Skuteczność eluksadoliny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u pacjentów z niedostateczną kontrolą objawów po wcześniejszym zastosowaniu loperamidu
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 4 w równoległych grupach oceniające skuteczność eluksadoliny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) u pacjentów zgłaszających niewystarczającą kontrolę IBS-D Objawy związane z wcześniejszym stosowaniem loperamidu (ULGA)
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo eluksadoliny w dawce 100 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D), którzy zgłaszają, że stosowanie loperamidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie zapewniły kontroli objawów IBS-D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
-
Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, 7LM 4Y1
- Manna Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- MED Investigations
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research Inc
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Digestive Care of N. Broward
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School Of Medicine
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
- GTC Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- IMA Medical Research, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- Peters Medical Research LLC
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie IBS-D, zdefiniowanego według kryteriów rzymskich III jako luźne (papkowate) lub wodniste stolce ≥25% i twarde lub grudkowate stolce ≤25% wypróżnień.
Miał wykonaną kolonoskopię w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jeśli ma co najmniej 50 lat LUB jeśli spełnia jedną z następujących cech alarmowych:
- Udokumentował utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- Ma objawy nocne; Lub
- Ma rodzinną historię raka okrężnicy; Lub
- Ma krew zmieszaną ze stolcem (z wyłączeniem krwi z hemoroidów)
- Pacjenci zgłaszali stosowanie loperamidu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku objawów IBS-D i że loperamid nie zapewniał odpowiedniej kontroli objawów IBS-D.
- W ciągu 14 dni przed randomizacją nie stosował żadnego leku ratunkowego zawierającego loperamid.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z podtypem IBS zaparć, IBS mieszany lub IBS bez podtypu.
- Ma historię zapalnych lub immunologicznych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), w tym zapalną chorobę jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub celiakię.
- Ma historię zapalenia uchyłków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma udokumentowaną historię nietolerancji laktozy.
- Ma udokumentowaną historię złego wchłaniania kwasów żółciowych.
- Ma historię przewlekłych lub ciężkich zaparć lub niedrożności jelit, zwężenia, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji przewodu pokarmowego, zakleszczenia kału, opaski żołądkowej, operacji bariatrycznej, zrostów.
Ma jakąkolwiek z następujących historii chirurgicznych:
- Cholecystektomia lub wcześniej udokumentowana agenezja pęcherzyka żółciowego; Lub
- Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
- Duże operacje żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia ponad 3 miesiące po operacji).
- Ma historię zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię zapalenia trzustki lub chorób strukturalnych trzustki, w tym znaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu trzustkowego.
- Ma historię znanej lub podejrzewanej niedrożności dróg żółciowych lub choroby lub dysfunkcji zwieracza Oddiego, z wyłączeniem historii kamieni żółciowych.
- Ma historię lub aktualne dowody nadużywania środków przeczyszczających w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Ma udokumentowane objawy marskości wątroby.
- Miał historię incydentów sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma niestabilny stan nerek, wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego oraz raka szyjki macicy in situ).
- Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Ma historię uzależnienia od substancji, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię nadużywania alkoholu, uzależnienia od alkoholu i alkoholizmu lub pije więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
- Stosował aspirynę lub leki zawierające aspirynę (>325 mg aspiryny dziennie) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jeśli były przyjmowane specjalnie na objawy IBS, w ciągu 14 dni od randomizacji.
- Obecnie (w ciągu 14 dni od randomizacji) lub spodziewane jest stosowanie jakichkolwiek środków odurzających lub zawierających opioidy, tramadolu, dokuzanu, lewatywy, preparatów żołądkowo-jelitowych (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin lub magnez, leków przeciwbiegunkowych [z wyjątkiem leków doraźnych z loperamidem po randomizacji]), przeciw nudnościom środki przeciwskurczowe, bizmut lub środki prokinetyczne.
- Czy obecnie (w ciągu 28 dni od randomizacji) stosuje ryfaksyminę lub inne antybiotyki (z wyjątkiem antybiotyków miejscowych lub 1-dniowej kuracji z antybiotykiem). Oczekiwane użycie rifaksyminy lub innych antybiotyków w trakcie badania, które jest znane w momencie randomizacji.
- Ma planowaną operację lub spodziewa się, że będzie potrzebować planowej operacji w dowolnym momencie podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eluksadolina
Eluxadoline 100 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem przez 12 tygodni.
|
Eluxadoline 100 mg tabletki doustne BID z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki doustne eluxadoline BID z jedzeniem przez 12 tygodni.
|
Placebo pasujące tabletki doustne eluxadoline BID z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona odpowiedź, na podstawie poprawy w stosunku do wartości początkowej w wynikach najgorszego dziennego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 1 do 12
|
Odsetek pacjentów z pierwotną złożoną odpowiedzią na leczenie definiuje się jako odsetek uczestników, którzy spełniają oba poniższe złożone kryteria dzienne przez co najmniej 50% dni z wpisem w dzienniku: .
Uczestnik zapisuje swój wynik WAP z ostatnich 24 godzin każdego dnia w dzienniku pacjenta, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy wyobrażalny ból.
2) wskaźnik stolca Bristolskiego (BSS) <5; lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu poprawa WAP o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik codziennie zapisuje konsystencję stolca w dzienniku pacjenta, stosując BSS w skali od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec wodnisty).
|
Linia bazowa, tygodnie od 1 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na konsystencję stolca
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 i 4-tygodniowe przerwy (tygodnie od 1 do 4, tygodnie od 5 do 8 i tygodnie od 9 do 12)
|
Odsetek osób odpowiadających na badanie konsystencji stolca definiuje się jako odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria dziennej odpowiedzi dotyczącej konsystencji stolca: BSS <5; lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu poprawa WAP o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową przez ≥50% dni z codziennymi wpisami do dzienniczka pacjenta przez określony czas.
Uczestnik codziennie zapisuje konsystencję stolca w dzienniku pacjenta, stosując BSS w skali od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec wodnisty).
Uczestnik musi mieć co najmniej 20 dni wpisów w dzienniku w dowolnym przedziale 4-tygodniowym.
|
Tygodnie od 1 do 12 i 4-tygodniowe przerwy (tygodnie od 1 do 4, tygodnie od 5 do 8 i tygodnie od 9 do 12)
|
|
Odsetek osób reagujących na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie od 1 do 12 i odstępy 4-tygodniowe (tygodnie od 1 do 4, tygodnie od 5 do 8 i tygodnie od 9 do 12)
|
Odsetek osób reagujących na ból definiuje się jako odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria dziennej odpowiedzi na ból: wynik WAP poprawił się o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową przez ≥50% dni z wpisami do dziennika w pewnym okresie czasu.
Uczestnik zapisuje swój wynik WAP w ciągu ostatnich 24 godzin każdego dnia w dzienniku, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Uczestnik musi mieć co najmniej 20 dni wpisów w dzienniku w dowolnym przedziale 4-tygodniowym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie od 1 do 12 i odstępy 4-tygodniowe (tygodnie od 1 do 4, tygodnie od 5 do 8 i tygodnie od 9 do 12)
|
|
Odsetek miesięcznych pacjentów odpowiadających na leczenie złożone
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12
|
Odsetek miesięcznych odpowiedzi złożonych definiuje się jako odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria dziennych odpowiedzi złożonych przez co najmniej 50% dni z zapisem w dzienniczku przez co najmniej 20 dni w każdym 4-tygodniowym przedziale (tygodnie od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12).
Złożona odpowiedź obejmuje oba następujące kryteria: 1) Poprawa wyniku WAP o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik zapisuje swój wynik WAP z ostatnich 24 godzin każdego dnia w dzienniku pacjenta, gdzie: 0=brak bólu do 10=najgorszy wyobrażalny ból.
2) BSS <5; lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu poprawa WAP o ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnik codziennie zapisuje konsystencję stolca w dzienniku pacjenta, stosując BSS w skali od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec wodnisty).
|
Tygodnie od 1 do 4, od 5 do 8 i od 9 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-US-GI-0429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .