Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedans og håndholdt ekkokardiografi for klinisk beslutningstaking ved behandling av kardiorenalt syndrom type I

26. juni 2019 oppdatert av: Guy Dori, HaEmek Medical Center, Israel

Anvendelsen av bioimpedanssystemet NICAS og håndholdt ekkokardiografisystem (VSCAN) som verktøy for klinisk beslutningstaking i behandling av inneliggende pasienter med kardiorenalt syndrom type I

Hensikten med denne studien er å undersøke om hemodynamiske data innhentet av et ikke-invasivt bioimpedanssystem (NICAS) samplet fra pasienter med kardiorenalt syndrom type I (CRS1) forbedrer kliniske resultater. Vi antar at hemodynamiske data gitt til den omsorgsfulle legen vil forbedre behandlingen av CRS1-pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt dekompensasjon av hjertesvikt (ADHF) kan vise til en viss forverring av nyrefunksjonen. Sistnevnte er assosiert med ugunstige utfall: langvarig sykehusinnleggelse og død. Kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er definert som en forverring av nyrefunksjonen manifestert ved en økning i serumkreatininnivået med >0,3 mg% sammenlignet med pasientens baseline-nivå. Etiologien til CRS1 er ikke klar og kan være relatert til overbelastning av kroppsvæske som tetter nyrene eller dehydrering som reduserer perfusjon til nyrene. Kroppsvæskestatus påvirkes av diuretika. For tiden har utøveren ingen objektive data for å vurdere om CRS1 var et resultat av væskeoverbelastning eller dehydrering.

I denne studien planlegger etterforskerne å måle hemodynamiske parametere fra alle pasienter innlagt med CRS1 på vår avdeling. Parametre vil bli målt ved hjelp av det ikke-invasive bioimpedanssystemet (NICAS). Tilfeldig vil pasienter bli tildelt enten en studie- eller kontrollgruppe. I studiegruppen vil de hemodynamiske variablene til NICAS-systemet være tilgjengelige for de omsorgsfulle legene. Legene vil bruke dataene etter eget skjønn. Det hemodynamiske systemet er et beslutningsstøttende system og derfor kan legen bruke dataene i henhold til hans/hennes forståelse. I kontrollgruppen vil de hemodynamiske variablene til NICAS-systemet ikke være tilgjengelige for de omsorgsfulle legene.

Vi antar at bruk av NICAS-systemet som et støttende system for beslutningstaking vil forbedre pasientbehandlingen ved å redusere lengden på sykehusinnleggelsen og forkorte tidsintervallet for å reversere kreatinin til baseline-nivået.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt for akutt dekompensasjon av hjertesvikt og utviklet kardiorenalt syndrom (alle tre kriteriene nedenfor er påkrevd):

A. Bevis på hjertesvikt definert av enten (i) eller (ii) og (iii), der:

(i) er kliniske plager på dyspné eller hevelser i bena eller tretthet (ii) er kliniske funn av lungesvulster, benødem eller tetthet på brystfilm (iii) er nylig (innen 1 år etter innleggelse) ekkokardiografisk undersøkelse som viser hjertesvikt B. Pasient som i A (over) hvis serumkreatininnivå ved innleggelse er 0,3 mg% høyere enn pasientens baseline.

C. Pasient som er i stand til å sende inn informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til dyspné eller benødem (f.eks. forverring av KOLS, lungebetennelse, levercirrhose, hypoalbuminemi, nefrotisk syndrom)
  • andre årsaker til akutt nyresvikt (f. kontrastmiddel nefropati 10 dager før innleggelse, bruk av NSAID eller antibiotika (aminoglykosider, kinoloner), diaré, oppkast, rabdomyolyse, anfall, sepsis.
  • Anemi (Hb<8 g%)
  • betydelig blødning (øvre eller nedre GI, hemoptyse)
  • BMI>40, eller BMI <18
  • Tegn på et nytt hjerteinfarkt ved EKG, og økning i troponinnivåer til nivåer 1,5 over baselinenivåer.
  • Hypotyreose
  • Addisons sykdom
  • pasient i hemo- eller peritonealdialyse
  • Mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodynamiske data tilgjengelig
Gi omsorgsfulle leger hemodynamiske variabler målt ved hjelp av NICAS-systemet.
NICAS-elektroder påføres huden på underarmen bilateralt (ligner på EKG-elektroder). Ledere, festet til elektrodene, forbinder pasienten med målesystemet.
Ingen inngripen: Hemodynamiske data ikke tilgjengelig
Hemodynamiske variabler målt ved hjelp av NICAS-systemet vil ikke bli gitt til omsorgsleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesvarighet (i dager)
Tidsramme: 2 måneder
Tidspunkt for sykehusinnleggelse er definert fra tidspunkt for rekruttering til det tidspunkt pasienten er klar for utskrivning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra maksimalt serumkreatininnivå til pasientens utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
Tid fra maksimalt serumkreatininnivå til tidspunktet når pasienten er klar for utskrivning
2 måneder
Maksimal forskjell i serumkreatininnivå
Tidsramme: 2 måneder
Dette utfallet er definert av det maksimale serumkreatininnivået oppnådd under oppfølgingen av pasienten minus pasientens gjennomsnittlige serumkreatininnivå
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Dori, MD, DSc, HaEmek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger ikke å dele IPD med noen instans. Etter fullført studie planlegger vi å publisere resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardio-renalt syndrom

3
Abonnere