Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête NEQOL Validation de l'espagnol dans une population hispanique basée sur une clinique

7 août 2018 mis à jour par: Carlos Robles-Medranda

Qualité de vie chez les patients atteints de troubles oesophagiens chroniques : traduction en espagnol et validation de l'enquête "Northwestern Oesophageal Quality of Life Scale" chez les hispaniques

Les troubles chroniques de l'œsophage touchent environ un tiers de la population mondiale, avec un impact délétère sur la qualité de vie des patients. La mesure de la qualité de vie liée à la santé dans les affections œsophagiennes chroniques telles que le reflux gastro-œsophagien et l'achalasie est largement utilisée pour mesurer cet important résultat rapporté par les patients. La qualité de vie de l'œsophage du nord-ouest (NEQOL) est une mesure hybride de la maladie de l'œsophage, permettant une large utilisation dans les maladies de l'œsophage tout en maintenant la sensibilité aux nuances d'une condition spécifique. Le NEQOL est une mesure hybride fiable et valide de la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie dans plusieurs affections œsophagiennes chroniques. L'Institut équatorien des maladies digestives vise à traduire et valider cette enquête en espagnol pour son utilisation dans une population hispanique. Cette étude transversale vise à traduire, appliquer et valider le NEQOL chez les patients fréquentant le service oesophagien de l'institut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes : Une autorisation de traduction de l'enquête en espagnol a été obtenue auprès des auteurs de l'enquête. La traduction et les adaptations interculturelles ont été réalisées sur la base des lignes directrices et des critères internationaux proposés par Sperber. Le NEQOL a été traduit indépendamment de l'anglais vers l'espagnol par deux traducteurs professionnels. Chacun a fourni un rapport écrit, qui a été combiné par les auteurs dans une nouvelle version contenant la traduction la plus fiable pour chaque question. La nouvelle version a été de nouveau traduite en anglais par deux traducteurs professionnels différents, qui ne connaissaient pas la version originale du NEQOL. Une nouvelle version anglaise a été développée en combinant les rapports écrits. Le but de la contre-traduction était de comparer chaque élément de la nouvelle version anglaise avec le NEQOL original. Chaque item de la nouvelle version anglaise a été comparé au questionnaire original par 30 anglophones natifs. Le succès de la traduction a été évalué à l'aide de deux échelles de comparaison : la comparabilité de la langue et la similarité de l'interprétabilité. Chacun a utilisé des échelles de Likert allant de 1 (extrêmement comparable/extrêmement similaire) à 7 (pas du tout comparable/pas du tout similaire). Un score moyen pour chaque question a été obtenu. Les questions avec des scores moyens de trois ou moins ont été incluses dans la version espagnole. La version espagnole du NEQOL a été testée sur 10 sujets diagnostiqués avec un RGO, chaque sujet a fourni des commentaires sur le contenu de l'enquête, qui ont été utilisés pour apporter les corrections finales. Le questionnaire contient quatorze questions; chaque énoncé fait référence à l'impact de l'état de l'œsophage sur la qualité de vie. Il y a cinq options classées de pas du tout vrai à très vrai, chaque option signifiant une valeur numérique, une note plus élevée dans le questionnaire exprimera une meilleure qualité de vie et un faible impact sur la qualité de vie liée à la santé.

Les patients de plus de 18 ans présentant des troubles chroniques de l'œsophage, qui nécessitent un test fonctionnel de l'œsophage tel que la ph-impédancemétrie et/ou la manométrie à haute résolution, seront inclus. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Tous les participants rempliront le questionnaire avant d'effectuer les tests œsophagiens fonctionnels et un gastro-entérologue spécialisé en pathologie œsophagienne fonctionnelle effectuera les tests œsophagiens et analysera les résultats. Enfin, les données du questionnaire seront comparées aux résultats des tests oesophagiens afin d'établir s'il existe une corrélation entre l'impact sur la qualité de vie mesuré par le questionnaire et les résultats des tests.

Analyse statistique : les caractéristiques de base seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher pour la variable catégorielle et du test de Mann-Whitney pour les variables continues. Les variables continues seront exprimées en moyenne +/- écart type. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et la précision seront calculées avec l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la suite logicielle SPSS v.22.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hispaniques de plus de 18 ans présentant des troubles œsophagiens chroniques, nécessitant un test œsophagien fonctionnel tel que la ph-impédancemétrie et/ou la manométrie à haute résolution

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Possibilité de répondre au sondage
  • Patients hispaniques de plus de 18 ans présentant des troubles œsophagiens chroniques, nécessitant un test œsophagien fonctionnel tel que la ph-impédancemétrie et/ou la manométrie à haute résolution

Critère d'exclusion:

  • Impossible de répondre au sondage
  • Pas dans la tranche d'âge acceptable pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la qualité de vie liée à la maladie et son impact chez les patients atteints de troubles chroniques de l'œsophage en traduisant et en validant en espagnol l'enquête Northwestern Oesophageal Quality of Life Scale.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner