Riskinarviointi ja koulutus Alzheimerin taudista – kommunikoivan amyloidin neurokuvantamisen tutkimus (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on aivosairaus ja yleisin dementian muoto. Kliinisissä tutkimuksissa AD:n ehkäisemiseksi on siirrytty koehenkilöiden rekisteröintiin yhä aikaisemmissa aikoina, ja nyt ne keskittyvät yksilöihin, jotka eivät ole vain kognitiivisesti normaaleja, vaan joilla on myös biomarkkereita, jotka liittyvät lisääntyneeseen AD:n kehittymisriskiin. Yhden tietyn biomarkkerin, eli amyloidi-beetaproteiinin, havaitsemista aivoskannauksilla käytetään tällä hetkellä diagnosoimaan kognitiivisesti heikentyneet yksilöt, ja sen käyttö voi laajentua prekliinisiin AD-tapauksiin, kun ennaltaehkäiseviä hoitoja kehitetään.
Kliinisessä REVEAL-SCAN-tutkimuksessa tutkijat tutkivat "kohonneiden" ja "ei kohonneiden" amyloidikuvaustulosten oppimisen psykologisia ja käyttäytymisvaikutuksia, jotka liittyvät riskiin edetä Alzheimerin taudin dementiaan 85 vuoden iässä kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena on oppia viestimään näistä amyloidiaivotutkimuksen tuloksista ja riskistä saada AD-dementia 85-vuotiaaksi kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla. Havainnot ovat merkityksellisiä tulevan päätöksenteon kannalta tutkimustutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
Tutkimuspaikoille otetaan iäkkäitä, kognitiivisesti normaaleja yksilöitä (n. yhteensä 370) käyttämällä APOE-genotyypitystä rekisteröintinäytteen rikastamiseksi siten, että noin 100 skannatuista saa kohonneita amyloidiaivojen skannaustuloksia. Tästä rikastetusta näytteestä osallistujat (noin 25 % afroamerikkalaisia) saavat kaikki Alzheimerin taudin dementian riskiarvioinnin tunnettujen riskitekijöiden perusteella. Puolet osallistujista satunnaistetaan oppimaan myös amyloidiaivotutkimustuloksensa tuolloin, kun taas toinen puoli saa selville skannaustuloksen 6 kuukautta myöhemmin. Kognitiivisia, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Osallistujia seurataan jopa 9 kuukauden ajan enintään 7 henkilökohtaisella vierailulla ja 5 puhelulla.
REVEAL-SCAN on ensimmäinen monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan amyloiditulosten paljastamisen etuja, riskejä ja rajoituksia. Se auttaa tutkijoita ja kliinikoita ymmärtämään tämän nousevan teknologian myöhempiä vaikutuksia, kun sitä käytetään yhä enemmän kattavien hermokuvausprofiilien kokoamiseen iäkkäille aikuisille. riski sairastua Alzheimerin taudin dementiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat henkilöt (65-80-vuotiaat), joilla on normaali kognitio
- Henkilöt, joilla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on Alzheimerin tauti (vanhempi, sisarus, lapsi)
- Henkilöt, joilla on läheinen ystävä, sukulainen tai puoliso (18+) halukas opiskelukumppaniksi. Opintokumppanit täyttävät kyselyt ja haastattelut, seuraavat tutkimuskohdetta toiselle henkilökohtaiselle opintovierailulle, ja heitä voidaan pyytää osallistumaan muihin/kaikkiin opintovierailuihin.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan poskipuikkonäytteen sokeutettujen (ei paljastettujen) APOE-genotyypitysten tekemiseksi
- Henkilöt, jotka haluavat osallistua satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen amyloidikuvauksen paljastamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai päävammasta
- Henkilöt, joilla on aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka on epävakaa tai etenevä
- Henkilöt, jotka käyttävät memantiinin asetyylikoliiniesteraasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amyloidiaivojen kuvantamisen salassapito
Koehenkilöt saavat Alzheimerin taudin (AD) riskiarvioinnin iän, sukupuolen, sukuhistorian ja syntyperän perusteella.
|
Koehenkilöt oppivat numeerisen riskiarvion mahdollisuudesta edetä Alzheimerin tyypin dementiaan.
|
|
Kokeellinen: Amyloidiaivojen kuvantamisen paljastaminen
Koehenkilöt saavat sekä "korotetut" tai "ei kohonneet" amyloidihermokuvaustuloksensa aivoskannauksen tulkinnan ja Alzheimerin taudin (AD) riskin paljastamisen perusteella.
AD-riskin arviointi perustuu ikään, sukupuoleen, sukuhistoriaan ja syntyperään.
|
Koehenkilöt oppivat omat "kohonneet" tai "ei kohonneet" amyloidituloksensa ja numeerisen riskiarvion mahdollisuudesta edetä Alzheimerin tyypin dementiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropsykologisessa lähtötilanteessa verrattuna 6 viikkoon ja 6 kuukauteen paljastamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
Arvioitu A4 Studyn Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) -akun avulla, joka yhdistää testit, jotka mittaavat episodista muistia, ajastettua toimeenpanotoimintoa ja globaalia kognitiota.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa psykologisen ahdistuksen asteikoissa ja kyselylomakkeissa olevissa pisteissä verrattuna 6 viikkoon ja 6 kuukauteen paljastamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
Psykologista ahdistusta mitataan osallistujien välillä ja sisällä samassa ja eri tutkimusajankohdissa, ja se perustuu osallistujien asteikoilla ja kyselylomakkeilla saatuihin pisteisiin seuraavien psykologisen ahdistuksen muuttujien osalta: ahdistuneisuus ja masennus, testikohtainen ahdistus, paljastamisen psykologinen vaikutus, elämänlaatu, koettu aika ja subjektiivinen kognitio.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisen perusmittauksissa verrattuna 6 viikkoa ja 6 kuukautta julkistamisen jälkeen käyttäytymismuutosten tyypin ja esiintymistiheyden määrittämiseksi vastauksena oppimisen riskitietoihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
Arvioitu osallistujatutkimuksissa kysymyksillä, jotka arvioivat: terveyskäyttäytymisen muutoksia, edistynyt suunnittelu, vakuutusmuutokset (esim.
pitkäaikaishoitokäytäntöjen ostaminen tai muuttaminen), lääkitysmuutokset, halukkuus kliiniseen tutkimukseen ja tutkimusriskin sietokyky.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa julkistamisen jälkeen, 6 kuukautta julkistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Päätutkija: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF1AG047866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1RF1AG047866-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .