Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie en draagbare echocardiografie voor klinische besluitvorming bij de behandeling van cardiorenaal syndroom type I

26 juni 2019 bijgewerkt door: Guy Dori, HaEmek Medical Center, Israel

De toepassing van bio-impedantiesysteem NICAS en hand-held echocardiografisch systeem (VSCAN) als hulpmiddelen voor klinische besluitvorming bij de behandeling van intramurale patiënten met cardio-renaal syndroom type I

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of hemodynamische gegevens verkregen door een niet-invasief bio-impedantiesysteem (NICAS) bemonsterd bij patiënten met cardiorenaal syndroom type I (CRS1) de klinische resultaten verbeteren. Onze hypothese is dat hemodynamische gegevens die aan de behandelende arts worden verstrekt, het beheer van CRS1-patiënten zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute decompensatie van hartfalen (ADHF) kunnen enige verslechtering van hun nierfunctie vertonen. Dit laatste wordt geassocieerd met ongunstige uitkomsten: langdurige ziekenhuisopname en overlijden. Cardiorenaal syndroom type 1 (CRS1) wordt gedefinieerd als een verslechtering van de nierfunctie die tot uiting komt in een stijging van de serumcreatininespiegel met >0,3 mg% vergeleken met de uitgangswaarde van de patiënt. De etiologie van CRS1 is niet duidelijk en kan verband houden met te veel lichaamsvocht waardoor de nieren verstopt raken of met uitdroging waardoor de perfusie naar de nieren afneemt. De toestand van het lichaamsvocht wordt beïnvloed door diuretica. Op dit moment heeft de arts geen objectieve gegevens om te beoordelen of CRS1 het gevolg is van vochtophoping of uitdroging.

In deze studie zijn onderzoekers van plan hemodynamische parameters te meten van alle patiënten die met CRS1 op onze afdeling zijn opgenomen. Parameters zullen worden gemeten met behulp van het niet-invasieve bio-impedantiesysteem (NICAS). Willekeurig worden patiënten toegewezen aan een studie- of controlegroep. In de onderzoeksgroep zullen de hemodynamische variabelen van het NICAS-systeem beschikbaar zijn voor de verzorgende artsen. De artsen gebruiken de gegevens naar eigen goeddunken. Het hemodynamische systeem is een besluitvormingsondersteunend systeem en daarom mag de arts de gegevens naar eigen inzicht gebruiken. In de controlegroep zullen de hemodynamische variabelen van het NICAS-systeem niet beschikbaar zijn voor de verzorgende artsen.

Onze hypothese is dat het gebruik van het NICAS-systeem als ondersteuningssysteem voor de besluitvorming het patiëntenbeheer zal verbeteren door de duur van de ziekenhuisopname te verkorten en het tijdsinterval te verkorten om creatinine terug te brengen naar het basisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen voor acute decompensatie van hartfalen en ontwikkeld cardiorenaal syndroom (alle drie onderstaande criteria zijn vereist):

A. Bewijs van hartfalen gedefinieerd door (i) of (ii) en (iii), waarbij:

(i) klinische klachten zijn van kortademigheid of gezwollen benen of vermoeidheid (ii) klinische bevindingen zijn van longratten, beenoedeem of congestie op de borstfilm (iii) recent (binnen 1 jaar na opname) echocardiografisch onderzoek is dat hartfalen aantoont B. Patiënt zoals in A (hierboven) wiens serumcreatininespiegel bij opname 0,3 mg% hoger is dan de uitgangswaarde van de patiënt.

C. Patiënt die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van kortademigheid of beenoedeem (bijv. exacerbatie van COPD, longontsteking, levercirrose, hypoalbuminemie, nefrotisch syndroom)
  • andere oorzaken van acuut nierfalen (bijv. contrastmiddelnefropathie 10 dagen voor opname, gebruik van NSAID's of antibiotica (aminoglycosiden, chinolonen), diarree, braken, rabdomyolyse, epileptische aanvallen, sepsis.
  • Bloedarmoede (Hb<8 gr%)
  • significante bloeding (bovenste of onderste GI, bloedspuwing)
  • BMI>40 of BMI<18
  • Tekenen van een nieuw myocardinfarct door ECG, en toename van troponineniveaus tot niveaus 1,5 boven basislijnniveaus.
  • Hypothyreoïdie
  • de ziekte van Addison
  • patiënt op hemo- of peritoneale dialyse
  • Mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemodynamische gegevens beschikbaar
Zorgzame artsen voorzien van hemodynamische variabelen gemeten met behulp van het NICAS-systeem.
NICAS-elektroden worden bilateraal op de huid van de onderarm aangebracht (vergelijkbaar met ECG-elektroden). Geleiders, bevestigd aan de elektroden, verbinden de patiënt met het meetsysteem.
Geen tussenkomst: Hemodynamische gegevens niet beschikbaar
Hemodynamische variabelen gemeten met behulp van het NICAS-systeem worden niet aan de verzorgende artsen verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ziekenhuisopnameduur (in dagen)
Tijdsspanne: 2 maanden
De tijd van ziekenhuisopname wordt gedefinieerd vanaf het moment van rekrutering tot het moment dat de patiënt klaar is voor ontslag.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het maximale serumcreatininegehalte tot het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijd vanaf het maximale serumcreatininegehalte tot het moment waarop de patiënt klaar is voor ontslag
2 maanden
Maximaal verschil in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze uitkomst wordt bepaald door het maximale serumcreatininegehalte verkregen tijdens de follow-up van de patiënt minus het gemiddelde serumcreatininegehalte van de patiënt
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn niet van plan om de IPD met welke instantie dan ook te delen. Na afronding van het onderzoek zijn we van plan de resultaten te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardio-renaal syndroom

3
Abonneren