Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEQOL-undersøgelse spansk validering i en latinamerikansk klinikbaseret befolkning

7. august 2018 opdateret af: Carlos Robles-Medranda

Livskvalitet blandt patienter med kroniske spiserørslidelser: Spansk oversættelse og validering af undersøgelsen "Northwestern Esophageal Quality of Life Scale" hos Hispanics

Kroniske esophageal lidelser påvirker omkring en tredjedel af den globale befolkning, med en skadelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Målt på sundhedsrelateret livskvalitet ved kroniske esophageale tilstande såsom gastroøsofageal reflukssygdom og achalasia bruges i vid udstrækning til at måle dette vigtige patientrapporterede resultat. Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) er et hybrid mål for esophageal sygdom, der giver mulighed for bred brug på tværs af esophageal sygdomme, samtidig med at følsomheden over for nuancer af en specifik tilstand opretholdes. NEQOL er et pålideligt og validt hybridmål for sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere kroniske esophageale tilstande. Det ecuadorianske institut for fordøjelsessygdomme har til formål at oversætte og validere denne undersøgelse til spansk for dens brug i en latinamerikansk befolkning. Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at oversætte, anvende og validere NEQOL hos de patienter, der behandler instituttets esophageal division.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder: En tilladelse til at oversætte undersøgelsen til spansk blev opnået fra undersøgelsens forfattere. Oversættelsen og tværkulturelle tilpasninger blev udført ud fra retningslinjer og internationale kriterier foreslået af Sperber. NEQOL blev uafhængigt oversat fra engelsk til spansk af to professionelle oversættere. Hver enkelt leverede en skriftlig rapport, som blev kombineret af forfatterne i en ny version, der indeholdt den mest pålidelige oversættelse for hvert spørgsmål. Den nye version blev tilbageoversat til engelsk af to forskellige professionelle oversættere, som var blindet for den originale version af NEQOL. En ny engelsk version blev udviklet ved at kombinere de skriftlige rapporter. Formålet med bagoversættelsen var at sammenligne hvert enkelt element i den nye engelske version med den originale NEQOL. Hvert punkt i den nye engelske version blev sammenlignet med det originale spørgeskema af 30 engelsktalende som modersmål. Oversættelsens succes blev evalueret ved hjælp af to sammenligningsskalaer: sammenlignelighed af sprog og lighed i tolkning. Hver af dem brugte Likert-skalaer fra 1 (ekstremt sammenlignelig/ ekstremt ens) til 7 (slet ikke sammenlignelig/ slet ikke ens). En gennemsnitlig score for hvert spørgsmål blev opnået. Spørgsmål med gennemsnitsscore på tre eller derunder blev inkluderet i den spanske version. Den spanske version af NEQOL blev testet på 10 forsøgspersoner diagnosticeret med GERD, hvert forsøgsperson gav feedback på undersøgelsens indhold, som blev brugt til at foretage endelige rettelser. Spørgeskemaet indeholder fjorten spørgsmål; hvert udsagn refererer til virkningen af ​​spiserørstilstanden i livskvaliteten. Der er fem muligheder rangordnet fra slet ikke sandt til meget sandt, hvor hver mulighed betyder en numerisk værdi, en højere karakter i spørgeskemaet vil udtrykke en bedre livskvalitet og en lav indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Patienter over 18 år med kroniske esophageal lidelser, som kræver en funktionel esophageal test såsom ph-impedanciometri og/eller højopløsningsmanometri, vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaet, før de udfører de funktionelle esophageal tests, og en gastroenterolog med speciale i funktionel esophageal patologi vil udføre esophageal tests og analysere resultaterne. Til sidst vil data fra spørgeskemaet blive sammenlignet med resultaterne fra esophageal tests for at fastslå, om der er en sammenhæng mellem påvirkningen af ​​livskvaliteten målt af spørgeskemaet og testresultaterne.

Statistisk analyse: Basislinjekarakteristika vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og Mann-Whitney Test for fortsættende variable. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel +/- standardafvigelse. Følsomheden, specificiteten, forudsigelige værdier og nøjagtigheden vil blive beregnet med 95 % konfidensintervallet (95 % CI). En P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse blev udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Latinamerikanske patienter over 18 år med kroniske esophageal lidelser, der kræver en funktionel esophageal test såsom ph-impedanciometri og/eller højopløsningsmanometri

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for at udfylde undersøgelsen
  • Latinamerikanske patienter over 18 år med kroniske esophageal lidelser, der kræver en funktionel esophageal test såsom ph-impedanciometri og/eller højopløsningsmanometri

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemføre undersøgelsen
  • Ikke i det aldersinterval, der er acceptable for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle den sygdomsrelaterede livskvalitet og dens indvirkning blandt patienter med kroniske esophageal lidelser ved at oversætte og validere til spansk undersøgelsen af ​​Northwestern Esophageal Quality of Life Scale.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (SKØN)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner