- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959281
Bioimpedancia y ecocardiografía portátil para la toma de decisiones clínicas en el tratamiento del síndrome cardiorrenal tipo I
La aplicación del sistema de bioimpedancia NICAS y el sistema ecocardiográfico portátil (VSCAN) como herramientas para la toma de decisiones clínicas en el tratamiento de pacientes hospitalizados con síndrome cardiorrenal tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el hospital por descompensación aguda de insuficiencia cardiaca (ICAD) pueden presentar algún deterioro de su función renal. Este último se asocia con desenlaces desfavorables: hospitalización prolongada y muerte. El síndrome cardiorrenal tipo 1 (CRS1) se define como un deterioro de la función renal que se manifiesta por un aumento del nivel de creatinina sérica en >0,3 mg% en comparación con el nivel inicial del paciente. La etiología de CRS1 no está clara y puede estar relacionada con una sobrecarga de líquidos corporales que congestiona los riñones o deshidratación que reduce la perfusión de los riñones. El estado de los líquidos corporales se ve afectado por los diuréticos. Actualmente, el médico no tiene datos objetivos para evaluar si CRS1 se debió a una sobrecarga de líquidos o deshidratación.
En este estudio, los investigadores planean medir los parámetros hemodinámicos de todos los pacientes ingresados con CRS1 en nuestro departamento. Los parámetros se medirán utilizando el sistema de bioimpedancia no invasivo (NICAS). Al azar, los pacientes serán asignados a un grupo de estudio o de control. En el grupo de estudio, las variables hemodinámicas del sistema NICAS estarán a disposición de los médicos tratantes. Los médicos utilizarán los datos según su criterio. El sistema hemodinámico es un sistema de apoyo a la toma de decisiones y, por lo tanto, el médico puede utilizar los datos de acuerdo con su comprensión. En el grupo de control, las variables hemodinámicas del sistema NICAS no estarán disponibles para los médicos que lo atienden.
Presumimos que el uso del sistema NICAS como un sistema de apoyo a la toma de decisiones mejorará el manejo del paciente al disminuir la duración de la hospitalización y acortar el intervalo de tiempo para revertir la creatinina a su nivel de referencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca y síndrome cardiorrenal desarrollado (se requieren los tres criterios siguientes):
A. Evidencia de insuficiencia cardíaca definida por (i) o (ii) y (iii), donde:
(i) son quejas clínicas de disnea o hinchazón o fatiga de las piernas (ii) son hallazgos clínicos de estertores pulmonares, edema de las piernas o congestión en la radiografía de tórax (iii) es un examen ecocardiográfico reciente (dentro de 1 año de la admisión) que demuestra insuficiencia cardíaca B. Paciente como en A (arriba) cuyo nivel de creatinina sérica al ingreso es 0,3 mg% mayor que el valor inicial del paciente.
C. Paciente capaz de presentar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de disnea o edema en las piernas (p. exacerbación de EPOC, neumonía, cirrosis hepática, hipoalbuminemia, síndrome nefrótico)
- otras causas de insuficiencia renal aguda (p. nefropatía por medios de contraste 10 días antes del ingreso, uso de AINE o antibióticos (aminoglucósidos, quinolonas), diarrea, vómitos, rabdomiólisis, convulsiones, sepsis.
- Anemia (Hb<8 gr%)
- sangrado significativo (GI superior o inferior, hemoptisis)
- IMC>40 o IMC<18
- Signos de un nuevo infarto de miocardio por electrocardiograma y aumento de los niveles de troponina a niveles 1,5 por encima de los niveles basales.
- hipotiroidismo
- la enfermedad de Addison
- paciente en hemodiálisis o peritoneal
- ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Datos hemodinámicos disponibles
Proporcionar a los médicos de atención variables hemodinámicas medidas con el sistema NICAS.
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Los electrodos NICAS se aplican a la piel del antebrazo de forma bilateral (similar a los electrodos de EKG).
Los conductores, unidos a los electrodos, conectan al paciente con el sistema de medición.
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Sin intervención: Datos hemodinámicos no disponibles
Las variables hemodinámicas medidas con el sistema NICAS no se proporcionarán a los médicos que lo atienden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El tiempo de hospitalización se define desde el momento del reclutamiento hasta el momento en que el paciente está listo para el alta.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el nivel máximo de creatinina sérica hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tiempo desde el nivel máximo de creatinina sérica hasta el momento en que el paciente está listo para el alta
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2 meses
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Diferencia máxima en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este resultado se define por el nivel máximo de creatinina sérica obtenido durante el seguimiento del paciente menos el nivel medio de creatinina sérica del paciente.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Dori, MD, DSc, Haemek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-0081-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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