Efficacité de l'éluxadoline dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée chez les patients présentant un contrôle inadéquat des symptômes avec une utilisation antérieure de lopéramide
22 janvier 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 4 multicentrique, multinationale, prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles à double insu pour évaluer l'efficacité de l'éluxadoline dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) chez les patients qui signalent un contrôle inadéquat de l'IBS-D Symptômes avec utilisation antérieure de lopéramide (SOULAGEMENT)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'eluxadoline 100 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) qui signalent que l'utilisation du lopéramide au cours des 12 années précédentes mois n'ont pas réussi à contrôler leurs symptômes du SCI-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
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Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
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Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Etobicoke, Ontario, Canada, 7LM 4Y1
- Manna Research
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- MED Investigations
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research Inc
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc
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Irvine, California, États-Unis, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Upland Clinical Research
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Digestive Care of N. Broward
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
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North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Buford, Georgia, États-Unis, 30518
- RNA America, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Pharmakon Inc
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Radiant Research, Inc.
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- GTC Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Drug Trials Brooklyn
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- IMA Medical Research, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- Peters Medical Research LLC
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- North State Clincial Research PLLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates Llc
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners in Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Premier Family Physicians
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Health Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'IBS-D, défini par les critères de Rome III comme des selles molles (spongieuses) ou aqueuses ≥ 25 % et des selles dures ou grumeleuses ≤ 25 % des selles.
A subi une coloscopie dans les 5 ans précédant le dépistage s'il a au moins 50 ans, OU s'il répond à l'une des caractéristiques d'alarme suivantes :
- A documenté une perte de poids au cours des 6 derniers mois ; ou
- A des symptômes nocturnes; ou
- A des antécédents familiaux de cancer du côlon ; ou
- A du sang mélangé à ses selles (à l'exclusion de tout sang provenant d'hémorroïdes)
- Le patient rapporte avoir utilisé du lopéramide au cours des 12 mois précédant le dépistage des symptômes du SII-D et que le lopéramide n'a pas fourni un contrôle adéquat des symptômes du SII-D.
- N'a utilisé aucun médicament de secours à base de lopéramide dans les 14 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) avec un sous-type de constipation IBS, IBS mixte ou IBS non sous-typé.
- A des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (c.-à-d. la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse), la colite microscopique ou la maladie coeliaque.
- A des antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A des antécédents documentés d'intolérance au lactose.
- A des antécédents documentés de malabsorption des acides biliaires.
- A des antécédents de constipation chronique ou sévère ou d'obstruction intestinale, de rétrécissement, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences.
A l'un des antécédents chirurgicaux suivants :
- Cholécystectomie ou agénésie documentée de la vésicule biliaire ; ou
- Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou
- Chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie de plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées).
- A des antécédents de cholécystite dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A des antécédents de pancréatite ou de maladies structurelles du pancréas, y compris une obstruction connue ou suspectée du canal pancréatique.
- A des antécédents d'obstruction connue ou suspectée des voies biliaires ou du sphincter de la maladie ou du dysfonctionnement d'Oddi, à l'exclusion des antécédents de calculs biliaires.
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs dans les 5 ans précédant le dépistage.
- A des preuves documentées de cirrhose.
- A des antécédents d'événements cardiovasculaires, notamment d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A une condition rénale, hépatique, métabolique ou hématologique instable.
- A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires et le carcinome cervical in situ).
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- A des antécédents de dépendance à une substance définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine, dans les 2 ans précédant le dépistage.
- A des antécédents d'abus d'alcool, de dépendance à l'alcool et d'alcoolisme ou boit plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- A utilisé de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine (> 325 mg d'aspirine par jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsqu'ils sont pris spécifiquement pour les symptômes du SCI, dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Utilisation actuelle (dans les 14 jours suivant la randomisation) ou utilisation prévue de narcotiques ou d'agents contenant des opioïdes, de tramadol, de docusate, de lavements, de préparations gastro-intestinales (y compris les antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, les agents antidiarrhéiques [à l'exception du médicament de secours lopéramide après randomisation]), antinauséeux antispasmodiques, bismuth ou procinétiques.
- Utilise actuellement (dans les 28 jours suivant la randomisation) de la rifaximine ou d'autres antibiotiques (à l'exception des antibiotiques topiques ou d'un traitement d'une journée avec un antibiotique). Utilisation prévue de rifaximine ou d'autres antibiotiques au cours de l'étude connue au moment de la randomisation.
- A une chirurgie élective prévue ou s'attend à avoir besoin d'une chirurgie élective à tout moment pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Éluxadoline
Eluxadoline 100 mg comprimés oraux deux fois par jour (BID) avec de la nourriture pendant 12 semaines.
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Eluxadoline 100 mg comprimés oraux BID avec de la nourriture.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés oraux d'eluxadoline BID avec de la nourriture pendant 12 semaines.
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Placebo correspondant aux comprimés oraux d'eluxadoline BID avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Baseline, Semaines 1 à 12
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Le pourcentage de répondeurs composites primaires est défini comme le pourcentage de participants qui répondent aux deux critères composites quotidiens suivants pendant au moins 50 % des jours avec entrée dans le journal : 1) Score de la pire douleur abdominale (WAP) amélioré de ≥ 40 % par rapport à la ligne de base .
Le participant enregistre son score WAP au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal quotidien du patient où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
2) Score des selles de Bristol (BSS) < 5 ; ou l'absence de selles si accompagnée d'une amélioration ≥ 40 % du WAP par rapport à la ligne de base.
Le participant enregistre la consistance de ses selles chaque jour dans un journal quotidien du patient en utilisant le BSS sur une échelle de 1 (selles dures) à 7 (selles aqueuses).
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Baseline, Semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants à la consistance des selles
Délai: Semaines 1 à 12 et intervalles de 4 semaines (semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaines 9 à 12)
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Le pourcentage de répondants à la consistance des selles est défini comme le pourcentage de participants qui répondent aux critères quotidiens de réponse à la consistance des selles : BSS < 5 ; ou l'absence de selles si elle s'accompagne d'une amélioration ≥ 40 % du WAP par rapport à la valeur initiale pendant ≥ 50 % des jours avec des entrées quotidiennes dans le journal du patient sur une certaine période.
Le participant enregistre la consistance de ses selles chaque jour dans un journal quotidien du patient en utilisant le BSS sur une échelle de 1 (selles dures) à 7 (selles aqueuses).
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines.
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Semaines 1 à 12 et intervalles de 4 semaines (semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaines 9 à 12)
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Pourcentage de répondants à la douleur
Délai: Ligne de base, semaines 1 à 12 et intervalles de 4 semaines (semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaines 9 à 12)
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Le pourcentage de répondeurs à la douleur est défini comme le pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse quotidienne à la douleur : le score WAP s'est amélioré de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale pendant ≥ 50 % des jours avec des entrées de journal sur une certaine période.
Le participant enregistre son score WAP au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal quotidien où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines.
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Ligne de base, semaines 1 à 12 et intervalles de 4 semaines (semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaines 9 à 12)
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Pourcentage de répondants composites mensuels
Délai: Semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12
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Le pourcentage de répondeurs composites mensuels est défini comme le pourcentage de participants qui répondent aux critères de réponse composite quotidiens pendant au moins 50 % des jours avec entrée dans le journal pendant au moins 20 jours au cours de chaque intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8 , et 9 à 12).
La réponse composite comprend les deux critères suivants : 1) Le score WAP s'est amélioré de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale.
Le participant enregistre son score WAP au cours des dernières 24 heures chaque jour dans un journal quotidien du patient où : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
2) BSS <5 ; ou l'absence de selles si accompagnée d'une amélioration ≥ 40 % du WAP par rapport à la ligne de base.
Le participant enregistre la consistance de ses selles chaque jour dans un journal quotidien du patient en utilisant le BSS sur une échelle de 1 (selles dures) à 7 (selles aqueuses).
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Semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMO-US-GI-0429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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