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Eficacia de la eluxadolina en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea en pacientes con control inadecuado de los síntomas con uso previo de loperamida

22 de enero de 2019 actualizado por: Allergan

Estudio de fase 4, multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia de la eluxadolina en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) en pacientes que informan un control inadecuado del SII-D Síntomas con uso previo de loperamida (RELIEF)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 100 miligramos (mg) de eluxadolina dos veces al día (BID) versus placebo para el tratamiento de pacientes con Síndrome de Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) que reportan que el uso de loperamida en los 12 años previos meses no lograron controlar sus síntomas del SII-D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de SII-D, definido por los criterios de Roma III como heces sueltas (blandas) o acuosas ≥25 % y heces duras o grumosas ≤25 % de las deposiciones.

  • Se ha realizado una colonoscopia dentro de los 5 años anteriores a la selección si tiene al menos 50 años de edad, O si cumple con alguna de las siguientes características de alarma:

    1. Ha documentado pérdida de peso en los últimos 6 meses; o
    2. Tiene síntomas nocturnos; o
    3. Tiene antecedentes familiares de cáncer de colon; o
    4. Tiene sangre mezclada con sus heces (excluyendo cualquier sangre de hemorroides)
  • El paciente informa el uso de loperamida en los 12 meses anteriores a la detección de los síntomas del SII-D y que la loperamida no proporcionó un control adecuado de los síntomas del SII-D.
  • No ha usado ningún medicamento de rescate de loperamida dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de Síndrome del Intestino Irritable (SII) con un subtipo de SII con estreñimiento, SII mixto o SII sin subtipo.
  • Tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), colitis microscópica o enfermedad celíaca.
  • Tiene antecedentes de diverticulitis en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes documentados de intolerancia a la lactosa.
  • Tiene antecedentes documentados de malabsorción de ácidos biliares.
  • Tiene antecedentes de estreñimiento crónico o severo u obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI, impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias.

  • Tiene alguno de los siguientes antecedentes quirúrgicos:

    1. Colecistectomía o agenesia de vesícula biliar previamente documentada; o
    2. Cualquier cirugía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o
    3. Cirugía gástrica, hepática, pancreática o intestinal mayor (se permite apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía más de 3 meses después de la cirugía).
  • Tiene antecedentes de colecistitis en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes de pancreatitis o enfermedades estructurales del páncreas, incluida la obstrucción conocida o sospechada del conducto pancreático.
  • Tiene antecedentes de obstrucción del conducto biliar conocida o sospechada o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, excluyendo antecedentes de cálculos biliares.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de laxantes dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • Tiene evidencia documentada de cirrosis.
  • Tiene antecedentes de eventos cardiovasculares, incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene una condición renal, hepática, metabólica o hematológica inestable.
  • Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (excepto carcinomas de células escamosas y basales y carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Tiene antecedentes de dependencia de sustancias definida por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto, excluyendo la nicotina y la cafeína, dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol, adicción al alcohol y alcoholismo o bebe más de 3 bebidas alcohólicas por día.
  • Ha usado aspirina o medicamentos que contienen aspirina (>325 mg de aspirina por día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, cuando se toman específicamente para los síntomas del SII, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Tiene uso actual (dentro de los 14 días de la aleatorización) o uso esperado de cualquier agente narcótico u opioide, tramadol, docusato, enemas, preparaciones gastrointestinales (incluidos antiácidos que contienen aluminio o magnesio, agentes antidiarreicos [excepto la medicación de rescate con loperamida después de la aleatorización]), antináuseas antiespasmódicos, bismuto o agentes procinéticos.
  • Tiene uso actual (dentro de los 28 días de la aleatorización) de rifaximina u otros antibióticos (con la excepción de antibióticos tópicos o un ciclo de 1 día con un antibiótico). Uso esperado de rifaximina u otros antibióticos durante el curso del estudio que se conoce en el momento de la aleatorización.
  • Tiene planificada una cirugía electiva o espera necesitar una cirugía electiva en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eluxadolina
Eluxadoline 100 mg comprimidos orales dos veces al día (BID) con alimentos durante 12 semanas.
Droga: Eluxadolina
Eluxadoline 100 mg comprimidos orales dos veces al día con alimentos.
Otros nombres:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo emparejando comprimidos orales de eluxadolina dos veces al día con alimentos durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo emparejando comprimidos orales de eluxadolina dos veces al día con alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que fueron respondedores compuestos en función de las mejoras desde el inicio en las puntuaciones diarias de peor dolor abdominal y consistencia diaria de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a 12
El porcentaje de respondedores compuestos primarios se define como el porcentaje de participantes que cumplen los dos criterios compuestos diarios siguientes durante al menos el 50 % de los días con entrada en el diario: 1) La puntuación del peor dolor abdominal (WAP) mejoró en ≥40 % en comparación con el valor inicial . El participante registra su puntaje WAP en las últimas 24 horas cada día en un diario del paciente donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. 2) puntuación de heces de Bristol (BSS) <5; o la ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥40 % en WAP en comparación con el valor inicial. El participante registra la consistencia de sus heces cada día en un diario del paciente usando el BSS en una escala de 1 (heces duras) a 7 (heces acuosas).
Línea de base, Semanas 1 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de consistencia de heces
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12)
El porcentaje de respondedores de consistencia de las heces se define como el porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta diarios de consistencia de las heces: BSS <5; o la ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥40 % en WAP en comparación con el valor inicial durante ≥50 % de los días con entradas diarias en el diario del paciente durante un cierto período de tiempo. El participante registra la consistencia de sus heces cada día en un diario del paciente usando el BSS en una escala de 1 (heces duras) a 7 (heces acuosas). Un participante debe haber tenido un mínimo de 20 días de entradas en el diario durante cualquier intervalo de 4 semanas.
Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12)
Porcentaje de respondedores al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12)
El porcentaje de respondedores al dolor se define como el porcentaje de participantes que cumplen los criterios diarios de respuesta al dolor: la puntuación WAP mejoró en ≥40 % en comparación con el valor inicial durante ≥50 % de los días con entradas en el diario durante un determinado período de tiempo. El participante registra su puntaje WAP en las últimas 24 horas cada día en un diario donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. Un participante debe haber tenido un mínimo de 20 días de entradas en el diario durante cualquier intervalo de 4 semanas.
Línea de base, Semanas 1 a 12 e intervalos de 4 semanas (Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12)
Porcentaje de respondedores compuestos mensuales
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12
El porcentaje de respondedores compuestos mensuales se define como el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta compuesta diaria durante al menos el 50 % de los días con entrada en el diario durante un mínimo de 20 días durante cada intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8 , y 9 a 12). La respuesta compuesta incluye los dos criterios siguientes: 1) La puntuación WAP mejoró en ≥40 % en comparación con el valor inicial. El participante registra su puntaje WAP en las últimas 24 horas cada día en un diario del paciente donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. 2) BSS <5; o la ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥40 % en WAP en comparación con el valor inicial. El participante registra la consistencia de sus heces cada día en un diario del paciente usando el BSS en una escala de 1 (heces duras) a 7 (heces acuosas).
Semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-US-GI-0429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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