- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02959281
Bio-impedantie en draagbare echocardiografie voor klinische besluitvorming bij de behandeling van cardiorenaal syndroom type I
De toepassing van bio-impedantiesysteem NICAS en hand-held echocardiografisch systeem (VSCAN) als hulpmiddelen voor klinische besluitvorming bij de behandeling van intramurale patiënten met cardio-renaal syndroom type I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute decompensatie van hartfalen (ADHF) kunnen enige verslechtering van hun nierfunctie vertonen. Dit laatste wordt geassocieerd met ongunstige uitkomsten: langdurige ziekenhuisopname en overlijden. Cardiorenaal syndroom type 1 (CRS1) wordt gedefinieerd als een verslechtering van de nierfunctie die tot uiting komt in een stijging van de serumcreatininespiegel met >0,3 mg% vergeleken met de uitgangswaarde van de patiënt. De etiologie van CRS1 is niet duidelijk en kan verband houden met te veel lichaamsvocht waardoor de nieren verstopt raken of met uitdroging waardoor de perfusie naar de nieren afneemt. De toestand van het lichaamsvocht wordt beïnvloed door diuretica. Op dit moment heeft de arts geen objectieve gegevens om te beoordelen of CRS1 het gevolg is van vochtophoping of uitdroging.
In deze studie zijn onderzoekers van plan hemodynamische parameters te meten van alle patiënten die met CRS1 op onze afdeling zijn opgenomen. Parameters zullen worden gemeten met behulp van het niet-invasieve bio-impedantiesysteem (NICAS). Willekeurig worden patiënten toegewezen aan een studie- of controlegroep. In de onderzoeksgroep zullen de hemodynamische variabelen van het NICAS-systeem beschikbaar zijn voor de verzorgende artsen. De artsen gebruiken de gegevens naar eigen goeddunken. Het hemodynamische systeem is een besluitvormingsondersteunend systeem en daarom mag de arts de gegevens naar eigen inzicht gebruiken. In de controlegroep zullen de hemodynamische variabelen van het NICAS-systeem niet beschikbaar zijn voor de verzorgende artsen.
Onze hypothese is dat het gebruik van het NICAS-systeem als ondersteuningssysteem voor de besluitvorming het patiëntenbeheer zal verbeteren door de duur van de ziekenhuisopname te verkorten en het tijdsinterval te verkorten om creatinine terug te brengen naar het basisniveau.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen voor acute decompensatie van hartfalen en ontwikkeld cardiorenaal syndroom (alle drie onderstaande criteria zijn vereist):
A. Bewijs van hartfalen gedefinieerd door (i) of (ii) en (iii), waarbij:
(i) klinische klachten zijn van kortademigheid of gezwollen benen of vermoeidheid (ii) klinische bevindingen zijn van longratten, beenoedeem of congestie op de borstfilm (iii) recent (binnen 1 jaar na opname) echocardiografisch onderzoek is dat hartfalen aantoont B. Patiënt zoals in A (hierboven) wiens serumcreatininespiegel bij opname 0,3 mg% hoger is dan de uitgangswaarde van de patiënt.
C. Patiënt die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van kortademigheid of beenoedeem (bijv. exacerbatie van COPD, longontsteking, levercirrose, hypoalbuminemie, nefrotisch syndroom)
- andere oorzaken van acuut nierfalen (bijv. contrastmiddelnefropathie 10 dagen voor opname, gebruik van NSAID's of antibiotica (aminoglycosiden, chinolonen), diarree, braken, rabdomyolyse, epileptische aanvallen, sepsis.
- Bloedarmoede (Hb<8 gr%)
- significante bloeding (bovenste of onderste GI, bloedspuwing)
- BMI>40 of BMI<18
- Tekenen van een nieuw myocardinfarct door ECG, en toename van troponineniveaus tot niveaus 1,5 boven basislijnniveaus.
- Hypothyreoïdie
- de ziekte van Addison
- patiënt op hemo- of peritoneale dialyse
- Mechanische ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hemodynamische gegevens beschikbaar
Zorgzame artsen voorzien van hemodynamische variabelen gemeten met behulp van het NICAS-systeem.
|
NICAS-elektroden worden bilateraal op de huid van de onderarm aangebracht (vergelijkbaar met ECG-elektroden).
Geleiders, bevestigd aan de elektroden, verbinden de patiënt met het meetsysteem.
|
Geen tussenkomst: Hemodynamische gegevens niet beschikbaar
Hemodynamische variabelen gemeten met behulp van het NICAS-systeem worden niet aan de verzorgende artsen verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde ziekenhuisopnameduur (in dagen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De tijd van ziekenhuisopname wordt gedefinieerd vanaf het moment van rekrutering tot het moment dat de patiënt klaar is voor ontslag.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf het maximale serumcreatininegehalte tot het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijd vanaf het maximale serumcreatininegehalte tot het moment waarop de patiënt klaar is voor ontslag
|
2 maanden
|
Maximaal verschil in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze uitkomst wordt bepaald door het maximale serumcreatininegehalte verkregen tijdens de follow-up van de patiënt minus het gemiddelde serumcreatininegehalte van de patiënt
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-0081-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardio-renaal syndroom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...OnbekendCardio-ademhalingsproblemenBelgië
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityActief, niet wervendCardio-pulmonale bypassVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingHemostase | Extracorporale circulatie | Heparine | Cardio-pulmonale bypassFrankrijk
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoWervingHart-en vaatziekten | Oefening | Revalidatie | Cardio-OncologieSpanje
-
Yonsei UniversityWervingAnesthesie voor cardio- of neurovasculaire chirurgie of procedureKorea, republiek van
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperVoltooidFysieke gezondheid | Fysiek onderzoek | Aërobe capaciteit | Cardio Ademhalingsfitness | Gevechts paraatheidSlovenië
-
University of Witten/HerdeckeVoltooidGevoeligheidstrainingsgroepen | Complicatie, Cardio-respiratoirDuitsland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteVoltooidCardio-metabolische zorgteaminterventie (CMC-TI)
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidOmleidingstransplantaat van de kransslagader | Cardio-pulmonale bypassVerenigde Staten, Canada