- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02959424
히스패닉 클리닉 기반 모집단에서 NEQOL 설문조사 스페인어 검증
만성 식도 질환 환자의 삶의 질: 히스패닉계 설문조사 "Northwestern Esophageal Quality of Life Scale"의 스페인어 번역 및 검증
연구 개요
상세 설명
방법: 조사 저자로부터 설문 조사를 스페인어로 번역하기 위한 승인을 받았습니다. 번역 및 교차 문화 적응은 Sperber가 제안한 지침 및 국제 기준에 따라 수행되었습니다. NEQOL은 두 명의 전문 번역가에 의해 독립적으로 영어에서 스페인어로 번역되었습니다. 각각은 각 질문에 대해 가장 신뢰할 수 있는 번역이 포함된 새 버전으로 작성자가 결합한 서면 보고서를 제공했습니다. 새 버전은 NEQOL의 원래 버전에 눈이 먼 두 명의 다른 전문 번역가에 의해 영어로 다시 번역되었습니다. 작성된 보고서를 결합하여 새로운 영문 버전을 개발했습니다. 역번역의 목적은 새 영어 버전의 각 항목을 원본 NEQOL과 비교하는 것이었습니다. 새 영어 버전의 각 항목은 30명의 영어 원어민이 원본 설문지와 비교했습니다. 번역의 성공 여부는 언어의 비교 가능성과 해석 가능성의 유사성이라는 두 가지 비교 척도를 사용하여 평가되었습니다. 각각은 1(매우 비슷함/매우 비슷함)에서 7(전혀 비슷하지 않음/전혀 비슷하지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용했습니다. 각 질문에 대한 평균 점수를 얻었습니다. 평균 점수가 3점 이하인 질문은 스페인어 버전에 포함되었습니다. NEQOL의 스페인어 버전은 GERD 진단을 받은 10명의 피험자를 대상으로 테스트되었으며, 각 피험자는 설문 내용에 대한 피드백을 제공하여 최종 수정에 사용되었습니다. 설문지에는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 모든 진술은 식도 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 나타냅니다. 전혀 그렇지 않음에서 매우 사실까지의 5가지 옵션이 있으며, 모든 옵션은 숫자 값을 의미하며, 설문지의 등급이 높을수록 삶의 질이 더 좋고 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
ph-impedanciometry 및/또는 고해상도 압력 측정과 같은 기능적 식도 검사가 필요한 만성 식도 장애가 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 모든 참가자는 식도 기능 검사를 실시하기 전에 설문지를 작성하고 기능 식도 병리학 전문 위장병 전문의가 식도 검사를 실시하고 결과를 분석합니다. 마지막으로 설문지의 데이터를 식도 검사 결과와 비교하여 설문지에서 측정한 삶의 질에 미치는 영향과 검사 결과 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
통계 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 카이-제곱 o 피셔 테스트를 사용하고 연속 변수에 대해 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석합니다. 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 민감도, 특이도, 예측값 및 정확도는 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 계산됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
- ph-impedanciometry 및/또는 고해상도 압력 측정과 같은 기능적 식도 검사가 필요한 만성 식도 장애가 있는 18세 이상의 히스패닉 환자
제외 기준:
- 설문조사를 완료할 수 없습니다.
- 포함할 수 있는 연령 범위에 속하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Northwestern Esophageal Quality of Life Scale 설문 조사를 스페인어로 번역하고 검증하여 만성 식도 장애 환자의 질병 관련 삶의 질과 그 영향을 측정합니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- O'Neill OM, Johnston BT, Coleman HG. Achalasia: a review of clinical diagnosis, epidemiology, treatment and outcomes. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5806-12. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5806.
- Bedell A, Taft TH, Keefer L, Pandolfino J. Development of the Northwestern Esophageal Quality of Life Scale: A Hybrid Measure for Use Across Esophageal Conditions. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):493-9. doi: 10.1038/ajg.2016.20. Epub 2016 Feb 16.
- Roman S, Gyawali CP, Xiao Y, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. The Chicago classification of motility disorders: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Oct;24(4):545-61. doi: 10.1016/j.giec.2014.07.001. Epub 2014 Aug 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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