Werkzaamheid van eluxadoline bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij patiënten bij wie de symptomen onvoldoende onder controle zijn na eerder gebruik van loperamide
22 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, multinationaal, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind parallelgroeponderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van eluxadoline te beoordelen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D) bij patiënten die melden dat PDS-D onvoldoende onder controle is Symptomen bij eerder gebruik van loperamide (VERLICHTING)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van eluxadoline 100 milligram (mg) tweemaal daags (BID) versus placebo voor de behandeling van patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Diarree (PDS-D) die melden dat het gebruik van loperamide in de voorafgaande 12 maanden niet in geslaagd om hun IBS-D-symptomen onder controle te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
-
Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canada, 7LM 4Y1
- Manna Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- MED Investigations
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research Inc
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics Inc
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Digestive Care of N. Broward
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- GTC Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- IMA Medical Research, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- Peters Medical Research LLC
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van IBS-D, gedefinieerd door de Rome III-criteria als losse (papperige) of waterige ontlasting ≥25% en harde of klonterige ontlasting ≤25% van de stoelgang.
Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening een colonoscopie ondergaan als hij minstens 50 jaar oud is, OF als hij aan een van de volgende alarmkenmerken voldoet:
- Heeft gedocumenteerd gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden; of
- Heeft nachtelijke symptomen; of
- Heeft een familiale voorgeschiedenis van darmkanker; of
- Heeft bloed vermengd met hun ontlasting (exclusief bloed van aambeien)
- Patiënt meldt het gebruik van loperamide in de 12 maanden voorafgaand aan de screening op IBS-D-symptomen en dat loperamide de IBS-D-symptomen niet voldoende onder controle had.
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie geen loperamide-rescuemedicatie gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van Irritable Bowel Syndrome (PDS) met een subtype van constipatie IBS, gemengd IBS of niet-gesubtypeerd IBS.
- Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekte (d.w.z. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), microscopische colitis of coeliakie.
- Heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van lactose-intolerantie.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van galzuurmalabsorptie.
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige obstipatie of darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, maagdarmperforatie, fecale impactie, maagbandvorming, bariatrische chirurgie, verklevingen.
Heeft een van de volgende chirurgische voorgeschiedenis:
- cholecystectomie of eerder gedocumenteerde agenesie van de galblaas; of
- Elke buikoperatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening; of
- Grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, hemorrhoidectomie of poliepectomie langer dan 3 maanden na de operatie zijn toegestaan).
- Heeft een voorgeschiedenis van cholecystitis binnen 6 maanden vóór screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis of structurele aandoeningen van de pancreas, waaronder bekende of vermoede obstructie van de ductus pancreaticus.
- Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede obstructie van de galwegen of sfincter van de ziekte of disfunctie van Oddi, met uitzondering van een voorgeschiedenis van galstenen.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van misbruik van laxeermiddelen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Heeft gedocumenteerd bewijs van cirrose.
- Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, waaronder beroerte, myocardinfarct, congestief hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een onstabiele nier-, lever-, metabole of hematologische aandoening.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (behalve plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen en cervicaal carcinoom in situ).
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Heeft een geschiedenis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie-gedefinieerde afhankelijkheid van middelen, met uitzondering van nicotine en cafeïne, binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik, alcoholverslaving en alcoholisme of drinkt meer dan 3 alcoholische dranken per dag.
- Heeft binnen 14 dagen na randomisatie aspirine of aspirine-bevattende medicijnen (> 325 mg aspirine per dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, indien specifiek ingenomen voor de symptomen van IBS.
- Huidig (binnen 14 dagen na randomisatie) of verwacht gebruik heeft van verdovende middelen of opioïdenbevattende middelen, tramadol, docusaat, klysma's, maagdarmpreparaten (waaronder antacida die aluminium of magnesium bevatten, middelen tegen diarree [behalve loperamide-reddingsmedicatie na randomisatie]), antinausea middelen, krampstillende middelen, bismut of prokinetische middelen.
- Heeft actueel (binnen 28 dagen na randomisatie) gebruik van rifaximine of andere antibiotica (met uitzondering van lokale antibiotica of een 1-daagse kuur met een antibioticum). Verwacht gebruik van rifaximin of andere antibiotica tijdens de studie dat bekend is op het moment van randomisatie.
- Heeft een electieve operatie gepland of verwacht op enig moment tijdens het onderzoek een electieve operatie nodig te hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orale tabletten tweemaal daags (BID) met voedsel gedurende 12 weken.
|
Eluxadoline 100 mg orale tabletten BID met voedsel.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bijpassende eluxadoline orale tabletten BID met voedsel gedurende 12 weken.
|
Placebo bijpassende eluxadoline orale tabletten BID met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde responders was op basis van verbeteringen ten opzichte van baseline in dagelijkse ergste buikpijn en dagelijkse ontlastingsconsistentiescores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
|
Percentage primaire samengestelde responders wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan beide van de volgende dagelijkse samengestelde criteria gedurende ten minste 50% van de dagen met dagboekaantekening: 1)Worst Abdominal Pain (WAP)-score verbeterd met ≥40% in vergelijking met baseline .
De deelnemer registreert elke dag zijn WAP-score in de afgelopen 24 uur in een dagelijks patiëntendagboek, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
2) Bristol-ontlastingsscore (BSS) <5; of de afwezigheid van een stoelgang indien vergezeld van ≥40% verbetering in WAP in vergelijking met Baseline.
De deelnemer registreert elke dag de consistentie van zijn ontlasting in een dagelijks patiëntendagboek met behulp van de BSS op een schaal van 1 (harde ontlasting) tot 7 (waterige ontlasting).
|
Basislijn, week 1 tot 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ontlastingconsistentieresponders
Tijdsspanne: Week 1 tot 12 en intervallen van 4 weken (week 1 tot 4, week 5 tot 8 en week 9 tot 12)
|
Percentage mensen die reageren op ontlastingsconsistentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor dagelijkse ontlastingsconsistentie: BSS <5; of de afwezigheid van een stoelgang indien gepaard gaande met ≥40% verbetering in WAP vergeleken met baseline gedurende ≥50% van de dagen met dagelijkse aantekeningen in het dagboek van de patiënt gedurende een bepaalde periode.
De deelnemer registreert elke dag de consistentie van zijn ontlasting in een dagelijks patiëntendagboek met behulp van de BSS op een schaal van 1 (harde ontlasting) tot 7 (waterige ontlasting).
Een deelnemer moet minimaal 20 dagen aan dagboekaantekeningen hebben gehad gedurende een interval van 4 weken.
|
Week 1 tot 12 en intervallen van 4 weken (week 1 tot 4, week 5 tot 8 en week 9 tot 12)
|
|
Percentage pijnresponders
Tijdsspanne: Baseline, week 1 tot 12 en intervallen van 4 weken (week 1 tot 4, week 5 tot 8 en week 9 tot 12)
|
Percentage pijnresponders wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de dagelijkse criteria voor pijnrespons: WAP-score verbeterde met ≥40% in vergelijking met baseline gedurende ≥50% van de dagen met dagboekaantekeningen gedurende een bepaalde periode.
De deelnemer registreert elke dag zijn WAP-score in de afgelopen 24 uur in een dagelijks dagboek, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
Een deelnemer moet minimaal 20 dagen aan dagboekaantekeningen hebben gehad gedurende een interval van 4 weken.
|
Baseline, week 1 tot 12 en intervallen van 4 weken (week 1 tot 4, week 5 tot 8 en week 9 tot 12)
|
|
Percentage maandelijkse samengestelde responders
Tijdsspanne: Week 1 tot 4, 5 tot 8 en 9 tot 12
|
Het percentage maandelijkse samengestelde responders wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de dagelijkse samengestelde responscriteria gedurende ten minste 50% van de dagen met dagboekaantekening gedurende minimaal 20 dagen tijdens elk interval van 4 weken (week 1 tot 4, 5 tot 8 , en 9 tot 12).
De samengestelde respons omvat beide volgende criteria: 1) WAP-score verbeterd met ≥40% in vergelijking met baseline.
De deelnemer registreert elke dag zijn WAP-score in de afgelopen 24 uur in een dagelijks patiëntendagboek, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
2) BSS <5; of de afwezigheid van een stoelgang indien vergezeld van ≥40% verbetering in WAP in vergelijking met Baseline.
De deelnemer registreert elke dag de consistentie van zijn ontlasting in een dagelijks patiëntendagboek met behulp van de BSS op een schaal van 1 (harde ontlasting) tot 7 (waterige ontlasting).
|
Week 1 tot 4, 5 tot 8 en 9 tot 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO-US-GI-0429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .