Risico-evaluatie en voorlichting over de ziekte van Alzheimer - de studie van communicerende amyloïde neuroimaging (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een hersenziekte en is de meest voorkomende vorm van dementie. Klinische onderzoeken voor de preventie van AD zijn steeds vaker begonnen met het inschrijven van proefpersonen op steeds vroegere tijdstippen, en richten zich nu op individuen die niet alleen cognitief normaal zijn, maar ook biomarkers hebben die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van AD. Het detecteren van één specifieke biomarker op hersenscans, namelijk amyloïde-bèta-eiwit, wordt momenteel gebruikt om diagnoses te stellen bij personen met cognitieve beperkingen, en het gebruik ervan kan zich uitbreiden naar preklinische AD-gevallen naarmate preventieve therapieën worden ontwikkeld.
In de klinische studie REVEAL-SCAN onderzoeken de onderzoekers de psychologische en gedragsmatige impact van het leren van "verhoogde" en "niet verhoogde" amyloïde neuroimaging-resultaten met betrekking tot het risico op progressie naar dementie bij de ziekte van Alzheimer op de leeftijd van 85 jaar bij cognitief normale oudere volwassenen. Het doel van de studie is om te leren hoe deze amyloïde hersenscanresultaten en het risico op het ontwikkelen van AD-dementie op 85-jarige leeftijd kunnen worden gecommuniceerd in een diverse populatie van cognitief normale oudere volwassenen. De bevindingen zullen relevant zijn voor toekomstige besluitvorming in onderzoeksproeven en klinische praktijken.
Studielocaties zullen oudere, cognitief normale individuen inschrijven (ca. 370 in totaal) met behulp van APOE-genotypering om het inschrijvingsmonster zodanig te verrijken dat ongeveer 100 van de gescande personen verhoogde amyloïde hersenscanresultaten zullen hebben. Uit deze verrijkte steekproef zullen de deelnemers (ongeveer 25% Afro-Amerikaans) allemaal hun risicobeoordeling voor de ziekte van Alzheimer ontvangen, gebaseerd op bekende risicofactoren. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om op dat moment ook het resultaat van de amyloïde hersenscan te leren kennen, terwijl de andere helft het resultaat van de scan zes maanden later te horen krijgt. Cognitieve, psychologische en gedragsmatige uitkomsten zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken. Deelnemers worden maximaal 9 maanden gevolgd met maximaal 7 persoonlijke bezoeken en 5 telefoontjes.
REVEAL-SCAN is de eerste gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties die de voordelen, risico's en beperkingen van het openbaar maken van amyloïderesultaten onderzoekt, en zal onderzoekers en artsen helpen de downstream-implicaties van deze opkomende technologie te begrijpen, aangezien deze steeds vaker wordt gebruikt om uitgebreide neuroimaging-profielen voor oudere volwassenen samen te stellen. risico op het ontwikkelen van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende personen (65-80 jaar oud) met normale cognitie
- Personen met ten minste één eerstegraads familielid met de ziekte van Alzheimer (ouder, broer of zus, kind)
- Individuen die een goede vriend, familielid of echtgenoot (18+) hebben die bereid zijn studiepartner te zijn. Studiepartners vullen enquêtes en interviews in, begeleiden de proefpersoon naar het tweede persoonlijke studiebezoek en kunnen worden gevraagd om andere/alle studiebezoeken bij te wonen.
- Individuen die bereid zijn een wanguitstrijkje af te geven om geblindeerde (niet openbaar gemaakte) APOE-genotypering te ondergaan
- Individuen die bereid zijn deel te nemen aan een gerandomiseerde klinische studie naar de openbaarmaking van amyloïde beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een beroerte of hoofdtrauma hebben gehad
- Individuen met een actieve medische of psychiatrische ziekte die onstabiel of progressief is
- Personen die acetylcholinesteraseremmers van memantine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-openbaarmaking van amyloïde hersenbeelden
De proefpersonen krijgen een risicobeoordeling voor de ziekte van Alzheimer (AD) op basis van leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en afkomst.
|
De proefpersonen leren een numerieke risicoschatting voor de kans om over te gaan naar dementie van het Alzheimer-type.
|
|
Experimenteel: Openbaarmaking van amyloïde hersenbeelden
Proefpersonen zullen zowel hun ‘verhoogde’ als ‘niet verhoogde’ amyloïde neuroimaging-resultaten ontvangen op basis van hun hersenscaninterpretatie en de openbaarmaking van het risico op de ziekte van Alzheimer.
De AD-risicobeoordeling is gebaseerd op leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis en afkomst.
|
De proefpersonen zullen hun eigen "verhoogde" of "niet verhoogde" amyloïderesultaten leren en een numerieke risicoschatting voor de kans om over te gaan naar dementie van het Alzheimer-type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de neuropsychologische prestaties bij aanvang vergeleken met zes weken en zes maanden na openbaarmaking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
Beoordeeld via de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) batterij van de A4 Study, die tests combineert die het episodisch geheugen, de getimede uitvoerende functie en de globale cognitie meten.
|
Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op basismetingen op schalen en vragenlijsten over psychische problemen vergeleken met zes weken en zes maanden na de openbaarmaking.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
Psychisch lijden zal worden gemeten tussen en binnen deelnemers op dezelfde en verschillende onderzoekstijdstippen, en zal worden gebaseerd op de scores van deelnemers op schalen en vragenlijsten in termen van de volgende gerelateerde variabelen van psychisch lijden: angst en depressie, testspecifiek lijden, psychologische impact van openbaarmaking, kwaliteit van leven, waargenomen tijd en subjectieve cognitie.
|
Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
|
Verandering in basismetingen van gezondheidsgedrag vergeleken met 6 weken en 6 maanden na openbaarmaking om het type en de frequentie van gedragsveranderingen te bepalen als reactie op het leren van risico-informatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
Beoordeeld in deelnemersenquêtes via vragen die het volgende evalueren: veranderingen in gezondheidsgedrag, geavanceerde planning, veranderingen in verzekeringen (bijv.
het kopen of wijzigen van beleid voor langdurige zorg), medicatieveranderingen, bereidheid om deel te nemen aan klinisch onderzoek en tolerantie voor onderzoeksrisico's.
|
Basislijn, 6 weken na openbaarmaking, 6 maanden na openbaarmaking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF1AG047866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1RF1AG047866-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .