Risikoevaluering og uddannelse for Alzheimers sygdom - undersøgelsen af at kommunikere amyloid neuroimaging (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en hjernesygdom og er den mest almindelige form for demens. Kliniske forsøg til forebyggelse af AD har bevæget sig for at indskrive forsøgspersoner på stadig tidligere tidspunkter og fokuserer nu på personer, der ikke kun er kognitivt normale, men også har biomarkører forbundet med en øget risiko for at udvikle AD. Påvisning af en specifik biomarkør på hjernescanninger, dvs. amyloid-beta-protein, bruges i øjeblikket til at informere om diagnoser hos kognitivt svækkede individer, og dets anvendelse kan udvides til prækliniske AD-tilfælde, efterhånden som forebyggende terapier udvikles.
I det kliniske REVEAL-SCAN-studie undersøger efterforskerne den psykologiske og adfærdsmæssige virkning af at lære "forhøjede" og "ikke forhøjede" amyloid neuroimaging-resultater vedrørende risikoen for at udvikle sig til Alzheimers sygdom demens i en alder af 85 blandt kognitivt normale ældre voksne. Undersøgelsens mål er at lære, hvordan man kommunikerer disse amyloid-hjernescanningsresultater og risikoen for at udvikle AD-demens i en alder af 85 i en forskelligartet population af kognitivt normale ældre voksne. Resultaterne vil være relevante for fremtidig beslutningstagning i forskningsforsøg og klinisk praksis.
Studiesteder vil indskrive ældre, kognitivt normale individer (ca. 370 i alt) ved hjælp af APOE-genotypebestemmelse til at berige indskrivningsprøven, således at omkring 100 af de scannede vil have forhøjede amyloid-hjernescanningsresultater. Fra denne berigede prøve vil deltagere (ca. 25 % afroamerikanske) alle modtage deres Alzheimers sygdom demens risikovurdering baseret på kendte risikofaktorer. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til også at lære deres amyloid-hjernescanningsresultat på det tidspunkt, mens den anden halvdel vil lære deres scanningsresultat 6 måneder senere. Kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige resultater vil blive sammenlignet mellem disse to grupper. Deltagerne vil blive fulgt i op til 9 måneder med op til 7 personlige besøg og 5 telefonopkald.
REVEAL-SCAN er det første randomiserede kliniske forsøg med flere steder til at udforske fordele, risici og begrænsninger ved at offentliggøre amyloid-resultater og vil hjælpe forskere og klinikere med at forstå nedstrøms implikationer af denne nye teknologi, efterhånden som den i stigende grad bliver brugt til at udarbejde omfattende neuroimaging-profiler for ældre voksne på risiko for at udvikle Alzheimers sygdom demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende personer (65-80 år) med normal kognition
- Personer med mindst én førstegradsslægtning med Alzheimers sygdom (forælder, søskende, barn)
- Personer, der har en nær ven, slægtning eller ægtefælle (18+), der er villig til at være studiepartner. Undersøgelsespartnere gennemfører undersøgelser og interviews, ledsager undersøgelsen under det andet personlige studiebesøg og kan blive bedt om at deltage i andre/alle studiebesøg.
- Personer, der er villige til at give en kindpodningsprøve for at gennemgå blindet (uoplyst) APOE genotyping
- Individer, der er villige til at deltage i et randomiseret klinisk forsøg med amyloid-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har lidt af et slagtilfælde eller hovedtraume
- Personer, der har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der er ustabil eller progressiv
- Personer, der tager acetylkolinesterasehæmmere af memantin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amyloid Brain Imaging Non-Disclosure
Forsøgspersoner vil modtage deres risikovurdering for Alzheimers sygdom (AD) baseret på alder, køn, familiehistorie og herkomst.
|
Forsøgspersonerne vil lære et numerisk risikoestimat for chancen for at udvikle sig til demens af Alzheimers-typen.
|
|
Eksperimentel: Amyloid Brain Imaging Disclosure
Forsøgspersoner vil modtage både deres "forhøjede" eller "ikke forhøjede" amyloid neuroimaging resultater baseret på deres hjernescanningsfortolkning og Alzheimers sygdom (AD) risikoafsløring.
AD risikovurderingen er baseret på alder, køn, familiehistorie og herkomst.
|
Forsøgspersoner vil lære deres egne "forhøjede" eller "ikke forhøjede" amyloidresultater og et numerisk risikoestimat for chancen for at udvikle sig til demens af Alzheimers-typen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline neuropsykologisk præstation sammenlignet med 6 uger og 6 måneder efter offentliggørelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
Vurderet via A4-undersøgelsens prækliniske Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) batteri, som kombinerer tests, der måler episodisk hukommelse, tidsbestemt eksekutiv funktion og global kognition.
|
Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline-målscores på skalaer og spørgeskemaer over psykologisk lidelse sammenlignet med 6 uger og 6 måneder efter offentliggørelse.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
Psykologisk distress vil blive målt mellem og inden for deltagerne på samme og forskellige undersøgelsestidspunkter og vil være baseret på deltagernes score på skalaer og spørgeskemaer med hensyn til følgende relaterede variabler for psykiske lidelser: angst og depression, test-specifik distress, psykologisk påvirkning af afsløring, livskvalitet, oplevet tid og subjektiv erkendelse.
|
Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
|
Ændring i baseline-målinger af sundhedsadfærd sammenlignet med 6 uger og 6 måneder efter offentliggørelse for at bestemme typen og hyppigheden af adfærdsændringer som reaktion på information om indlæringsrisiko.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
Vurderet i deltagerundersøgelser via spørgsmål, der evaluerer: sundhedsadfærdsændringer, avanceret planlægning, forsikringsændringer (dvs.
køb eller ændring af langtidsplejepolitikker), medicinændringer, villighed til at tilmelde sig klinisk forskning og tolerance over for forskningsrisiko.
|
Baseline, 6 uger efter offentliggørelse, 6 måneder efter offentliggørelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF1AG047866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1RF1AG047866-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .