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히스패닉 클리닉 기반 모집단에서 NEQOL 설문조사 스페인어 검증

2018년 8월 7일 업데이트: Carlos Robles-Medranda

만성 식도 질환 환자의 삶의 질: 히스패닉계 설문조사 "Northwestern Esophageal Quality of Life Scale"의 스페인어 번역 및 검증

만성 식도 장애는 전 세계 인구의 약 1/3에 영향을 미치며 환자의 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 위식도 역류 질환 및 이완불능증과 같은 만성 식도 상태에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것은 이 중요한 환자 보고 결과를 측정하는 데 널리 사용됩니다. NEQOL(Northwestern Esophageal Quality of Life)은 식도 질환의 하이브리드 측정으로 특정 상태의 뉘앙스에 대한 민감도를 유지하면서 식도 질환 전반에 걸쳐 광범위하게 사용할 수 있습니다. NEQOL은 여러 만성 식도 상태에 걸쳐 질병 특정 건강 관련 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 하이브리드 척도입니다. 에콰도르 소화기 질환 연구소는 히스패닉 인구에서 사용할 수 있도록 이 설문 조사를 스페인어로 번역하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 단면 연구는 연구소의 식도 분과에 참석하는 환자에서 NEQOL을 번역, 적용 및 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

방법: 조사 저자로부터 설문 조사를 스페인어로 번역하기 위한 승인을 받았습니다. 번역 및 교차 문화 적응은 Sperber가 제안한 지침 및 국제 기준에 따라 수행되었습니다. NEQOL은 두 명의 전문 번역가에 의해 독립적으로 영어에서 스페인어로 번역되었습니다. 각각은 각 질문에 대해 가장 신뢰할 수 있는 번역이 포함된 새 버전으로 작성자가 결합한 서면 보고서를 제공했습니다. 새 버전은 NEQOL의 원래 버전에 눈이 먼 두 명의 다른 전문 번역가에 의해 영어로 다시 번역되었습니다. 작성된 보고서를 결합하여 새로운 영문 버전을 개발했습니다. 역번역의 목적은 새 영어 버전의 각 항목을 원본 NEQOL과 비교하는 것이었습니다. 새 영어 버전의 각 항목은 30명의 영어 원어민이 원본 설문지와 비교했습니다. 번역의 성공 여부는 언어의 비교 가능성과 해석 가능성의 유사성이라는 두 가지 비교 척도를 사용하여 평가되었습니다. 각각은 1(매우 비슷함/매우 비슷함)에서 7(전혀 비슷하지 않음/전혀 비슷하지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용했습니다. 각 질문에 대한 평균 점수를 얻었습니다. 평균 점수가 3점 이하인 질문은 스페인어 버전에 포함되었습니다. NEQOL의 스페인어 버전은 GERD 진단을 받은 10명의 피험자를 대상으로 테스트되었으며, 각 피험자는 설문 내용에 대한 피드백을 제공하여 최종 수정에 사용되었습니다. 설문지에는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 모든 진술은 식도 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 나타냅니다. 전혀 그렇지 않음에서 매우 사실까지의 5가지 옵션이 있으며, 모든 옵션은 숫자 값을 의미하며, 설문지의 등급이 높을수록 삶의 질이 더 좋고 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.

ph-impedanciometry 및/또는 고해상도 압력 측정과 같은 기능적 식도 검사가 필요한 만성 식도 장애가 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 모든 참가자는 식도 기능 검사를 실시하기 전에 설문지를 작성하고 기능 식도 병리학 전문 위장병 전문의가 식도 검사를 실시하고 결과를 분석합니다. 마지막으로 설문지의 데이터를 식도 검사 결과와 비교하여 설문지에서 측정한 삶의 질에 미치는 영향과 검사 결과 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.

통계 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 카이-제곱 o 피셔 테스트를 사용하고 연속 변수에 대해 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석합니다. 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 민감도, 특이도, 예측값 및 정확도는 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 계산됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ph-impedanciometry 및/또는 고해상도 압력 측정과 같은 기능적 식도 검사가 필요한 만성 식도 장애가 있는 18세 이상의 히스패닉 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 획득
  • 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
  • ph-impedanciometry 및/또는 고해상도 압력 측정과 같은 기능적 식도 검사가 필요한 만성 식도 장애가 있는 18세 이상의 히스패닉 환자

제외 기준:

  • 설문조사를 완료할 수 없습니다.
  • 포함할 수 있는 연령 범위에 속하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Northwestern Esophageal Quality of Life Scale 설문 조사를 스페인어로 번역하고 검증하여 만성 식도 장애 환자의 질병 관련 삶의 질과 그 영향을 측정합니다.
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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