- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02959489
Riskbedömning och utbildning för Alzheimers sjukdom - studien av att kommunicera amyloid neuroimaging (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en hjärnsjukdom och är den vanligaste formen av demens. Kliniska prövningar för att förebygga AD har gått över till att registrera försökspersoner vid allt tidigare tidpunkter och fokuserar nu på individer som inte bara är kognitivt normala utan också har biomarkörer associerade med en ökad risk att utveckla AD. Att upptäcka en specifik biomarkör på hjärnskanningar, det vill säga amyloid-betaprotein, används för närvarande för att informera om diagnoser hos kognitivt nedsatta individer, och dess användning kan utökas till prekliniska AD-fall när förebyggande terapier utvecklas.
I den kliniska prövningen REVEAL-SCAN undersöker forskarna de psykologiska och beteendemässiga effekterna av att lära sig "förhöjda" och "inte förhöjda" amyloida neuroimagingresultat som hänför sig till risken att utvecklas till Alzheimers sjukdomsdemens vid 85 års ålder bland kognitivt normala äldre vuxna. Studiens mål är att lära sig hur man kommunicerar dessa amyloid hjärnskanningsresultat och risken att utveckla AD demens vid 85 års ålder i en mångfaldig population av kognitivt normala äldre vuxna. Resultaten kommer att vara relevanta för framtida beslutsfattande i forskningsprövningar och klinisk praxis.
Studieplatser kommer att registrera äldre, kognitivt normala individer (ca. 370 totalt) med användning av APOE-genotypning för att berika inskrivningsprovet så att ungefär 100 av de skannade kommer att ha förhöjda amyloidhjärnskanningsresultat. Från detta berikade prov kommer deltagarna (cirka 25 % afroamerikanska) alla att få sin riskbedömning för Alzheimers sjukdom demens baserat på kända riskfaktorer. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att också lära sig deras amyloid-hjärnskanningsresultat vid den tidpunkten, medan den andra hälften kommer att lära sig sitt skanningsresultat 6 månader senare. Kognitiva, psykologiska och beteendemässiga resultat kommer att jämföras mellan dessa två grupper. Deltagarna kommer att följas i upp till 9 månader med upp till 7 personliga besök och 5 telefonsamtal.
REVEAL-SCAN är den första randomiserade kliniska studien på flera platser för att undersöka fördelarna, riskerna och begränsningarna med att avslöja amyloidresultat, och kommer att hjälpa forskare och kliniker att förstå nedströms implikationer av denna framväxande teknologi när den blir alltmer använd för att sammanställa omfattande neuroavbildningsprofiler för äldre vuxna på risk för att utveckla Alzheimers sjukdom demens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande individer (65-80 år) med normal kognition
- Individer med minst en första gradens släkting med Alzheimers sjukdom (förälder, syskon, barn)
- Individer som har en nära vän, släkting eller make (18+) som vill vara studiepartner. Studiepartner fyller i undersökningar och intervjuer, följer med studien under det andra personliga studiebesöket och kan bli ombedd att delta i andra/alla studiebesök.
- Individer som är villiga att ge ett kindprov för att genomgå blindad (oavslöjad) APOE-genotypning
- Individer som är villiga att delta i en randomiserad klinisk prövning av avslöjande av amyloidavbildning
Exklusions kriterier:
- Individer som har drabbats av stroke eller huvudtrauma
- Individer som har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som är instabil eller progressiv
- Individer som tar acetylkolinesterashämmare av memantin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Amyloid hjärnavbildning för icke-avslöjande
Försökspersonerna kommer att få sin riskbedömning för Alzheimers sjukdom (AD) baserat på ålder, kön, familjehistoria och härkomst.
|
Försökspersonerna kommer att lära sig en numerisk riskuppskattning för risken att utvecklas till demens av Alzheimers typ.
|
Experimentell: Amyloid Brain Imaging Disclosure
Försökspersonerna kommer att få både sina "förhöjda" eller "inte förhöjda" amyloida neuroavbildningsresultat baserat på deras tolkning av hjärnskanning och avslöjande av risken för Alzheimers sjukdom (AD).
AD-riskbedömningen baseras på ålder, kön, familjehistoria och härkomst.
|
Försökspersoner kommer att lära sig sina egna "förhöjda" eller "icke förhöjda" amyloidresultat och en numerisk riskuppskattning för risken att utvecklas till demens av Alzheimers typ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinje neuropsykologisk prestation jämfört med 6 veckor och 6 månader efter avslöjande
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Bedömd via A4-studiens Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) batteri, som kombinerar tester som mäter episodiskt minne, tidsinställd exekutiv funktion och global kognition.
|
Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinjemåttpoäng på skalor och frågeformulär för psykisk ångest jämfört med 6 veckor och 6 månader efter avslöjande.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Psykologisk ångest kommer att mätas mellan och inom deltagarna vid samma och olika studietillfällen, och kommer att baseras på deltagarnas poäng på skalor och frågeformulär när det gäller följande relaterade variabler för psykisk ångest: ångest och depression, testspecifik ångest, psykologisk påverkan av avslöjande, livskvalitet, upplevd tid och subjektiv kognition.
|
Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Förändring i baslinjemått på hälsobeteenden jämfört med 6 veckor och 6 månader efter avslöjande för att fastställa typen och frekvensen av beteendeförändringar som svar på information om inlärningsrisk.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Bedöms i deltagarundersökningar via frågor som utvärderar: hälsobeteendeförändringar, avancerad planering, försäkringsförändringar (dvs.
köp eller ändring av policyer för långtidsvård), läkemedelsförändringar, vilja att registrera sig i klinisk forskning och tolerans för forskningsrisker.
|
Baslinje, 6 veckor efter avslöjande, 6 månader efter avslöjande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF1AG047866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1RF1AG047866-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .