- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959281
Bioimpedans og håndholdt ekkokardiografi for klinisk beslutningstaking ved behandling av kardiorenalt syndrom type I
Anvendelsen av bioimpedanssystemet NICAS og håndholdt ekkokardiografisystem (VSCAN) som verktøy for klinisk beslutningstaking i behandling av inneliggende pasienter med kardiorenalt syndrom type I
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt dekompensasjon av hjertesvikt (ADHF) kan vise til en viss forverring av nyrefunksjonen. Sistnevnte er assosiert med ugunstige utfall: langvarig sykehusinnleggelse og død. Kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er definert som en forverring av nyrefunksjonen manifestert ved en økning i serumkreatininnivået med >0,3 mg% sammenlignet med pasientens baseline-nivå. Etiologien til CRS1 er ikke klar og kan være relatert til overbelastning av kroppsvæske som tetter nyrene eller dehydrering som reduserer perfusjon til nyrene. Kroppsvæskestatus påvirkes av diuretika. For tiden har utøveren ingen objektive data for å vurdere om CRS1 var et resultat av væskeoverbelastning eller dehydrering.
I denne studien planlegger etterforskerne å måle hemodynamiske parametere fra alle pasienter innlagt med CRS1 på vår avdeling. Parametre vil bli målt ved hjelp av det ikke-invasive bioimpedanssystemet (NICAS). Tilfeldig vil pasienter bli tildelt enten en studie- eller kontrollgruppe. I studiegruppen vil de hemodynamiske variablene til NICAS-systemet være tilgjengelige for de omsorgsfulle legene. Legene vil bruke dataene etter eget skjønn. Det hemodynamiske systemet er et beslutningsstøttende system og derfor kan legen bruke dataene i henhold til hans/hennes forståelse. I kontrollgruppen vil de hemodynamiske variablene til NICAS-systemet ikke være tilgjengelige for de omsorgsfulle legene.
Vi antar at bruk av NICAS-systemet som et støttende system for beslutningstaking vil forbedre pasientbehandlingen ved å redusere lengden på sykehusinnleggelsen og forkorte tidsintervallet for å reversere kreatinin til baseline-nivået.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt for akutt dekompensasjon av hjertesvikt og utviklet kardiorenalt syndrom (alle tre kriteriene nedenfor er påkrevd):
A. Bevis på hjertesvikt definert av enten (i) eller (ii) og (iii), der:
(i) er kliniske plager på dyspné eller hevelser i bena eller tretthet (ii) er kliniske funn av lungesvulster, benødem eller tetthet på brystfilm (iii) er nylig (innen 1 år etter innleggelse) ekkokardiografisk undersøkelse som viser hjertesvikt B. Pasient som i A (over) hvis serumkreatininnivå ved innleggelse er 0,3 mg% høyere enn pasientens baseline.
C. Pasient som er i stand til å sende inn informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til dyspné eller benødem (f.eks. forverring av KOLS, lungebetennelse, levercirrhose, hypoalbuminemi, nefrotisk syndrom)
- andre årsaker til akutt nyresvikt (f. kontrastmiddel nefropati 10 dager før innleggelse, bruk av NSAID eller antibiotika (aminoglykosider, kinoloner), diaré, oppkast, rabdomyolyse, anfall, sepsis.
- Anemi (Hb<8 g%)
- betydelig blødning (øvre eller nedre GI, hemoptyse)
- BMI>40, eller BMI <18
- Tegn på et nytt hjerteinfarkt ved EKG, og økning i troponinnivåer til nivåer 1,5 over baselinenivåer.
- Hypotyreose
- Addisons sykdom
- pasient i hemo- eller peritonealdialyse
- Mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hemodynamiske data tilgjengelig
Gi omsorgsfulle leger hemodynamiske variabler målt ved hjelp av NICAS-systemet.
|
NICAS-elektroder påføres huden på underarmen bilateralt (ligner på EKG-elektroder).
Ledere, festet til elektrodene, forbinder pasienten med målesystemet.
|
Ingen inngripen: Hemodynamiske data ikke tilgjengelig
Hemodynamiske variabler målt ved hjelp av NICAS-systemet vil ikke bli gitt til omsorgsleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesvarighet (i dager)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse er definert fra tidspunkt for rekruttering til det tidspunkt pasienten er klar for utskrivning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra maksimalt serumkreatininnivå til pasientens utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid fra maksimalt serumkreatininnivå til tidspunktet når pasienten er klar for utskrivning
|
2 måneder
|
Maksimal forskjell i serumkreatininnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette utfallet er definert av det maksimale serumkreatininnivået oppnådd under oppfølgingen av pasienten minus pasientens gjennomsnittlige serumkreatininnivå
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Dori, MD, DSc, HaEmek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-0081-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardio-renalt syndrom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
University Hospital, BrestFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater