이전 Loperamide 사용으로 증상 조절이 부적절한 환자의 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 치료에서 엘룩사돌린의 효능
2019년 1월 22일 업데이트: Allergan
IBS-D의 부적절한 조절이 보고된 환자의 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에서 엘룩사돌린의 효능을 평가하기 위한 제4상 다기관, 다국적, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 그룹 연구 이전 로페라마이드 사용 시 증상(릴리프)
이 연구는 이전 12년 동안 로페라마이드를 사용했다고 보고한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 치료를 위한 엘룩사돌린 100mg(mg) 1일 2회(BID) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 개월 동안 IBS-D 증상을 제어하지 못했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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346
단계
- 4단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- MED Investigations
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research Inc
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics Inc
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Irvine, California, 미국, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Upland Clinical Research
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Westminster, California, 미국, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Digestive Care of N. Broward
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, 미국, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School Of Medicine
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Buford, Georgia, 미국, 30518
- RNA America, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Pharmakon Inc
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- GTC Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Drug Trials Brooklyn
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- IMA Medical Research, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- Peters Medical Research LLC
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- North State Clincial Research PLLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Buckeye Health and Research
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Health Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Calgary, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
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Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
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Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, 7LM 4Y1
- Manna Research
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS-D 진단을 받았고, 로마 III 기준에 따라 묽은(부드러운) 또는 물 같은 변이 25% 이상이고 단단하거나 덩어리진 변이 배변의 25% 이하로 정의됩니다.
50세 이상이거나 다음 알람 기능 중 하나를 충족하는 경우 스크리닝 전 5년 이내에 대장 내시경 검사를 수행했습니다.
- 지난 6개월 이내에 체중 감소를 기록했습니다. 또는
- 야행성 증상이 있습니다. 또는
- 결장암의 가족력이 있습니다. 또는
- 대변에 혈액이 섞인 경우(치질로 인한 혈액 제외)
- 환자는 IBS-D 증상 선별 전 12개월 동안 로페라미드를 사용했으며 로페라미드가 IBS-D 증상을 적절하게 조절하지 못했다고 보고했습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 어떤 로페라마이드 구제 약물도 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 변비 IBS, 혼합 IBS 또는 하위 유형이 지정되지 않은 IBS의 하위 유형이 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받았습니다.
- 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염), 현미경적 대장염 또는 셀리악병을 포함한 염증성 또는 면역 매개 위장관(GI) 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 게실염의 병력이 있습니다.
- 유당 불내증의 문서화된 이력이 있습니다.
- 담즙산 흡수 장애의 문서화된 이력이 있습니다.
- 만성 또는 중증 변비 또는 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착의 병력이 있습니다.
다음과 같은 수술 이력이 있습니다.
- 담낭절제술 또는 이전에 기록된 담낭의 무형성; 또는
- 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 복부 수술; 또는
- 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 수술 후 3개월 이상의 용종 절제술은 허용됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담낭염 병력이 있는 경우.
- 알려진 또는 의심되는 췌관 폐쇄를 포함하여 췌장염 또는 췌장의 구조적 질병의 병력이 있습니다.
- 담석의 병력을 제외하고 알려진 또는 의심되는 담관 폐쇄 또는 Oddi 질병 또는 기능 장애의 괄약근 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 완하제 남용의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 간경화의 증거가 문서화되어 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
- 불안정한 신장, 간, 대사 또는 혈액학적 상태가 있습니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision-definted substance 의존성, 니코틴 및 카페인 제외)의 이력이 있습니다.
- 알코올 남용, 알코올 중독 및 알코올 중독의 병력이 있거나 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 무작위화 14일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(하루에 아스피린 >325mg) 또는 비스테로이드성 항염증제를 IBS 증상을 위해 특별히 복용했을 때 사용했습니다.
- 마약 또는 오피오이드 함유 제제, 트라마돌, 도쿠세이트, 관장제, GI 제제(알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제 포함, 지사제[무작위 배정 후 로페라미드 구조 약물 제외]), 항오심제를 현재(무작위화 후 14일 이내) 사용했거나 예상 사용 약제, 항경련제, 비스무트 또는 운동촉진제.
- 현재(무작위화 28일 이내) 리팍시민 또는 기타 항생제(국소 항생제 또는 항생제를 사용한 1일 코스 제외)를 사용하고 있습니다. 무작위화 시점에 알려진 연구 과정 동안 리팍시민 또는 기타 항생제의 예상 사용.
- 선택 수술이 계획되어 있거나 연구 기간 동안 언제든지 선택 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘룩사돌린
12주 동안 음식과 함께 1일 2회(BID) 엘룩사돌린 100mg 경구 정제.
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엘룩사돌린 100 mg 경구 정제 음식과 함께 BID.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 매칭 엘룩사돌린 경구 정제 12주 동안 음식과 함께 BID.
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플라시보 매칭 엘룩사돌린 경구 정제 BID와 음식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자였던 참가자의 비율
기간: 기준선, 1~12주차
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1차 복합 반응자의 백분율은 일기를 입력한 날의 최소 50% 동안 다음 일일 복합 기준을 모두 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
참가자는 지난 24시간 동안 매일 환자 일지에 자신의 WAP 점수를 기록합니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
2) 브리스톨 대변 점수(BSS) <5; 또는 베이스라인과 비교하여 WAP의 ≥40% 개선이 동반되는 경우 배변 부재.
참가자는 BSS를 사용하여 1(단단한 대변)에서 7(물이 많은 대변)까지의 척도로 매일 환자 일기에 대변 일관성을 기록합니다.
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기준선, 1~12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성 반응자의 백분율
기간: 1~12주 및 4주 간격(1~4주, 5~8주, 9~12주)
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대변 일관성 반응자의 백분율은 일일 대변 일관성 응답 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다: BSS <5; 또는 특정 기간 동안 매일 환자 일지를 입력한 날의 50% 이상 동안 기준선과 비교하여 WAP가 40% 이상 개선된 경우 배변이 없습니다.
참가자는 BSS를 사용하여 1(단단한 대변)에서 7(물이 많은 대변)까지의 척도로 매일 환자 일기에 대변 일관성을 기록합니다.
참가자는 4주 간격으로 최소 20일의 일기를 작성해야 합니다.
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1~12주 및 4주 간격(1~4주, 5~8주, 9~12주)
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통증 반응자의 백분율
기간: 기준선, 1~12주 및 4주 간격(1~4주, 5~8주 및 9~12주)
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통증 반응자의 백분율은 일일 통증 반응 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. WAP 점수는 특정 기간 동안 일기를 입력한 날의 ≥50% 동안 기준선과 비교하여 ≥40% 향상되었습니다.
참가자는 지난 24시간 동안 매일 일기에 자신의 WAP 점수를 기록합니다. 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
참가자는 4주 간격으로 최소 20일의 일기를 작성해야 합니다.
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기준선, 1~12주 및 4주 간격(1~4주, 5~8주 및 9~12주)
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월간 복합 응답자 비율
기간: 1~4주, 5~8주, 9~12주
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월간 복합 반응자의 백분율은 각 4주 간격(1주에서 4주, 5주에서 8주) 동안 최소 20일 동안 일기를 입력한 날의 최소 50% 동안 일일 복합 반응 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. , 및 9~12).
복합 응답에는 다음 기준이 모두 포함됩니다. 1) WAP 점수가 기준선과 비교하여 40% 이상 향상되었습니다.
참가자는 지난 24시간 동안 매일 환자 일지에 자신의 WAP 점수를 기록합니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
2) BSS <5; 또는 베이스라인과 비교하여 WAP의 ≥40% 개선이 동반되는 경우 배변 부재.
참가자는 BSS를 사용하여 1(단단한 대변)에서 7(물이 많은 대변)까지의 척도로 매일 환자 일기에 대변 일관성을 기록합니다.
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1~4주, 5~8주, 9~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘룩사돌린에 대한 임상 시험
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