- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02959424
NEQOL-tutkimuksen espanjalainen validointi latinalaisamerikkalaisessa klinikassa
Kroonisista ruokatorven häiriöistä kärsivien potilaiden elämänlaatu: espanjankielinen käännös ja tutkimuksen "Northwestern Esophageal Quality of Life Scale" validointi latinalaisamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Valtuutus kyselyn kääntämiseen espanjaksi saatiin kyselyn tekijöiltä. Käännös ja kulttuurien väliset sovitukset tehtiin Sperberin ehdottamien ohjeiden ja kansainvälisten kriteerien perusteella. Kaksi ammattikääntäjää käänsi NEQOLin itsenäisesti englannista espanjaksi. Jokainen toimitti kirjallisen raportin, jonka kirjoittajat yhdistivät uuteen versioon, joka sisälsi kunkin kysymyksen luotettavimman käännöksen. Uuden version käänsi takaisin englanniksi kaksi erilaista ammattikääntäjää, jotka olivat sokaistuneet NEQOLin alkuperäiseen versioon. Uusi englanninkielinen versio kehitettiin yhdistämällä kirjalliset raportit. Takakäännöksen tarkoituksena oli verrata jokaista uuden englanninkielisen version kohtaa alkuperäiseen NEQOLiin. Uuden englanninkielisen version jokaista kohtaa vertaili alkuperäiseen kyselyyn 30 äidinkielenään puhuvaa henkilöä. Käännöksen onnistumista arvioitiin kahdella vertailuasteikolla: kielen vertailtavuus ja tulkittavuuden samankaltaisuus. Jokainen käytti Likert-asteikkoja, jotka vaihtelivat 1:stä (erittäin vertailukelpoinen/erittäin samankaltainen) 7:ään (ei ollenkaan vertailukelpoinen/ei lainkaan samankaltainen). Jokaisesta kysymyksestä saatiin keskimääräinen pistemäärä. Kysymykset, joiden keskiarvo oli kolme tai vähemmän, sisällytettiin espanjankieliseen versioon. NEQOLin espanjankielistä versiota testattiin 10 GERD-diagnoosilla koehenkilöllä, joista jokainen antoi palautetta kyselyn sisällöstä, jota käytettiin lopullisiin korjauksiin. Kyselylomake sisältää neljätoista kysymystä; jokainen lausunto viittaa ruokatorven tilan vaikutukseen elämänlaatuun. Vaihtoehtoja on viisi järjestykseen ei ollenkaan totta erittäin toteen, joista jokainen tarkoittaa numeerista arvoa, korkeampi arvosana kyselyssä ilmaisee parempaa elämänlaatua ja vähäistä vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kroonisia ruokatorven sairauksia ja jotka vaativat toiminnallisen ruokatorven testin, kuten ph-impedansiometrian ja/tai korkearesoluutioisen manometrian. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen toiminnallisten ruokatorven testien suorittamista ja ruokatorven toiminnalliseen patologiaan erikoistunut gastroenterologi tekee ruokatorven testit ja analysoi tulokset. Lopuksi kyselyn tietoja verrataan ruokatorven testituloksiin, jotta voidaan varmistaa, onko kyselyllä mitatun vaikutuksen elämänlaatuun ja testitulosten välillä korrelaatiota.
Tilastollinen analyysi: Perusviivan ominaisuudet analysoidaan käyttämällä Chi-neliö o Fisher-testiä kategoriselle muuttujalle ja Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona +/- keskihajonta. Herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja tarkkuus lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Kyky suorittaa kysely
- Yli 18-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on kroonisia ruokatorven sairauksia, jotka vaativat toiminnallisen ruokatorven testin, kuten ph-impedansiometria ja/tai korkearesoluutioinen manometria
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselyä ei voi suorittaa loppuun
- Ei sisällä hyväksyttävää ikäluokkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mittaa sairauteen liittyvää elämänlaatua ja sen vaikutusta kroonista ruokatorven häiriötä sairastavien potilaiden keskuudessa kääntämällä ja validoimalla espanjaksi Northwestern Esophageal Quality of Life Scale -tutkimus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- O'Neill OM, Johnston BT, Coleman HG. Achalasia: a review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5806-12. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5806.
- Bedell A, Taft TH, Keefer L, Pandolfino J. Development of the Northwestern Esophageal Quality of Life Scale: A Hybrid Measure for Use Across Esophageal Conditions. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):493-9. doi: 10.1038/ajg.2016.20. Epub 2016 Feb 16.
- Roman S, Gyawali CP, Xiao Y, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. The Chicago classification of motility disorders: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Oct;24(4):545-61. doi: 10.1016/j.giec.2014.07.001. Epub 2014 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV-7-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Espanjan luoteisesophageal Quality of Life -kyselylomake
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis