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ヒスパニッククリニックベースの集団におけるNEQOL調査スペイン語検証

2018年8月7日 更新者:Carlos Robles-Medranda

慢性食道障害患者の生活の質 : ヒスパニック系調査「北西部食道生活の質尺度」のスペイン語訳と検証

慢性食道障害は、世界人口の約 3 分の 1 に影響を及ぼし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 胃食道逆流症やアカラシアなどの慢性食道疾患における健康関連の生活の質の測定は、この重要な患者報告の転帰を測定するために広く使用されています。 Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) は食道疾患のハイブリッド尺度であり、特定の状態のニュアンスに対する感度を維持しながら、食道疾患全体で幅広い使用を可能にします。 NEQOL は、いくつかの慢性食道疾患における疾患固有の健康関連の生活の質の信頼できる有効なハイブリッド尺度です。 エクアドル消化器病研究所は、ヒスパニック系集団で使用するために、この調査をスペイン語に翻訳して検証することを目指しています. この横断的研究は、研究所の食道部門に参加している患者のNEQOLを翻訳、適用、および検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

方法: 調査の著者から、調査をスペイン語に翻訳する許可を得ました。 翻訳と異文化適応は、Sperber が提案したガイドラインと国際基準に基づいて行われました。 NEQOL は、2 人のプロの翻訳者によって英語からスペイン語に独立して翻訳されました。 それぞれが書面による報告を提供し、著者によって、各質問の最も信頼できる翻訳を含む新しいバージョンにまとめられました。 新しいバージョンは、NEQOL の元のバージョンを知らなかった 2 人の異なるプロの翻訳者によって英語に逆翻訳されました。 書かれたレポートを組み合わせて、新しい英語版が作成されました。 逆訳の目的は、新しい英語版の各項目を元の NEQOL と比較することでした。 新しい英語版の各項目は、30 人の英語ネイティブ スピーカーによって元のアンケートと比較されました。 翻訳の成功は、言語の比較可能性と解釈可能性の類似性という 2 つの比較尺度を使用して評価されました。 それぞれが、1 (非常に類似している/非常に類似している) から 7 (まったく類似していない/まったく類似していない) までのリッカート尺度を使用しました。 各質問の平均点が得られました。 スペイン語版には、平均点が 3 以下の質問が含まれていました。 NEQOL のスペイン語版は、GERD と診断された 10 人の被験者でテストされ、各被験者は調査内容に関するフィードバックを提供し、最終的な修正を行うために使用されました。 アンケートには 14 の質問が含まれています。すべての記述は、食道の状態が生活の質に与える影響に言及しています。 まったく当てはまらないものから非常に当てはまるものまでの 5 つの選択肢がランク付けされています。すべての選択肢は数値を意味し、アンケートのグレードが高いほど生活の質が高く、健康関連の生活の質への影響が少ないことを表します。

慢性食道障害を有する18歳以上の患者で、ph-インピーダンスメトリーおよび/または高解像度マノメトリーなどの機能的食道検査が必要な患者が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての参加者は、食道機能検査を実施する前にアンケートに記入し、食道機能検査を専門とする消化器科医が食道検査を実施し、結果を分析します。 最後に、質問表によって測定された生活の質への影響と検査結果との間に相関関係があるかどうかを確認するために、質問表からのデータを食道検査の結果と比較します。

統計分析: ベースライン特性は、カテゴリ変数にはカイ 2 乗 o フィッシャー検定、連続変数にはマンホイットニー検定を使用して分析されます。 連続変数は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 感度、特異度、予測値、および精度は、95% 信頼区間 (95% CI) で計算されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性食道障害を有する18歳以上のヒスパニック系患者で、ph-インピーダンス測定および/または高解像度マノメトリーなどの機能的食道検査が必要

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • 調査を完了する能力
  • 慢性食道障害を有する18歳以上のヒスパニック系患者で、ph-インピーダンス測定および/または高解像度マノメトリーなどの機能的食道検査が必要

除外基準:

  • 調査を完了できません
  • 受け入れ可能な年齢の範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
北西部食道の生活の質の尺度調査をスペイン語に翻訳して検証することにより、疾患に関連する生活の質と慢性食道障害患者の影響を測定します。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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