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以前のロペラミド使用による症状の制御が不十分な患者の下痢を伴う過敏性腸症候群の治療におけるエルクサドリンの有効性

2019年1月22日 更新者：Allergan

IBS-Dの不十分なコントロールを報告する患者の下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の治療におけるエルクサドリンの有効性を評価するための第4相多施設共同、多国籍、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行群間試験以前のロペラミド使用による症状 (RELIEF)

この研究では、エルクサドリン 100 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 対プラセボの有効性と安全性を評価します。数か月間、IBS-D の症状をコントロールできませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine、California、アメリカ、92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford、Georgia、アメリカ、30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Skds Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IBS-D の診断を受けており、Rome III 基準で 25% 以上のゆるい (どろどろした) または水様便と定義され、排便の 25% 以下の硬便またはゴツゴツした便と定義されています。

  • -50歳以上である場合、スクリーニング前の5年以内に大腸内視鏡検査を実施したか、または次のアラーム機能のいずれかを満たす場合:

    1. 過去6か月以内に体重減少が記録されています;また
    2. 夜間症状があります。また
    3. 結腸癌の家族歴があります。また
    4. 便に血が混じっている（痔の血は除く）
  • -患者は、IBS-D症状のスクリーニング前の12か月にロペラミドの使用を報告し、ロペラミドはIBS-D症状の適切な制御を提供しませんでした。
  • -ランダム化前の14日以内にロペラミドレスキュー薬を使用していません。

除外基準:

  • -過敏性腸症候群（IBS）と診断されており、便秘型IBS、混合型IBS、またはサブタイプのないIBSのサブタイプがあります。
  • -炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、またはセリアック病を含む、炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴があります。
  • -スクリーニング前の3か月以内に憩室炎の病歴があります。
  • 乳糖不耐症の記録された歴史があります。
  • 胆汁酸吸収不良の記録された病歴があります。
  • -慢性または重度の便秘または腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着の病歴があります。

  • 以下のいずれかの手術歴があります：

    1. 胆嚢摘出術または以前に記録された胆嚢の無形成;また
    2. -スクリーニング前の3か月以内の腹部手術;また
    3. -主要な胃、肝臓、膵臓、または腸の手術（虫垂切除術、痔核切除術、または手術後3か月を超えるポリープ切除術は許可されています）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に胆嚢炎の病歴があります。
  • -既知または疑われる膵管閉塞を含む、膵炎または膵臓の構造的疾患の病歴があります。
  • -既知または疑われる胆管閉塞またはオッディ病の括約筋または機能障害の病歴があります, 胆石の病歴を除く.
  • -スクリーニング前の5年以内に下剤乱用の履歴または現在の証拠があります。
  • 肝硬変の証拠が文書化されています。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、脳卒中、心筋梗塞、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む心血管イベントの病歴があります。
  • 不安定な腎臓、肝臓、代謝、または血液の状態があります。
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（扁平上皮癌および基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌を除く）。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染歴あり。
  • -スクリーニング前の2年以内に、ニコチンとカフェインを除く、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂で定義された物質依存の病歴があります。
  • アルコール乱用、アルコール依存症、アルコール依存症の病歴がある、または 1 日 3 杯以上のアルコール飲料を飲む。
  • -アスピリンまたはアスピリン含有薬（1日あたり325 mg以上のアスピリン）または非ステロイド性抗炎症薬を使用したことがあります 無作為化の14日以内に、特にIBSの症状のために服用した場合。
  • -現在（無作為化から14日以内）または麻薬またはオピオイド含有薬剤、トラマドール、ドキュセート、浣腸、消化管製剤（アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸剤、下痢止め剤を含む）の使用が予想される[無作為化後のロペラミドレスキュー薬を除く]）、吐き気止め剤、鎮痙剤、ビスマス、または運動促進剤。
  • -現在（無作為化から28日以内）にリファキシミンまたは他の抗生物質を使用している（局所抗生物質または抗生物質による1日コースを除く）。 -無作為化時に知られている研究の過程でのリファキシミンまたは他の抗生物質の予想される使用。
  • -選択的手術が計画されているか、研究中のいつでも選択的手術が必要になると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エルクサドリン
エルクサドリン 100 mg 経口錠剤を 1 日 2 回 (BID)、食物と一緒に 12 週間。
薬：エルクサドリン
エルクサドリン 100 mg 経口錠剤 BID と食事。
他の名前：
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ マッチング エルクサドリン経口錠剤 BID と 12 週間の食事。
薬：プラセボ
エルクサドリン経口錠剤 BID と食物とを一致させるプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の最悪の腹痛と毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合応答者であった参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～12週目
一次複合レスポンダーの割合は、日誌入力のある日の少なくとも 50% で、次の毎日の複合基準の両方を満たす参加者の割合として定義されます: 1) ベースラインと比較して 40% 以上改善された最悪の腹痛 (WAP) スコア. 参加者は毎日、過去 24 時間の WAP スコアを毎日の患者日誌に記録します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2) ブリストル便スコア (BSS) <5;または、ベースラインと比較して WAP が 40% 以上改善した場合、排便がないこと。 参加者は、1 (硬便) から 7 (水様便) までのスケールで BSS を使用して、毎日の患者日記に便の硬さを毎日記録します。
ベースライン、1～12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さのレスポンダーの割合
時間枠：1～12週および4週間隔（1～4週、5～8週、9～12週）
便の硬さの応答者の割合は、毎日の便の硬さの応答基準を満たす参加者の割合として定義されます。BSS <5。または、一定期間にわたる毎日の患者日誌エントリで、50% 以上の日数でベースラインと比較して WAP が 40% 以上改善した場合、排便がないこと。 参加者は、1 (硬便) から 7 (水様便) までのスケールで BSS を使用して、毎日の患者日記に便の硬さを毎日記録します。 参加者は、任意の 4 週間間隔で最低 20 日間の日記エントリが必要です。
1～12週および4週間隔（1～4週、5～8週、9～12週）
疼痛応答者の割合
時間枠：ベースライン、1～12週および4週間隔（1～4週、5～8週、9～12週）
疼痛応答者のパーセンテージは、毎日の疼痛応答基準を満たす参加者のパーセンテージとして定義されます。特定の期間にわたって日記エントリがある日の 50% 以上で、ベースラインと比較して WAP スコアが 40% 以上改善されました。 参加者は毎日、過去 24 時間の WAP スコアを日誌に記録します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 参加者は、任意の 4 週間間隔で最低 20 日間の日記エントリが必要です。
ベースライン、1～12週および4週間隔（1～4週、5～8週、9～12週）
月間複合レスポンダーの割合
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～12週目
毎月の複合応答者の割合は、各 4 週間の間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8 週) 中の最低 20 日間の日誌エントリで、少なくとも 50% の日について毎日の複合応答基準を満たす参加者の割合として定義されます。 、および 9 ～ 12)。 複合応答には、次の基準の両方が含まれます。1) ベースラインと比較して WAP スコアが 40% 以上改善されている。 参加者は毎日、過去 24 時間の WAP スコアを毎日の患者日誌に記録します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2) BSS <5;または、ベースラインと比較して WAP が 40% 以上改善した場合、排便がないこと。 参加者は、1 (硬便) から 7 (水様便) までのスケールで BSS を使用して、毎日の患者日記に便の硬さを毎日記録します。
1～4週目、5～8週目、9～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月25日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-US-GI-0429

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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