- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959424
NEQOL-undersøgelse spansk validering i en latinamerikansk klinikbaseret befolkning
Livskvalitet blandt patienter med kroniske spiserørslidelser: Spansk oversættelse og validering af undersøgelsen "Northwestern Esophageal Quality of Life Scale" hos Hispanics
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: En tilladelse til at oversætte undersøgelsen til spansk blev opnået fra undersøgelsens forfattere. Oversættelsen og tværkulturelle tilpasninger blev udført ud fra retningslinjer og internationale kriterier foreslået af Sperber. NEQOL blev uafhængigt oversat fra engelsk til spansk af to professionelle oversættere. Hver enkelt leverede en skriftlig rapport, som blev kombineret af forfatterne i en ny version, der indeholdt den mest pålidelige oversættelse for hvert spørgsmål. Den nye version blev tilbageoversat til engelsk af to forskellige professionelle oversættere, som var blindet for den originale version af NEQOL. En ny engelsk version blev udviklet ved at kombinere de skriftlige rapporter. Formålet med bagoversættelsen var at sammenligne hvert enkelt element i den nye engelske version med den originale NEQOL. Hvert punkt i den nye engelske version blev sammenlignet med det originale spørgeskema af 30 engelsktalende som modersmål. Oversættelsens succes blev evalueret ved hjælp af to sammenligningsskalaer: sammenlignelighed af sprog og lighed i tolkning. Hver af dem brugte Likert-skalaer fra 1 (ekstremt sammenlignelig/ ekstremt ens) til 7 (slet ikke sammenlignelig/ slet ikke ens). En gennemsnitlig score for hvert spørgsmål blev opnået. Spørgsmål med gennemsnitsscore på tre eller derunder blev inkluderet i den spanske version. Den spanske version af NEQOL blev testet på 10 forsøgspersoner diagnosticeret med GERD, hvert forsøgsperson gav feedback på undersøgelsens indhold, som blev brugt til at foretage endelige rettelser. Spørgeskemaet indeholder fjorten spørgsmål; hvert udsagn refererer til virkningen af spiserørstilstanden i livskvaliteten. Der er fem muligheder rangordnet fra slet ikke sandt til meget sandt, hvor hver mulighed betyder en numerisk værdi, en højere karakter i spørgeskemaet vil udtrykke en bedre livskvalitet og en lav indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Patienter over 18 år med kroniske esophageal lidelser, som kræver en funktionel esophageal test såsom ph-impedanciometri og/eller højopløsningsmanometri, vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaet, før de udfører de funktionelle esophageal tests, og en gastroenterolog med speciale i funktionel esophageal patologi vil udføre esophageal tests og analysere resultaterne. Til sidst vil data fra spørgeskemaet blive sammenlignet med resultaterne fra esophageal tests for at fastslå, om der er en sammenhæng mellem påvirkningen af livskvaliteten målt af spørgeskemaet og testresultaterne.
Statistisk analyse: Basislinjekarakteristika vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og Mann-Whitney Test for fortsættende variable. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel +/- standardafvigelse. Følsomheden, specificiteten, forudsigelige værdier og nøjagtigheden vil blive beregnet med 95 % konfidensintervallet (95 % CI). En P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse blev udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Mulighed for at udfylde undersøgelsen
- Latinamerikanske patienter over 18 år med kroniske esophageal lidelser, der kræver en funktionel esophageal test såsom ph-impedanciometri og/eller højopløsningsmanometri
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gennemføre undersøgelsen
- Ikke i det aldersinterval, der er acceptable for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle den sygdomsrelaterede livskvalitet og dens indvirkning blandt patienter med kroniske esophageal lidelser ved at oversætte og validere til spansk undersøgelsen af Northwestern Esophageal Quality of Life Scale.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- O'Neill OM, Johnston BT, Coleman HG. Achalasia: a review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5806-12. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5806.
- Bedell A, Taft TH, Keefer L, Pandolfino J. Development of the Northwestern Esophageal Quality of Life Scale: A Hybrid Measure for Use Across Esophageal Conditions. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):493-9. doi: 10.1038/ajg.2016.20. Epub 2016 Feb 16.
- Roman S, Gyawali CP, Xiao Y, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. The Chicago classification of motility disorders: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Oct;24(4):545-61. doi: 10.1016/j.giec.2014.07.001. Epub 2014 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV-7-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .