Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering og utdanning for Alzheimers sykdom - studien av kommunikasjon av amyloidnevroimaging (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)

1. april 2024 oppdatert av: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er ment å undersøke virkningen av å lære amyloid hjerneavbildningsresultater blant asymptomatiske eldre voksne, og hvordan man trygt kan kommunisere disse resultatene og utdanne om risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en hjernesykdom og er den vanligste formen for demens. Kliniske studier for forebygging av AD har flyttet til å registrere forsøkspersoner på stadig tidligere tidspunkter, og fokuserer nå på individer som ikke bare er kognitivt normale, men som også har biomarkører assosiert med økt risiko for å utvikle AD. Å oppdage en spesifikk biomarkør på hjerneskanninger, det vil si amyloid-beta-protein, brukes for tiden til å informere om diagnoser hos kognitivt svekkede individer, og bruken kan utvides til prekliniske AD-tilfeller etter hvert som forebyggende terapier utvikles.

I den kliniske REVEAL-SCAN-studien undersøker etterforskerne den psykologiske og atferdsmessige virkningen av å lære «forhøyede» og «ikke forhøyede» amyloidnevroavbildningsresultater knyttet til risikoen for å utvikle seg til Alzheimers sykdomsdemens innen 85 år blant kognitivt normale eldre voksne. Studiens mål er å lære hvordan man kommuniserer disse amyloid hjerneskanningsresultatene og risikoen for å utvikle AD demens innen 85 år i en mangfoldig populasjon av kognitivt normale eldre voksne. Funn vil være relevante for fremtidig beslutningstaking i forskningsforsøk og klinisk praksis.

Studiesteder vil registrere eldre, kognitivt normale individer (ca. 370 totalt) ved å bruke APOE-genotyping for å berike registreringsprøven slik at omtrent 100 av de skanne vil ha forhøyede amyloid-hjerneskanningsresultater. Fra denne berikede prøven vil deltakerne (omtrent 25 % afroamerikanske) alle motta sin risikovurdering for Alzheimers sykdom demens basert på kjente risikofaktorer. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til også å lære resultatet av amyloid hjerneskanning på det tidspunktet, mens den andre halvparten vil lære skanningsresultatet 6 måneder senere. Kognitive, psykologiske og atferdsmessige utfall vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 9 måneder med opptil 7 personlige besøk og 5 telefonsamtaler.

REVEAL-SCAN er den første randomiserte kliniske studien på flere steder som utforsker fordelene, risikoene og begrensningene ved å avsløre amyloidresultater, og vil hjelpe forskere og klinikere å forstå nedstrøms implikasjoner av denne nye teknologien ettersom den blir stadig mer brukt til å kompilere omfattende nevroavbildningsprofiler for eldre voksne på risiko for å utvikle Alzheimers sykdom demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende personer (65-80 år) med normal kognisjon
  • Personer med minst én førstegradsslektning med Alzheimers sykdom (foreldre, søsken, barn)
  • Personer som har en nær venn, slektning eller ektefelle (18+) som er villig til å være studiepartner. Studiepartnere fullfører spørreundersøkelser og intervjuer, følger med studiet under det andre studiebesøket, og kan bli bedt om å delta på andre/alle studiebesøk.
  • Personer som er villige til å gi en kinnprøve for å gjennomgå blindet (ukjent) APOE-genotyping
  • Individer som er villige til å delta i en randomisert klinisk studie av avsløring av amyloidavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har lidd av hjerneslag eller hodetraumer
  • Personer som har aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som er ustabil eller progressiv
  • Personer som tar acetylkolinesterasehemmere av memantin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amyloid Brain Imaging Non-Disclosure
Forsøkspersonene vil motta sin risikovurdering for Alzheimers sykdom (AD) basert på alder, kjønn, familiehistorie og aner.
Forsøkspersonene vil lære et numerisk risikoestimat for sjansen for å utvikle seg til demens av Alzheimers type.
Eksperimentell: Amyloid Brain Imaging Disclosure
Forsøkspersonene vil motta både "forhøyede" eller "ikke forhøyede" amyloidnevroavbildningsresultater basert på deres tolkning av hjerneskanning og risikoavsløring av Alzheimers sykdom (AD). AD risikovurderingen er basert på alder, kjønn, familiehistorie og aner.
Forsøkspersonene vil lære sine egne "forhøyede" eller "ikke forhøyede" amyloidresultater og et numerisk risikoestimat for sjansen for å utvikle seg til demens av Alzheimers-typen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline nevropsykologisk ytelse sammenlignet med 6 uker og 6 måneder etter avsløring
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring
Vurdert via A4-studiens Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) batteri, som kombinerer tester som måler episodisk minne, tidsbestemt eksekutiv funksjon og global kognisjon.
Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline-målscore på skalaer og spørreskjemaer for psykiske plager sammenlignet med 6 uker og 6 måneder etter avsløring.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring
Psykologiske plager vil bli målt mellom og innenfor deltakerne på samme og ulike studietidspunkt, og vil være basert på deltakernes skårer på skalaer og spørreskjemaer når det gjelder følgende relaterte variabler for psykiske plager: angst og depresjon, testspesifikke plager, psykologisk påvirkning av avsløring, livskvalitet, opplevd tid og subjektiv erkjennelse.
Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring
Endring i grunnlinjemål for helseatferd sammenlignet med 6 uker og 6 måneder etter avsløring for å bestemme typen og frekvensen av atferdsendringer som respons på informasjon om læringsrisiko.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring
Vurdert i deltakerundersøkelser via spørsmål som evaluerer: helseatferdsendringer, avansert planlegging, forsikringsendringer (dvs. kjøp eller endring av retningslinjer for langsiktig omsorg), endringer i medisinering, vilje til å melde seg inn i klinisk forskning og toleranse for forskningsrisiko.
Baseline, 6 uker etter offentliggjøring, 6 måneder etter avsløring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RF1AG047866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1RF1AG047866-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere