Az Eluxadoline hatékonysága hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelésében olyan betegeknél, akiknél a loperamid korábbi alkalmazása során nem megfelelően kezelték a tüneteket
2019. január 22. frissítette: Allergan
4. fázisú multicentrikus, multinacionális, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat az Eluxadoline hatékonyságának felmérésére a hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében olyan betegeknél, akik az IBS-D nem megfelelő kontrolljáról számoltak be A loperamid korábbi használatának tünetei (RELIEF)
Ez a tanulmány értékeli a napi kétszer 100 milligramm (mg) eluxadolin hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegek kezelésében, akik arról számoltak be, hogy a loperamid alkalmazása a korábbi 12 hónapok nem tudták kontrollálni IBS-D tüneteiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- MED Investigations
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research Inc
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics Inc
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Digestive Care of N. Broward
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, Egyesült Államok, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Investigators Research
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- GTC Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- IMA Medical Research, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- Peters Medical Research LLC
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
-
Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
- Manna Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS-D diagnózisa van, a Róma III kritériumok szerint laza (pépszerű) vagy vizes széklet ≥25%, kemény vagy csomós széklet pedig ≤25% székletürítéssel.
A szűrést megelőző 5 éven belül kolonoszkópiát végeztek, ha legalább 50 éves, VAGY ha megfelel az alábbi riasztási jellemzők valamelyikének:
- Az elmúlt 6 hónapban dokumentált súlycsökkenést; vagy
- Éjszakai tünetei vannak; vagy
- Családi kórtörténetében vastagbélrák szerepel; vagy
- Vér keveredik a székletével (kivéve az aranyérből származó vért)
- A betegek arról számoltak be, hogy az IBS-D tüneteinek szűrését megelőző 12 hónapban loperamidot használtak, és hogy a loperamid nem biztosította megfelelően az IBS-D tüneteinek kezelését.
- A véletlen besorolást megelőző 14 napon belül nem használt semmilyen loperamid mentőgyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Irritábilis bélszindrómát (IBS) diagnosztizáltak nála a székrekedés egyik altípusával, vegyes IBS-sel vagy altípus nélküli IBS-sel.
- Gyulladásos vagy immunmediált gasztrointesztinális (GI) kórtörténetében szerepelt, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (azaz Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást), mikroszkopikus vastagbélgyulladást vagy cöliákiát.
- A kórelőzményében divertikulitisz szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Dokumentált anamnézisében laktóz intolerancia szerepel.
- Dokumentált anamnézisében epesav-felszívódási zavar szerepel.
- Korábban előfordult krónikus vagy súlyos székrekedés vagy bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, GI-perforáció, bélsár összetapadása, gyomorszalag, bariátriai műtét, összenövések.
A következő műtéti előzmények valamelyike szerepel:
- Cholecystectomia vagy az epehólyag korábban dokumentált agenesise; vagy
- Bármilyen hasi műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy
- Nagyobb gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy bélműtét (a műtét után 3 hónapnál hosszabb vakbél, hemorrhoidectomia vagy polypectomia megengedett).
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül epehólyag-gyulladás szerepel.
- Hasnyálmirigy-gyulladása vagy a hasnyálmirigy szerkezeti megbetegedése szerepel, beleértve az ismert vagy feltételezett hasnyálmirigy-elzáródást.
- Anamnézisében ismert vagy gyanított epeúti elzáródás vagy Oddi-betegség vagy diszfunkció záróizma szerepel, kivéve az epekő előfordulását.
- Hashajtóval való visszaélés kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Dokumentált bizonyítékai vannak a cirrózisnak.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül szív- és érrendszeri események fordultak elő, beleértve a stroke-ot, a szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget vagy a tranziens ischaemiás rohamot.
- Instabil vese-, máj-, metabolikus vagy hematológiai állapota van.
- A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a laphám- és bazálissejtes karcinómákat, valamint az in situ méhnyakrákot).
- Előzményében humán immunhiány vírusfertőzés szerepel.
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról, 4. kiadás, szöveg felülvizsgálata által meghatározott anyagfüggőség a szűrést megelőző 2 éven belül (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Alkoholizmussal, alkoholfüggőséggel és alkoholizmussal rendelkezik, vagy naponta 3-nál több alkoholos italt fogyaszt.
- Használt aszpirint vagy aszpirint tartalmazó gyógyszereket (>325 mg aszpirin naponta) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt, ha kifejezetten az IBS tüneteire szedte, a randomizálást követő 14 napon belül.
- Jelenleg (a véletlen besorolást követő 14 napon belül) vagy várhatóan használ bármilyen kábítószert vagy opioidot tartalmazó szert, tramadolt, dokuzátot, beöntést, GI-készítményt (beleértve az alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidokat, hasmenés elleni szereket [kivéve a randomizálás utáni loperamid mentőgyógyszert]), hányingert szerek, görcsoldó szerek, bizmut vagy prokinetikus szerek.
- Jelenleg (a randomizációt követő 28 napon belül) rifaximint vagy más antibiotikumot szed (kivéve a helyi antibiotikumokat vagy az 1 napos antibiotikum kúrát). Rifaximin vagy más antibiotikumok várható alkalmazása a vizsgálat során, amely a randomizálás időpontjában ismert.
- Tervez-e elektív műtétet, vagy várhatóan elektív műtétre lesz szüksége a vizsgálat során bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orális tabletta naponta kétszer (BID) étkezés közben 12 héten keresztül.
|
Eluxadoline 100 mg belsőleges tabletta BID étkezés közben.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-egyeztetésű eluxadolin orális tabletta BID étkezéssel 12 hétig.
|
Placebo-egyeztetésű eluxadolin orális tabletta BID étkezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik összetett választ adtak a napi legrosszabb hasi fájdalom és a napi széklet konzisztencia pontszámának kiindulási állapothoz viszonyított javulása alapján
Időkeret: Alapállapot, 1-12 hét
|
Az elsődleges összetett válaszadók százaléka azon résztvevők százalékos aránya, akik a naplóbejegyzéssel töltött napok legalább 50%-ában megfelelnek mindkét alábbi napi összetett kritériumnak: 1) A legrosszabb hasi fájdalom (WAP) pontszám ≥40%-kal javult az alapértékhez képest .
A résztvevő minden nap rögzíti az elmúlt 24 órában elért WAP-pontszámát egy napi betegnaplóban, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
2) Bristol széklet pontszám (BSS) <5; vagy a székletürítés hiánya, ha a WAP ≥40%-os javulásával jár az alapvonalhoz képest.
A résztvevő minden nap feljegyzi széklete konzisztenciáját a napi betegnaplóba, a BSS segítségével egy 1-től (kemény széklet) 7-ig (vizes széklet) terjedő skálán.
|
Alapállapot, 1-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájára reagálók százalékos aránya
Időkeret: 1–12. hét és 4 hetes intervallumok (1–4. hét, 5–8. hét és 9–12. hét)
|
A széklet konzisztenciájára reagálók százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik megfelelnek a napi széklet konzisztenciára adott válasz kritériumainak: BSS <5; vagy a székletürítés hiánya, ha a WAP ≥40%-os javulásával jár a kiindulási értékhez képest a napok ≥50%-ában napi betegnapló-bejegyzésekkel egy bizonyos időszakon keresztül.
A résztvevő minden nap feljegyzi széklete konzisztenciáját a napi betegnaplóba, a BSS segítségével egy 1-től (kemény széklet) 7-ig (vizes széklet) terjedő skálán.
Egy résztvevőnek legalább 20 napos naplóbejegyzésekkel kell rendelkeznie bármely 4 hetes intervallumban.
|
1–12. hét és 4 hetes intervallumok (1–4. hét, 5–8. hét és 9–12. hét)
|
|
A fájdalomra reagálók százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 1–12. hét és 4 hetes intervallumok (1–4. hét, 5–8. hét és 9–12. hét)
|
A fájdalomra reagálók százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik megfelelnek a napi fájdalomválasz kritériumainak: A WAP-pontszám ≥40%-kal javult a kiindulási értékhez képest a napok ≥50%-ában, amikor egy bizonyos időszak alatt naplóbejegyzéseket írtak be.
A résztvevő minden nap feljegyzi az elmúlt 24 órában elért WAP-pontszámát egy napi naplóba, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Egy résztvevőnek legalább 20 napos naplóbejegyzésekkel kell rendelkeznie bármely 4 hetes intervallumban.
|
Kiindulási állapot, 1–12. hét és 4 hetes intervallumok (1–4. hét, 5–8. hét és 9–12. hét)
|
|
A havi összetett válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 1-4, 5-8 és 9-12 hét
|
A havi összetett válaszadók százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik a napok legalább 50%-ában megfelelnek a napi összetett válasz kritériumainak, és legalább 20 napig naplót vezetnek minden 4 hetes intervallumban (1–4. hét, 5–8. hét). és 9-12).
Az összetett válasz mindkét alábbi kritériumot tartalmazza: 1) A WAP-pontszám ≥40%-kal javult az alapértékhez képest.
A résztvevő minden nap rögzíti az elmúlt 24 órában elért WAP-pontszámát egy napi betegnaplóban, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
2) BSS <5; vagy a székletürítés hiánya, ha a WAP ≥40%-os javulásával jár az alapvonalhoz képest.
A résztvevő minden nap feljegyzi széklete konzisztenciáját a napi betegnaplóba, a BSS segítségével egy 1-től (kemény széklet) 7-ig (vizes széklet) terjedő skálán.
|
1-4, 5-8 és 9-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO-US-GI-0429
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .