Bioimpedanz und Hand-Echokardiographie zur klinischen Entscheidungsfindung bei der Behandlung des kardiorenalen Syndroms Typ I
Die Anwendung des Bioimpedanzsystems NICAS und des tragbaren Echokardiographiesystems (VSCAN) als Instrumente für die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung stationärer Patienten mit kardiorenalem Syndrom Typ I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aufgrund einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert werden, können eine gewisse Verschlechterung ihrer Nierenfunktion aufweisen. Letzteres ist mit ungünstigen Folgen verbunden: längerer Krankenhausaufenthalt und Tod. Das kardiorenale Syndrom Typ 1 (CRS1) ist definiert als eine Verschlechterung der Nierenfunktion, die sich in einem Anstieg des Serumkreatininspiegels um >0,3 mg % im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten äußert. Die Ätiologie von CRS1 ist nicht klar und kann mit einer Überlastung der Nieren mit Körperflüssigkeit oder einer Dehydrierung, die die Durchblutung der Nieren verringert, zusammenhängen. Der Flüssigkeitsstatus des Körpers wird durch Diuretika beeinflusst. Derzeit liegen dem Arzt keine objektiven Daten vor, um zu beurteilen, ob CRS1 auf Flüssigkeitsüberladung oder Dehydrierung zurückzuführen ist.
In dieser Studie planen die Forscher, die hämodynamischen Parameter aller Patienten zu messen, die mit CRS1 in unsere Abteilung aufgenommen wurden. Die Parameter werden mit dem nichtinvasiven Bioimpedanzsystem (NICAS) gemessen. Nach dem Zufallsprinzip werden die Patienten entweder einer Studien- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. In der Studiengruppe stehen den betreuenden Ärzten die hämodynamischen Variablen des NICAS-Systems zur Verfügung. Die Ärzte werden die Daten nach eigenem Ermessen verwenden. Das hämodynamische System ist ein Entscheidungsunterstützungssystem und daher kann der Arzt die Daten nach seinem Verständnis verwenden. In der Kontrollgruppe stehen die hämodynamischen Variablen des NICAS-Systems den betreuenden Ärzten nicht zur Verfügung.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des NICAS-Systems als Entscheidungsunterstützungssystem das Patientenmanagement verbessern wird, indem die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und das Zeitintervall verkürzt wird, um den Kreatininspiegel wieder auf seinen Ausgangswert zurückzuführen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wurde wegen akuter Dekompensation einer Herzinsuffizienz aufgenommen und entwickelte ein kardiorenales Syndrom (alle drei unten aufgeführten Kriterien sind erforderlich):
A. Nachweis einer Herzinsuffizienz gemäß entweder (i) oder (ii) und (iii), wobei:
(i) Es handelt sich um klinische Beschwerden über Dyspnoe oder Beinschwellung oder -müdigkeit. (ii) Es handelt sich um klinische Befunde von Lungenrasseln, Beinödemen oder Stauungen auf dem Brustfilm. (iii) Es handelt sich um eine kürzlich durchgeführte echokardiographische Untersuchung (innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme), die eine Herzinsuffizienz zeigt. B. Patient wie in A (oben), dessen Serumkreatininspiegel bei Aufnahme 0,3 mg % über dem Ausgangswert des Patienten liegt.
C. Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Atemnot oder Beinödeme (z. B. Verschlimmerung von COPD, Lungenentzündung, Leberzirrhose, Hypoalbuminämie, nephrotisches Syndrom)
- andere Ursachen für akutes Nierenversagen (z. B. Kontrastmittelnephropathie 10 Tage vor Aufnahme, Einnahme von NSAR oder Antibiotika (Aminoglykoside, Chinolone), Durchfall, Erbrechen, Rhabdomyolyse, Krampfanfälle, Sepsis.
- Anämie (Hb<8 gr%)
- erhebliche Blutung (oberer oder unterer Gastrointestinaltrakt, Hämoptyse)
- BMI>40 oder BMI<18
- Anzeichen eines neuen Myokardinfarkts im EKG und Anstieg des Troponinspiegels auf Werte, die 1,5 über dem Ausgangswert liegen.
- Hypothyreose
- Addison-Krankheit
- Patient unter Hämo- oder Peritonealdialyse
- Mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämodynamische Daten verfügbar
Bereitstellung von hämodynamischen Variablen, die mit dem NICAS-System gemessen werden, für betreuende Ärzte.
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NICAS-Elektroden werden beidseitig auf der Haut des Unterarms angebracht (ähnlich wie EKG-Elektroden).
An den Elektroden befestigte Leiter verbinden den Patienten mit dem Messsystem.
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Kein Eingriff: Hämodynamische Daten nicht verfügbar
Mit dem NICAS-System gemessene hämodynamische Variablen werden den betreuenden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts erstreckt sich vom Zeitpunkt der Rekrutierung bis zur Entlassungsreife des Patienten.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom maximalen Serumkreatininspiegel bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeit vom maximalen Serumkreatininspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zur Entlassung bereit ist
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2 Monate
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Maximaler Unterschied im Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieses Ergebnis wird durch den maximalen Serumkreatininspiegel definiert, der während der Nachsorge des Patienten ermittelt wurde, abzüglich des mittleren Serumkreatininspiegels des Patienten
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC-0081-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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