알츠하이머병에 대한 위험 평가 및 교육 - 아밀로이드 신경영상 전달 연구(REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
연구 개요
상태
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 뇌 질환이며 치매의 가장 흔한 형태입니다. AD 예방을 위한 임상 시험은 점점 더 빠른 시점에 피험자를 등록하는 방향으로 이동해 왔으며 이제는 인지적으로 정상일 뿐만 아니라 AD 발병 위험 증가와 관련된 바이오마커를 가진 개인에 초점을 맞추고 있습니다. 뇌 스캔에서 하나의 특정 바이오마커(예: 아밀로이드-베타 단백질)를 검출하는 것은 현재 인지 장애가 있는 개인의 진단을 알리는 데 사용되며 예방 치료법이 개발됨에 따라 전임상 AD 사례로 그 사용이 확대될 수 있습니다.
REVEAL-SCAN 임상 시험에서 연구자들은 인지적으로 정상적인 노인 중 85세까지 알츠하이머병 치매로 진행될 위험과 관련된 "상승된" 및 "상승되지 않은" 아밀로이드 신경 영상 결과 학습의 심리적, 행동적 영향을 조사하고 있습니다. 이 연구의 목표는 인지적으로 정상인 다양한 노인 집단에서 이러한 아밀로이드 뇌 스캔 결과와 85세까지 알츠하이머병 치매 발병 위험을 전달하는 방법을 배우는 것입니다. 연구 결과는 연구 시험 및 임상 실습에서 향후 의사 결정과 관련이 있을 것입니다.
연구 사이트에는 인지적으로 정상적인 노인 개인(대략 100명)이 등록됩니다. 총 370개) APOE 유전형 분석을 사용하여 등록 샘플을 강화하여 스캔된 샘플 중 대략 100개가 높은 아밀로이드 뇌 스캔 결과를 갖게 됩니다. 이 강화된 샘플을 통해 참가자(약 25% 아프리카계 미국인)는 모두 알려진 위험 요인을 기반으로 하는 알츠하이머병 치매 위험 평가를 받게 됩니다. 참가자 중 절반은 무작위로 배정되어 당시 아밀로이드 뇌 스캔 결과도 학습하게 되고, 나머지 절반은 6개월 후에 스캔 결과를 학습하게 됩니다. 인지적, 심리적, 행동적 결과를 이 두 그룹 간에 비교합니다. 참가자들은 최대 7회의 직접 방문과 5회의 전화 통화를 통해 최대 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
REVEAL-SCAN은 아밀로이드 결과 공개의 이점, 위험 및 한계를 탐구하는 최초의 다중 사이트 무작위 임상 시험이며, 노인을 위한 포괄적인 신경 영상 프로필을 수집하는 데 점점 더 많이 활용되고 있는 이 새로운 기술의 후속 영향을 연구자와 임상의가 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 알츠하이머병 치매 발병 위험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인지능력이 정상인 영어권자(65~80세)
- 알츠하이머병을 앓고 있는 1촌 친척(부모, 형제자매, 자녀)이 1명 이상 있는 개인
- 가까운 친구, 친척 또는 배우자(18세 이상)가 학습 파트너가 되고 싶은 개인입니다. 연구 파트너는 설문 조사와 인터뷰를 완료하고 두 번째 대면 연구 방문 시 연구 대상과 동행하며 다른/모든 연구 방문에 참석하도록 요청받을 수 있습니다.
- 맹검(비공개) APOE 유전자형 분석을 받기 위해 볼 면봉 샘플을 기꺼이 제공하려는 개인
- 아밀로이드 영상 공개에 대한 무작위 임상 시험에 기꺼이 참여하려는 개인
제외 기준:
- 뇌졸중이나 두부외상을 당한 사람
- 불안정하거나 진행성인 활동성 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있는 개인
- 메만틴의 아세틸콜린에스테라제 억제제를 복용하고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아밀로이드 뇌 영상 비공개
피험자는 연령, 성별, 가족력 및 혈통을 기반으로 알츠하이머병(AD) 위험 평가를 받게 됩니다.
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피험자는 알츠하이머형 치매로 진행될 가능성에 대한 수치적 위험 추정치를 배우게 됩니다.
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실험적: 아밀로이드 뇌 영상 공개
대상자는 뇌 스캔 해석 및 알츠하이머병(AD) 위험 공개를 기반으로 "상승된" 또는 "상승되지 않은" 아밀로이드 신경 영상 결과를 모두 받게 됩니다.
AD 위험 평가는 연령, 성별, 가족력 및 혈통을 기반으로 합니다.
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피험자는 자신의 "상승된" 또는 "상승되지 않은" 아밀로이드 결과와 알츠하이머형 치매로 진행될 가능성에 대한 수치적 위험 추정치를 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 후 6주 및 6개월과 비교한 기준선 신경심리학적 성능의 변화
기간: 기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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일화 기억, 시간 제한 실행 기능 및 전체 인지를 측정하는 테스트를 결합한 A4 연구의 전임상 알츠하이머 인지 복합(ADCS-PACC) 배터리를 통해 평가되었습니다.
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기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 후 6주 및 6개월과 비교하여 심리적 고통에 대한 척도 및 설문지에 대한 기준 측정 점수의 변화.
기간: 기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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심리적 고통은 동일하고 다른 연구 시점에 참가자 간 및 참가자 내에서 측정되며, 심리적 고통과 관련된 다음 변수에 대한 척도 및 설문지의 참가자 점수를 기반으로 합니다: 불안 및 우울증, 테스트별 고통, 공개, 삶의 질, 인지된 시간 및 주관적 인지의 심리적 영향.
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기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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위험 정보 학습에 따른 행동 변화의 유형 및 빈도를 결정하기 위해 공개 후 6주 및 6개월과 비교한 건강 행동의 기준 측정값 변경.
기간: 기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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건강 행동 변화, 사전 계획, 보험 변경(예:
장기 요양 정책 구매 또는 변경), 약물 변경, 임상 연구 등록 의지 및 연구 위험 허용.
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기준선, 공개 후 6주, 공개 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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