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Bioimpedancia y ecocardiografía portátil para la toma de decisiones clínicas en el tratamiento del síndrome cardiorrenal tipo I

26 de junio de 2019 actualizado por: Guy Dori, HaEmek Medical Center, Israel

La aplicación del sistema de bioimpedancia NICAS y el sistema ecocardiográfico portátil (VSCAN) como herramientas para la toma de decisiones clínicas en el tratamiento de pacientes hospitalizados con síndrome cardiorrenal tipo I

El propósito de este estudio es investigar si los datos hemodinámicos obtenidos por un sistema de bioimpedancia no invasivo (NICAS) muestreados de pacientes con síndrome cardiorrenal tipo I (CRS1) mejoran los resultados clínicos. Presumimos que los datos hemodinámicos proporcionados al médico tratante mejorarán el manejo de los pacientes con CRS1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en el hospital por descompensación aguda de insuficiencia cardiaca (ICAD) pueden presentar algún deterioro de su función renal. Este último se asocia con desenlaces desfavorables: hospitalización prolongada y muerte. El síndrome cardiorrenal tipo 1 (CRS1) se define como un deterioro de la función renal que se manifiesta por un aumento del nivel de creatinina sérica en >0,3 mg% en comparación con el nivel inicial del paciente. La etiología de CRS1 no está clara y puede estar relacionada con una sobrecarga de líquidos corporales que congestiona los riñones o deshidratación que reduce la perfusión de los riñones. El estado de los líquidos corporales se ve afectado por los diuréticos. Actualmente, el médico no tiene datos objetivos para evaluar si CRS1 se debió a una sobrecarga de líquidos o deshidratación.

En este estudio, los investigadores planean medir los parámetros hemodinámicos de todos los pacientes ingresados ​​con CRS1 en nuestro departamento. Los parámetros se medirán utilizando el sistema de bioimpedancia no invasivo (NICAS). Al azar, los pacientes serán asignados a un grupo de estudio o de control. En el grupo de estudio, las variables hemodinámicas del sistema NICAS estarán a disposición de los médicos tratantes. Los médicos utilizarán los datos según su criterio. El sistema hemodinámico es un sistema de apoyo a la toma de decisiones y, por lo tanto, el médico puede utilizar los datos de acuerdo con su comprensión. En el grupo de control, las variables hemodinámicas del sistema NICAS no estarán disponibles para los médicos que lo atienden.

Presumimos que el uso del sistema NICAS como un sistema de apoyo a la toma de decisiones mejorará el manejo del paciente al disminuir la duración de la hospitalización y acortar el intervalo de tiempo para revertir la creatinina a su nivel de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca y síndrome cardiorrenal desarrollado (se requieren los tres criterios siguientes):

A. Evidencia de insuficiencia cardíaca definida por (i) o (ii) y (iii), donde:

(i) son quejas clínicas de disnea o hinchazón o fatiga de las piernas (ii) son hallazgos clínicos de estertores pulmonares, edema de las piernas o congestión en la radiografía de tórax (iii) es un examen ecocardiográfico reciente (dentro de 1 año de la admisión) que demuestra insuficiencia cardíaca B. Paciente como en A (arriba) cuyo nivel de creatinina sérica al ingreso es 0,3 mg% mayor que el valor inicial del paciente.

C. Paciente capaz de presentar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de disnea o edema en las piernas (p. exacerbación de EPOC, neumonía, cirrosis hepática, hipoalbuminemia, síndrome nefrótico)
  • otras causas de insuficiencia renal aguda (p. nefropatía por medios de contraste 10 días antes del ingreso, uso de AINE o antibióticos (aminoglucósidos, quinolonas), diarrea, vómitos, rabdomiólisis, convulsiones, sepsis.
  • Anemia (Hb<8 gr%)
  • sangrado significativo (GI superior o inferior, hemoptisis)
  • IMC>40 o IMC<18
  • Signos de un nuevo infarto de miocardio por electrocardiograma y aumento de los niveles de troponina a niveles 1,5 por encima de los niveles basales.
  • hipotiroidismo
  • la enfermedad de Addison
  • paciente en hemodiálisis o peritoneal
  • ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Datos hemodinámicos disponibles
Proporcionar a los médicos de atención variables hemodinámicas medidas con el sistema NICAS.
Los electrodos NICAS se aplican a la piel del antebrazo de forma bilateral (similar a los electrodos de EKG). Los conductores, unidos a los electrodos, conectan al paciente con el sistema de medición.
Sin intervención: Datos hemodinámicos no disponibles
Las variables hemodinámicas medidas con el sistema NICAS no se proporcionarán a los médicos que lo atienden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: 2 meses
El tiempo de hospitalización se define desde el momento del reclutamiento hasta el momento en que el paciente está listo para el alta.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el nivel máximo de creatinina sérica hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
Tiempo desde el nivel máximo de creatinina sérica hasta el momento en que el paciente está listo para el alta
2 meses
Diferencia máxima en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses
Este resultado se define por el nivel máximo de creatinina sérica obtenido durante el seguimiento del paciente menos el nivel medio de creatinina sérica del paciente.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir la IPD con ningún organismo. Después de la finalización del estudio, planeamos publicar los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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