- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959424
Enquête NEQOL Validation de l'espagnol dans une population hispanique basée sur une clinique
Qualité de vie chez les patients atteints de troubles oesophagiens chroniques : traduction en espagnol et validation de l'enquête "Northwestern Oesophageal Quality of Life Scale" chez les hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Une autorisation de traduction de l'enquête en espagnol a été obtenue auprès des auteurs de l'enquête. La traduction et les adaptations interculturelles ont été réalisées sur la base des lignes directrices et des critères internationaux proposés par Sperber. Le NEQOL a été traduit indépendamment de l'anglais vers l'espagnol par deux traducteurs professionnels. Chacun a fourni un rapport écrit, qui a été combiné par les auteurs dans une nouvelle version contenant la traduction la plus fiable pour chaque question. La nouvelle version a été de nouveau traduite en anglais par deux traducteurs professionnels différents, qui ne connaissaient pas la version originale du NEQOL. Une nouvelle version anglaise a été développée en combinant les rapports écrits. Le but de la contre-traduction était de comparer chaque élément de la nouvelle version anglaise avec le NEQOL original. Chaque item de la nouvelle version anglaise a été comparé au questionnaire original par 30 anglophones natifs. Le succès de la traduction a été évalué à l'aide de deux échelles de comparaison : la comparabilité de la langue et la similarité de l'interprétabilité. Chacun a utilisé des échelles de Likert allant de 1 (extrêmement comparable/extrêmement similaire) à 7 (pas du tout comparable/pas du tout similaire). Un score moyen pour chaque question a été obtenu. Les questions avec des scores moyens de trois ou moins ont été incluses dans la version espagnole. La version espagnole du NEQOL a été testée sur 10 sujets diagnostiqués avec un RGO, chaque sujet a fourni des commentaires sur le contenu de l'enquête, qui ont été utilisés pour apporter les corrections finales. Le questionnaire contient quatorze questions; chaque énoncé fait référence à l'impact de l'état de l'œsophage sur la qualité de vie. Il y a cinq options classées de pas du tout vrai à très vrai, chaque option signifiant une valeur numérique, une note plus élevée dans le questionnaire exprimera une meilleure qualité de vie et un faible impact sur la qualité de vie liée à la santé.
Les patients de plus de 18 ans présentant des troubles chroniques de l'œsophage, qui nécessitent un test fonctionnel de l'œsophage tel que la ph-impédancemétrie et/ou la manométrie à haute résolution, seront inclus. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Tous les participants rempliront le questionnaire avant d'effectuer les tests œsophagiens fonctionnels et un gastro-entérologue spécialisé en pathologie œsophagienne fonctionnelle effectuera les tests œsophagiens et analysera les résultats. Enfin, les données du questionnaire seront comparées aux résultats des tests oesophagiens afin d'établir s'il existe une corrélation entre l'impact sur la qualité de vie mesuré par le questionnaire et les résultats des tests.
Analyse statistique : les caractéristiques de base seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher pour la variable catégorielle et du test de Mann-Whitney pour les variables continues. Les variables continues seront exprimées en moyenne +/- écart type. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et la précision seront calculées avec l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la suite logicielle SPSS v.22.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Possibilité de répondre au sondage
- Patients hispaniques de plus de 18 ans présentant des troubles œsophagiens chroniques, nécessitant un test œsophagien fonctionnel tel que la ph-impédancemétrie et/ou la manométrie à haute résolution
Critère d'exclusion:
- Impossible de répondre au sondage
- Pas dans la tranche d'âge acceptable pour l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la qualité de vie liée à la maladie et son impact chez les patients atteints de troubles chroniques de l'œsophage en traduisant et en validant en espagnol l'enquête Northwestern Oesophageal Quality of Life Scale.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- O'Neill OM, Johnston BT, Coleman HG. Achalasia: a review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5806-12. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5806.
- Bedell A, Taft TH, Keefer L, Pandolfino J. Development of the Northwestern Esophageal Quality of Life Scale: A Hybrid Measure for Use Across Esophageal Conditions. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):493-9. doi: 10.1038/ajg.2016.20. Epub 2016 Feb 16.
- Roman S, Gyawali CP, Xiao Y, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. The Chicago classification of motility disorders: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Oct;24(4):545-61. doi: 10.1016/j.giec.2014.07.001. Epub 2014 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV-7-2016
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