Účinnost eluxadolinu v léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem u pacientů s nedostatečnou kontrolou symptomů při předchozím užívání loperamidu
22. ledna 2019 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, nadnárodní, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie fáze 4 k posouzení účinnosti eluxadolinu při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) u pacientů, kteří hlásí nedostatečnou kontrolu IBS-D Příznaky s předchozím užíváním loperamidu (úleva)
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost eluxadolinu 100 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) oproti placebu při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D), kteří uvádějí, že užívání loperamidu v předchozích 12 letech měsíce nedokázaly zajistit kontrolu jejich symptomů IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
-
Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
- Manna Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- MED Investigations
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc
-
Irvine, California, Spojené státy, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Digestive Care of N. Broward
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- GTC Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- IMA Medical Research, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- Peters Medical Research LLC
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu IBS-D, definovanou kritérii Řím III jako řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice ≥ 25 % a tvrdá nebo hrudkovitá stolice ≤ 25 % stolice.
Prodělali kolonoskopii během 5 let před screeningem, pokud je jim alespoň 50 let, NEBO pokud splňují některý z následujících alarmových znaků:
- má zdokumentovaný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců; nebo
- Má noční příznaky; nebo
- Má rodinnou anamnézu rakoviny tlustého střeva; nebo
- Mají krev smíchanou s jejich stolicí (kromě krve z hemoroidů)
- Pacient uvádí, že loperamid užíval 12 měsíců před screeningem symptomů IBS-D a že loperamid neposkytoval adekvátní kontrolu symptomů IBS-D.
- Během 14 dnů před randomizací nepoužil žádnou záchrannou medikaci loperamidem.
Kritéria vyloučení:
- Má diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) s podtypem zácpy IBS, smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS.
- Má v anamnéze zánětlivé nebo imunitně zprostředkované gastrointestinální (GI) poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida nebo celiakie.
- Má v anamnéze divertikulitidu do 3 měsíců před screeningem.
- Má zdokumentovanou anamnézu intolerance laktózy.
- Má zdokumentovanou anamnézu malabsorpce žlučových kyselin.
- Má v anamnéze chronickou nebo těžkou zácpu nebo střevní obstrukci, strikturu, toxické megakolon, GI perforaci, fekální impakci, bandáž žaludku, bariatrické operace, adheze.
Má některou z následujících chirurgických anamnéz:
- cholecystektomie nebo dříve dokumentovaná ageneze žlučníku; nebo
- Jakákoli operace břicha během 3 měsíců před screeningem; nebo
- Velká žaludeční, jaterní, pankreatická nebo střevní chirurgie (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce po operaci jsou povoleny).
- Má v anamnéze cholecystitidu do 6 měsíců před screeningem.
- Má v anamnéze pankreatitidu nebo strukturální onemocnění slinivky břišní, včetně známé nebo suspektní obstrukce vývodu slinivky břišní.
- Má v anamnéze známou nebo suspektní obstrukci žlučových cest nebo svěrače Oddiho nemoc nebo dysfunkci, s výjimkou anamnézy žlučových kamenů.
- Má anamnézu nebo současné známky zneužívání laxativ během 5 let před screeningem.
- Má zdokumentované důkazy cirhózy.
- Má v anamnéze kardiovaskulární příhody, včetně mrtvice, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem.
- Má nestabilní ledvinový, jaterní, metabolický nebo hematologický stav.
- Má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (kromě spinocelulárního a bazaliomu a karcinomu děložního hrdla in situ).
- Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
- Má za sebou historii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Revizí textu definované závislosti na látkách, s výjimkou nikotinu a kofeinu, během 2 let před screeningem.
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu a alkoholismus nebo pije více než 3 alkoholické nápoje denně.
- Užil aspirin nebo léky obsahující aspirin (>325 mg aspirinu denně) nebo nesteroidní protizánětlivé léky, pokud byly užívány speciálně pro příznaky IBS, do 14 dnů od randomizace.
- Má současné (do 14 dnů od randomizace) nebo očekávané použití jakýchkoli narkotik nebo látek obsahujících opioidy, tramadol, docusate, klystýry, GI přípravky (včetně antacidů obsahujících hliník nebo hořčík, léky proti průjmu [kromě záchranné medikace loperamidu po randomizaci]), proti nevolnosti činidel, antispasmodických činidel, bismutu nebo prokinetických činidel.
- V současné době (do 28 dnů od randomizace) užívá rifaximin nebo jiná antibiotika (s výjimkou lokálních antibiotik nebo 1denní kúry s antibiotikem). Očekávané použití rifaximinu nebo jiných antibiotik v průběhu studie, které je známo v době randomizace.
- Má plánovaný chirurgický zákrok nebo očekává, že bude potřebovat plánovaný chirurgický zákrok kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadolin
Eluxadoline 100 mg perorální tablety dvakrát denně (BID) s jídlem po dobu 12 týdnů.
|
Eluxadoline 100 mg perorální tablety BID s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající perorálním tabletám eluxadolinu BID s jídlem po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající perorálním tabletám eluxadolinu BID s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří byli složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 až 12
|
Procento primárních složených respondentů je definováno jako procento účastníků, kteří splňují obě následující denní složená kritéria alespoň po 50 % dnů se záznamem v deníku: 1) Skóre nejhorší bolesti břicha (WAP) zlepšené o ≥ 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou .
Účastník zaznamenává své skóre WAP za posledních 24 hodin každý den do denního deníku pacienta, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
2) Bristol Stool Score (BSS) <5; nebo nepřítomnost pohybu střev, pokud je doprovázena ≥40% zlepšením WAP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastník zaznamenává svou konzistenci stolice každý den do denního deníku pacienta pomocí BSS na stupnici od 1 (tvrdá stolice) do 7 (vodnatá stolice).
|
Výchozí stav, týdny 1 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů konzistence stolice
Časové okno: Týdny 1 až 12 a 4týdenní intervaly (1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 9. až 12. týden)
|
Procento respondentů konzistence stolice je definováno jako procento účastníků, kteří splňují kritéria denní konzistence stolice: BSS <5; nebo nepřítomnost pohybu střev, pokud je doprovázena ≥40% zlepšením WAP ve srovnání s výchozí hodnotou po ≥50% dní s denními záznamy v deníku pacienta během určitého časového období.
Účastník zaznamenává svou konzistenci stolice každý den do denního deníku pacienta pomocí BSS na stupnici od 1 (tvrdá stolice) do 7 (vodnatá stolice).
Účastník musí mít minimálně 20 dní deníkových záznamů v jakémkoli 4týdenním intervalu.
|
Týdny 1 až 12 a 4týdenní intervaly (1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 9. až 12. týden)
|
|
Procento pacientů, kteří reagují na bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. týden a 4týdenní intervaly (1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 9. až 12. týden)
|
Procento pacientů reagující na bolest je definováno jako procento účastníků, kteří splňují kritéria denní reakce na bolest: WAP skóre se zlepšilo o ≥ 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou po ≥ 50 % dnů se záznamy v deníku za určité časové období.
Účastník zaznamenává své skóre WAP za posledních 24 hodin každý den do denního deníku, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
Účastník musí mít minimálně 20 dní deníkových záznamů v jakémkoli 4týdenním intervalu.
|
Výchozí stav, 1. až 12. týden a 4týdenní intervaly (1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 9. až 12. týden)
|
|
Procento měsíčních složených respondentů
Časové okno: Týdny 1 až 4, 5 až 8 a 9 až 12
|
Procento měsíčních složených respondentů je definováno jako procento účastníků, kteří splňují kritéria denní složené odpovědi po dobu alespoň 50 % dnů se záznamem v deníku po dobu minimálně 20 dnů během každého 4týdenního intervalu (1. až 4., 5. až 8. týden a 9 až 12).
Složená odezva zahrnuje obě následující kritéria: 1) Skóre WAP zlepšené o ≥40 % ve srovnání se základní hodnotou.
Účastník zaznamenává své skóre WAP za posledních 24 hodin každý den do denního deníku pacienta, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
2) BSS <5; nebo nepřítomnost pohybu střev, pokud je doprovázena ≥40% zlepšením WAP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastník zaznamenává svou konzistenci stolice každý den do denního deníku pacienta pomocí BSS na stupnici od 1 (tvrdá stolice) do 7 (vodnatá stolice).
|
Týdny 1 až 4, 5 až 8 a 9 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO-US-GI-0429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie