10 jours avant l'admission, prise d'AINS ou d'antibiotiques (aminoglycosides, quinolones), diarrhée, vomissements, rhabdomyolyse, convulsions, septicémie.
  • Anémie (Hb<8 gr%)
  • saignement important (GI supérieur ou inférieur, hémoptysie)
  • IMC>40 ou IMC<18
  • Signes d'un nouvel infarctus du myocarde par ECG et augmentation des niveaux de troponine à des niveaux de 1,5 au-dessus des niveaux de base.
  • Hypothyroïdie
  • La maladie d'Addison
  • patient sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Données hémodynamiques disponibles
Fournir aux médecins soignants des variables hémodynamiques mesurées à l'aide du système NICAS.
Autre: Fournir aux médecins soignants des variables hémodynamiques
Les électrodes NICAS sont appliquées bilatéralement sur la peau de l'avant-bras (similaire aux électrodes ECG). Des conducteurs, fixés aux électrodes, relient le patient au système de mesure.
Aucune intervention: Données hémodynamiques non disponibles
Les variables hémodynamiques mesurées à l'aide du système NICAS ne seront pas fournies aux médecins soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne d'hospitalisation (en jours)
Délai: 2 mois
Le temps d'hospitalisation est défini à partir du moment du recrutement jusqu'au moment où le patient est prêt à sortir.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le niveau maximal de créatinine sérique et la sortie du patient
Délai: 2 mois
Délai entre le niveau maximal de créatinine sérique et le moment où le patient est prêt à sortir
2 mois
Différence maximale du taux de créatinine sérique
Délai: 2 mois
Ce résultat est défini par le taux de créatinine sérique maximal obtenu au cours du suivi du patient moins le taux moyen de créatinine sérique du patient.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Dori, MD, DSc, HaEmek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC-0081-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager l'IPD avec qui que ce soit. Après l'achèvement de l'étude, nous prévoyons de publier les résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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