Valutazione del rischio ed educazione alla malattia di Alzheimer: lo studio sul neuroimaging dell'amiloide comunicante (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia del cervello ed è la forma più comune di demenza. Gli studi clinici per la prevenzione dell'AD si stanno muovendo per arruolare soggetti in tempi sempre più precoci e si stanno ora concentrando su individui che non solo sono cognitivamente normali ma hanno anche biomarcatori associati ad un aumentato rischio di sviluppare l'AD. Il rilevamento di uno specifico biomarcatore sulle scansioni cerebrali, vale a dire la proteina beta-amiloide, è attualmente utilizzato per formulare diagnosi in soggetti con deficit cognitivo e il suo utilizzo potrebbe estendersi ai casi preclinici di AD man mano che verranno sviluppate terapie preventive.
Nello studio clinico REVEAL-SCAN, i ricercatori stanno esaminando l'impatto psicologico e comportamentale dell'apprendimento di risultati di neuroimaging dell'amiloide "elevata" e "non elevata" relativi al rischio di progredire verso la demenza da Alzheimer entro gli 85 anni tra gli anziani cognitivamente normali. L'obiettivo dello studio è imparare come comunicare questi risultati della scansione cerebrale dell'amiloide e il rischio di sviluppare demenza AD entro gli 85 anni in una popolazione diversificata di anziani cognitivamente normali. I risultati saranno rilevanti per il futuro processo decisionale negli studi di ricerca e nelle pratiche cliniche.
I centri di studio arruoleranno individui più anziani e cognitivamente normali (circa. 370 in totale) utilizzando la genotipizzazione APOE per arricchire il campione di arruolamento in modo tale che circa 100 di quelli sottoposti a scansione avranno risultati di scansione cerebrale con amiloide elevati. Da questo campione arricchito, i partecipanti (circa il 25% afroamericani) riceveranno tutti la valutazione del rischio di demenza da malattia di Alzheimer basata su fattori di rischio noti. La metà dei partecipanti verrà randomizzata per apprendere anche il risultato della scansione cerebrale dell'amiloide in quel momento, mentre l'altra metà apprenderà il risultato della scansione 6 mesi dopo. I risultati cognitivi, psicologici e comportamentali saranno confrontati tra questi due gruppi. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 9 mesi con un massimo di 7 visite di persona e 5 telefonate.
REVEAL-SCAN è il primo studio clinico randomizzato multisito volto a esplorare i benefici, i rischi e i limiti della divulgazione dei risultati relativi all'amiloide e aiuterà ricercatori e medici a comprendere le implicazioni a valle di questa tecnologia emergente man mano che viene sempre più utilizzata per compilare profili completi di neuroimaging per gli anziani a livello internazionale. rischio di sviluppare la demenza da malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di lingua inglese (65-80 anni) con cognizione normale
- Individui con almeno un parente di primo grado affetto da malattia di Alzheimer (genitore, fratello, figlio)
- Individui che hanno un amico intimo, un parente o un coniuge (maggiore di anni) disposto a essere un partner di studio. I partner dello studio completano sondaggi e interviste, accompagnano il soggetto dello studio alla seconda visita di studio di persona e potrebbe essere loro chiesto di partecipare ad altre/tutte le visite di studio.
- Individui disposti a donare un campione di tampone di guancia per sottoporsi alla genotipizzazione APOE in cieco (non divulgata)
- Individui disposti a partecipare a uno studio clinico randomizzato sulla divulgazione dell'imaging dell'amiloide
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno subito un ictus o un trauma cranico
- Individui che hanno una malattia medica o psichiatrica attiva che è instabile o progressiva
- Soggetti che assumono inibitori dell'acetilcolinesterasi della memantina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Non divulgazione dell'imaging cerebrale dell'amiloide
I soggetti riceveranno la valutazione del rischio di malattia di Alzheimer (AD) in base a età, sesso, storia familiare e ascendenza.
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I soggetti apprenderanno una stima numerica del rischio per la possibilità di progredire verso la demenza di tipo Alzheimer.
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Sperimentale: Divulgazione dell'imaging cerebrale dell'amiloide
I soggetti riceveranno i risultati del neuroimaging dell'amiloide "elevato" o "non elevato" in base all'interpretazione della scansione cerebrale e alla divulgazione del rischio di malattia di Alzheimer (AD).
La valutazione del rischio di AD si basa su età, sesso, storia familiare e ascendenza.
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Comportamentale: Imaging cerebrale dell'amiloide e divulgazione del rischio di malattia di Alzheimer
I soggetti apprenderanno i propri risultati relativi all'amiloide "elevata" o "non elevata" e una stima numerica del rischio per la possibilità di progredire verso la demenza di tipo Alzheimer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni neuropsicologiche di base rispetto a 6 settimane e 6 mesi dopo la divulgazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Valutato tramite la batteria Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) dello studio A4, che combina test che misurano la memoria episodica, la funzione esecutiva temporizzata e la cognizione globale.
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Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi delle misurazioni di base su scale e questionari di disagio psicologico rispetto a 6 settimane e 6 mesi dopo la divulgazione.
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Il disagio psicologico sarà misurato tra e all'interno dei partecipanti negli stessi e diversi momenti dello studio e si baserà sui punteggi dei partecipanti su scale e questionari in termini delle seguenti variabili correlate di disagio psicologico: ansia e depressione, disagio specifico del test, impatto psicologico della divulgazione, qualità della vita, tempo percepito e cognizione soggettiva.
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Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Cambiamento nelle misure di base dei comportamenti sanitari rispetto a 6 settimane e 6 mesi dopo la divulgazione per determinare il tipo e la frequenza dei cambiamenti comportamentali in risposta all'apprendimento delle informazioni sul rischio.
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Valutato nei sondaggi dei partecipanti tramite domande che valutano: cambiamenti nel comportamento sanitario, pianificazione avanzata, cambiamenti assicurativi (ad es.
acquisto o modifica delle polizze di assistenza a lungo termine), modifiche dei farmaci, volontà di iscriversi alla ricerca clinica e tolleranza al rischio della ricerca.
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Baseline, 6 settimane dopo la divulgazione, 6 mesi dopo la divulgazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF1AG047866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1RF1AG047866-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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