Оценка риска и образование в отношении болезни Альцгеймера - исследование нейровизуализации коммуникативного амилоида (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — заболевание головного мозга и наиболее распространенная форма деменции. Клинические исследования по профилактике БА переходят к включению субъектов на все более ранние сроки и в настоящее время фокусируются на людях, которые не только когнитивно нормальны, но также имеют биомаркеры, связанные с повышенным риском развития АД. Обнаружение одного конкретного биомаркера при сканировании мозга, то есть белка бета-амилоида, в настоящее время используется для диагностики у людей с когнитивными нарушениями, и его использование может расшириться до доклинических случаев AD по мере разработки профилактических методов лечения.
В клиническом исследовании REVEAL-SCAN исследователи изучают психологическое и поведенческое влияние изучения результатов нейровизуализации «повышенного» и «не повышенного» амилоида, относящихся к риску прогрессирования деменции при болезни Альцгеймера к 85 годам среди когнитивно нормальных пожилых людей. Цель исследования — научиться сообщать результаты сканирования мозга на амилоид и риск развития деменции при болезни Альцгеймера к 85 годам в разнообразной популяции когнитивно нормальных пожилых людей. Результаты будут иметь отношение к будущему принятию решений в научных исследованиях и клинической практике.
В исследовательские центры будут включены пожилые, когнитивно нормальные люди (ок. Всего 370 человек) с использованием генотипирования APOE для обогащения выборки, так что примерно у 100 из просканированных результаты сканирования мозга будут иметь повышенный амилоид. Из этой расширенной выборки все участники (приблизительно 25% афроамериканцев) получат оценку риска деменции при болезни Альцгеймера на основе известных факторов риска. Половина участников будет рандомизирована, чтобы одновременно узнать результат сканирования мозга на амилоид, а другая половина узнает результат сканирования через 6 месяцев. Когнитивные, психологические и поведенческие результаты будут сравниваться между этими двумя группами. За участниками будут наблюдать в течение 9 месяцев, включая до 7 личных посещений и 5 телефонных звонков.
REVEAL-SCAN — это первое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором изучаются преимущества, риски и ограничения раскрытия результатов анализа на амилоид. Оно поможет исследователям и врачам понять последующие последствия этой новой технологии, поскольку она все чаще используется для составления комплексных профилей нейровизуализации для пожилых людей в риск развития деменции при болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие люди (65-80 лет) с нормальным когнитивным развитием.
- Лица, имеющие хотя бы одного родственника первой степени родства с болезнью Альцгеймера (родитель, брат, сестра, ребенок)
- Лица, у которых есть близкий друг, родственник или супруг (18+), готовый стать партнером по учебе. Партнеры по исследованию заполняют опросы и интервью, сопровождают участников исследования во время второго личного ознакомительного визита и могут быть приглашены на другие/все учебные визиты.
- Лица, желающие сдать образец мазка из щеки для прохождения слепого (нераскрытого) генотипирования APOE.
- Лица, желающие принять участие в рандомизированном клиническом исследовании по выявлению амилоида при визуализации.
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие инсульт или травму головы.
- Лица с активным соматическим или психиатрическим заболеванием, которое является нестабильным или прогрессирующим.
- Лица, принимающие ингибиторы ацетилхолинэстеразы мемантин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неразглашение информации о амилоидной визуализации мозга
Субъекты получат оценку риска болезни Альцгеймера (БА) на основе возраста, пола, семейного анамнеза и происхождения.
|
Субъекты узнают численную оценку риска развития деменции типа болезни Альцгеймера.
|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации об амилоидной визуализации мозга
Субъекты получат как «повышенные», так и «не повышенные» результаты нейровизуализации амилоида на основе интерпретации сканирования мозга и раскрытия риска болезни Альцгеймера (БА).
Оценка риска АД основана на возрасте, поле, семейном анамнезе и происхождении.
|
Субъекты узнают свои собственные результаты «повышенного» или «не повышенного» амилоида и числовую оценку риска развития деменции типа болезни Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных нейропсихологических показателей по сравнению с 6 неделями и 6 месяцами после раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
Оценивается с помощью комплекса доклинических когнитивных тестов болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) исследования A4, который объединяет тесты, измеряющие эпизодическую память, временные исполнительные функции и глобальное познание.
|
Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей по шкалам и опросникам психологического дистресса по сравнению с 6 неделями и 6 месяцами после раскрытия информации.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
Психологический дистресс будет измеряться между участниками и внутри участников в одни и те же и в разные моменты времени исследования и будет основываться на баллах участников по шкалам и анкетам с точки зрения следующих связанных переменных психологического дистресса: тревога и депрессия, дистресс, специфичный для теста, психологическое воздействие раскрытия информации, качество жизни, воспринимаемое время и субъективное познание.
|
Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
|
Изменение исходных показателей поведения в отношении здоровья по сравнению с 6 неделями и 6 месяцами после раскрытия информации для определения типа и частоты изменений поведения в ответ на информацию о рисках обучения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
Оценивается в опросах участников с помощью вопросов, оценивающих: изменения в поведении в отношении здоровья, предварительное планирование, изменения в страховании (т.
покупка или изменение политики долгосрочного ухода), смена лекарств, готовность участвовать в клинических исследованиях и терпимость к исследовательскому риску.
|
Исходный уровень, через 6 недель после раскрытия информации, через 6 месяцев после раскрытия информации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Главный следователь: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF1AG047866 (Грант/контракт NIH США)
- 1RF1AG047866-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .