Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Eluxadoline vid behandling av Irritable Bowel Syndrome med diarré hos patienter med otillräcklig kontroll av symtom vid tidigare användning av loperamid

22 januari 2019 uppdaterad av: Allergan

En fas 4 multicenter, multinationell, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten av eluxadoline vid behandling av Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) hos patienter som rapporterar otillräcklig kontroll av IBS-D Symtom vid tidigare användning av loperamid (LIVNING)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eluxadolin 100 milligram (mg) två gånger om dagen (BID) jämfört med placebo för behandling av patienter med Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) som rapporterar att användningen av loperamid under de föregående 12 månader misslyckades med att ge kontroll över sina IBS-D-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen IBS-D, definierad av Rom III-kriterierna som lös (mosig) eller vattnig avföring ≥25 % och hård eller knölig avföring ≤25 % av tarmrörelserna.

  • Har genomgått en koloskopi inom 5 år före screening om de är minst 50 år gamla, ELLER om de uppfyller någon av följande larmfunktioner:

    1. Har dokumenterat viktminskning under de senaste 6 månaderna; eller
    2. Har nattliga symtom; eller
    3. Har en familjär historia av tjocktarmscancer; eller
    4. Har blod blandat med avföringen (exklusive blod från hemorrojder)
  • Patienten rapporterar användning av loperamid under de 12 månaderna före screening för IBS-D-symtom och att loperamid inte gav adekvat kontroll av IBS-D-symtom.
  • Har inte använt någon loperamid-räddningsmedicin inom 14 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS) med en undertyp av förstoppning IBS, blandad IBS eller icke-subtypad IBS.
  • Har en historia av inflammatoriska eller immunmedierade gastrointestinala (GI) störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom, ulcerös kolit), mikroskopisk kolit eller celiaki.
  • Har en historia av divertikulit inom 3 månader före screening.
  • Har en dokumenterad historia av laktosintolerans.
  • Har en dokumenterad historia av gallsyramalabsorption.
  • Har en historia av kronisk eller svår förstoppning eller intestinal obstruktion, striktur, giftig megakolon, GI-perforation, fekal impaktion, magband, bariatrisk kirurgi, sammanväxningar.

  • Har någon av följande kirurgiska historia:

    1. Kolecystektomi eller tidigare dokumenterad ålder av gallblåsan; eller
    2. Eventuell bukkirurgi inom 3 månader före screening; eller
    3. Större mag-, lever-, bukspottkörtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemorroidektomi eller polypektomi mer än 3 månader efter operation är tillåtna).
  • Har en historia av kolecystit inom 6 månader före screening.
  • Har en historia av pankreatit eller strukturella sjukdomar i bukspottkörteln, inklusive känd eller misstänkt obstruktion av pankreaskanalen.
  • Har en historia av känd eller misstänkt gallvägsobstruktion eller sfinkter av Oddis sjukdom eller dysfunktion, exklusive en historia av gallsten.
  • Har en historia eller aktuella bevis på missbruk av laxermedel inom 5 år före screening.
  • Har dokumenterade tecken på cirros.
  • Har en historia av kardiovaskulära händelser, inklusive stroke, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screening.
  • Har ett instabilt njur-, lever-, metaboliskt eller hematologiskt tillstånd.
  • Har en anamnes på malignitet inom 5 år före screening (förutom skivepitel- och basalcellscancer och cervixcarcinom in situ).
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus.
  • Har en historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision-definierat substansberoende, exklusive nikotin och koffein, inom 2 år före screening.
  • Har en historia av alkoholmissbruk, alkoholberoende och alkoholism eller dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Har använt acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin (>325 mg acetylsalicylsyra per dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, när de tagits specifikt för symtomen på IBS, inom 14 dagar efter randomisering.
  • Har aktuell (inom 14 dagar efter randomisering) eller förväntad användning av narkotiska eller opioidhaltiga medel, tramadol, docusate, lavemang, GI-preparat (inklusive antacida innehållande aluminium eller magnesium, antidiarrémedel [förutom loperamid-räddningsmedicin efter randomisering]), antinause medel, kramplösande medel, vismut eller prokinetiska medel.
  • Har aktuell (inom 28 dagar efter randomisering) användning av rifaximin eller andra antibiotika (med undantag för topikala antibiotika eller en 1-dagars kur med ett antibiotikum). Förväntad användning av rifaximin eller andra antibiotika under studiens gång som är känd vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Har en elektiv operation planerad eller förväntar sig att behöva elektiv operation när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orala tabletter två gånger dagligen (BID) med mat i 12 veckor.
Läkemedel: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orala tabletter BID med mat.
Andra namn:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som matchar eluxadoline orala tabletter BID med mat i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar eluxadoline orala tabletter BID med mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som var sammansatta svarare baserat på förbättringar från baslinjen i dagliga värsta buksmärtor och dagliga avföringspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
Andelen primära sammansatta svarspersoner definieras som andelen deltagare som uppfyller båda följande dagliga sammansatta kriterier under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckning: 1) Värsta buksmärta (WAP)-poäng förbättrades med ≥40 % jämfört med Baseline . Deltagaren registrerar sitt WAP-poäng under de senaste 24 timmarna varje dag i en daglig patientdagbok där: 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta. 2) Bristol Stool Score (BSS) <5; eller avsaknad av tarmrörelse om den åtföljs av ≥40 % förbättring av WAP jämfört med Baseline. Deltagaren registrerar sin avföringskonsistens varje dag i en daglig patientdagbok med hjälp av BSS på en skala från 1 (hård avföring) till 7 (vattnig avföring).
Baslinje, vecka 1 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avföringskonsistenssvarare
Tidsram: Vecka 1 till 12 och 4 veckors intervall (vecka 1 till 4, vecka 5 till 8 och vecka 9 till 12)
Procentandel av avföringskonsistenssvarare definieras som andelen deltagare som uppfyller de dagliga avföringskonsistenssvarskriterierna: BSS <5; eller avsaknad av tarmrörelse om den åtföljs av ≥40 % förbättring av WAP jämfört med Baseline under ≥50 % av dagarna med dagliga patientdagboksanteckningar under en viss tidsperiod. Deltagaren registrerar sin avföringskonsistens varje dag i en daglig patientdagbok med hjälp av BSS på en skala från 1 (hård avföring) till 7 (vattnig avföring). En deltagare måste ha haft minst 20 dagars dagboksanteckningar under ett 4-veckorsintervall.
Vecka 1 till 12 och 4 veckors intervall (vecka 1 till 4, vecka 5 till 8 och vecka 9 till 12)
Andel av smärtresponderare
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12 och 4 veckors intervall (vecka 1 till 4, vecka 5 till 8 och vecka 9 till 12)
Andel av smärtsvar definieras som andelen deltagare som uppfyller de dagliga smärtresponskriterierna: WAP-poängen förbättrades med ≥40 % jämfört med Baseline för ≥50 % av dagarna med dagboksanteckningar under en viss tidsperiod. Deltagaren registrerar sitt WAP-poäng under de senaste 24 timmarna varje dag i en daglig dagbok där: 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta. En deltagare måste ha haft minst 20 dagars dagboksanteckningar under ett 4-veckorsintervall.
Baslinje, vecka 1 till 12 och 4 veckors intervall (vecka 1 till 4, vecka 5 till 8 och vecka 9 till 12)
Andel av månatliga sammansatta svar
Tidsram: Vecka 1 till 4, 5 till 8 och 9 till 12
Andel av månatliga sammansatta svar definieras som andelen deltagare som uppfyller de dagliga sammansatta svarskriterierna under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckning under minst 20 dagar under varje 4-veckorsintervall (vecka 1 till 4, 5 till 8 och 9 till 12). Sammansatt svar inkluderar båda följande kriterier: 1) WAP-poäng förbättrades med ≥40 % jämfört med Baseline. Deltagaren registrerar sitt WAP-poäng under de senaste 24 timmarna varje dag i en daglig patientdagbok där: 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta. 2) BSS <5; eller avsaknad av tarmrörelse om den åtföljs av ≥40 % förbättring av WAP jämfört med Baseline. Deltagaren registrerar sin avföringskonsistens varje dag i en daglig patientdagbok med hjälp av BSS på en skala från 1 (hård avföring) till 7 (vattnig avföring).
Vecka 1 till 4, 5 till 8 och 9 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-US-GI-0429

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera