アルツハイマー病のリスク評価と教育 - アミロイド神経画像伝達に関する研究 (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
調査の概要
状態
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は脳の病気であり、認知症の最も一般的な形態です。 アルツハイマー病の予防を目的とした臨床試験では、被験者の登録をより早期の時点で行う傾向にあり、現在は認知機能が正常であるだけでなく、アルツハイマー病の発症リスクの増加に関連するバイオマーカーを有する個人に焦点を当てている。 脳スキャンで 1 つの特定のバイオマーカー、つまりアミロイド ベータ タンパク質を検出することは、現在、認知障害のある個人の診断情報を提供するために使用されており、予防療法が開発されるにつれて、その使用は前臨床 AD 症例にも拡大する可能性があります。
REVEAL-SCAN臨床試験では、研究者らは、認知機能が正常な高齢者を対象に、85歳までにアルツハイマー病認知症に進行するリスクに関するアミロイド神経画像検査結果が「上昇した」および「上昇していない」ことを学習した場合の心理的および行動的影響を調べている。 この研究の目標は、これらのアミロイド脳スキャン結果と、認知的に正常な高齢者の多様な集団において85歳までにアルツハイマー病認知症を発症するリスクをどのように伝えるかを学ぶことである。 調査結果は、研究試験や臨床実践における将来の意思決定に関連します。
研究施設には、認知機能が正常な高齢者（約 100 人）が登録されます。 合計 370 名）、APOE ジェノタイピングを使用して登録サンプルを強化し、スキャンされたサンプルのうちおよそ 100 名でアミロイド脳スキャン結果が上昇するようにしました。 この豊富なサンプルから、参加者 (約 25% のアフリカ系アメリカ人) は全員、既知の危険因子に基づいてアルツハイマー病認知症リスク評価を受けます。 参加者の半数はランダム化され、その時点でアミロイド脳スキャン結果も学習し、残りの半数は6か月後にスキャン結果を学習します。 認知的、心理的、行動的結果がこれら 2 つのグループ間で比較されます。 参加者は最大 7 回の直接訪問と 5 回の電話で最長 9 か月間追跡されます。
REVEAL-SCANは、アミロイドの結果を開示することの利点、リスク、限界を調査する初の多施設ランダム化臨床試験であり、高齢者向けの包括的な神経画像プロファイルを編集するためにこの新技術がますます利用されるようになり、研究者や臨床医がこの新技術の下流への影響を理解するのに役立ちます。アルツハイマー型認知症を発症するリスク。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常な認知能力を持ち、英語を話す個人 (65 ～ 80 歳)
- アルツハイマー病を患う一親等親族（親、兄弟、子）が少なくとも1人いる人
- 研究パートナーになってくれる親しい友人、親戚、または配偶者（18歳以上）がいる個人。 研究パートナーは調査と面接を完了し、被験者の 2 回目の直接研究訪問に同行し、その他の/すべての研究訪問への出席を求められる場合があります。
- 盲検（非公開）APOE遺伝子型検査を受けるために頬綿棒サンプルを提供する意思のある個人
- アミロイド画像開示のランダム化臨床試験に参加する意欲のある個人
除外基準:
- 脳卒中や頭部外傷を患っている人
- 不安定または進行性の進行中の内科的疾患または精神疾患を患っている人
- メマンチンのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミロイド脳画像の非公開
被験者は、年齢、性別、家族歴、家系に基づいてアルツハイマー病（AD）のリスク評価を受けます。
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被験者は、アルツハイマー型認知症に進行する可能性についてのリスク推定値を数値的に学習します。
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実験的：アミロイド脳画像の開示
被験者は、脳スキャンの解釈とアルツハイマー病（AD）リスクの開示に基づいて、「上昇した」または「上昇していない」アミロイド神経画像診断結果の両方を受け取ります。
アルツハイマー病のリスク評価は、年齢、性別、家族歴、家系に基づいて行われます。
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被験者は、自身のアミロイドの「上昇」または「上昇していない」結果と、アルツハイマー型認知症に進行する可能性の数値的リスク推定値を学習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開示後 6 週間および 6 か月と比較したベースラインの神経心理学的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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A4 研究の前臨床アルツハイマー認知複合体 (ADCS-PACC) バッテリーによって評価されます。このバッテリーは、エピソード記憶、時限実行機能、全体的認知を測定するテストを組み合わせたものです。
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ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開示後 6 週間および 6 か月と比較した、心理的苦痛の尺度およびアンケートのベースライン測定スコアの変化。
時間枠：ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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心理的苦痛は、同じおよび異なる研究時点で参加者間および参加者内で測定され、以下の心理的苦痛の関連変数に関するスケールおよびアンケートの参加者のスコアに基づきます：不安とうつ病、テスト特有の苦痛、情報開示の心理的影響、生活の質、知覚時間、主観的認知。
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ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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リスク情報の学習に応じた行動変化の種類と頻度を決定するために、開示後 6 週間および 6 か月と比較した健康行動のベースライン測定値の変化。
時間枠：ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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健康行動の変化、高度な計画、保険の変更などを評価する質問を通じて参加者アンケートで評価されます。
長期ケア政策の購入または変更）、薬剤の変更、臨床研究への登録意欲、および研究リスクの許容度。
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ベースライン、開示後 6 週間、開示後 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Karlawish, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：J. Scott Roberts, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Kathleen Welsh-Boomer, PhD、Duke University
- 主任研究者：Robert C Green, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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