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Eluxadoline 治疗既往使用洛哌丁胺但症状控制不佳的肠易激综合征伴腹泻患者的疗效

2019年1月22日 更新者：Allergan

一项 4 期多中心、多国、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲平行组研究，以评估 Eluxadoline 治疗报告 IBS-D 控制不佳的肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 患者的疗效先前使用洛哌丁胺的症状（缓解）

这项研究将评估 eluxadoline 100 毫克 (mg) 每天两次 (BID) 与安慰剂相比用于治疗伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 患者的疗效和安全性，这些患者报告在之前的 12 年中使用洛哌丁胺个月未能控制其 IBS-D 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine、California、美国、92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster、California、美国、92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village、Florida、美国、33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford、Georgia、美国、30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 IBS-D，根据罗马 III 标准定义为稀便（糊状）或水样便 ≥ 25% 以及硬便或块状粪便 ≤ 排便的 25%。

  • 如果他们至少 50 岁，或者如果他们满足以下任何警报特征，则在筛查前 5 年内进行过结肠镜检查：

    1. 在过去 6 个月内有减肥记录；或者
    2. 有夜间症状；或者
    3. 有结肠癌家族史；或者
    4. 粪便中混有血液（不包括任何来自痔疮的血液）
  • 患者报告在筛查 IBS-D 症状之前的 12 个月内使用过洛哌丁胺，并且洛哌丁胺不能充分控制 IBS-D 症状。
  • 随机分组前 14 天内未使用任何洛哌丁胺急救药物。

排除标准：

  • 诊断为肠易激综合症 (IBS)，伴有便秘 IBS、混合 IBS 或未分型 IBS 的亚型。
  • 有炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎或乳糜泻。
  • 筛选前 3 个月内有憩室炎病史。
  • 有乳糖不耐症史。
  • 有胆汁酸吸收不良病史。
  • 有慢性或严重便秘或肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连病史。

  • 有以下任何一项手术史：

    1. 胆囊切除术或先前记录的胆囊发育不全；或者
    2. 筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术；或者
    3. 胃、肝、胰腺或肠道大手术（阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术允许术后 3 个月以上）。
  • 筛查前6个月内有胆囊炎病史。
  • 有胰腺炎或胰腺结构性疾病病史，包括已知或疑似胰管阻塞。
  • 有已知或疑似胆管阻塞或 Oddi 括约肌疾病或功能障碍的病史，排除胆结石病史。
  • 筛选前 5 年内有滥用泻药的历史或当前证据。
  • 有肝硬化的证据。
  • 筛选前 6 个月内有心血管事件史，包括中风、心肌梗塞、充血性心力衰竭或短暂性脑缺血发作。
  • 肾脏、肝脏、代谢或血液状况不稳定。
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
  • 有人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 筛选前 2 年内有精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订定义的物质依赖史，尼古丁和咖啡因除外。
  • 有酗酒、酒瘾、酒精中毒史或每天饮用3种以上酒精饮料。
  • 在随机分组后的 14 天内使用过阿司匹林或含阿司匹林的药物（>325 毫克阿司匹林/天）或非甾体类抗炎药，专门针对 IBS 症状服用。
  • 当前（随机分组后 14 天内）或预期使用任何麻醉剂或含阿片类药物、曲马多、多库酯、灌肠剂、胃肠道制剂（包括含铝或镁的抗酸剂、止泻剂 [随机分组后的洛哌丁胺急救药物除外]）、止吐药剂、解痉剂、铋剂或促运动剂。
  • 当前（随机化后 28 天内）使用利福昔明或其他抗生素（局部抗生素或使用抗生素的 1 天疗程除外）。 在随机化时已知的研究过程中预期使用利福昔明或其他抗生素。
  • 在研究期间的任何时间计划进行择期手术或预计需要择期手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：依乐沙多林
Eluxadoline 100 毫克口服片剂，每天两次 (BID)，随餐服用，持续 12 周。
药品：依乐沙多林
Eluxadoline 100 mg 口服片剂 BID，随餐服用。
其他名称：
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂匹配 eluxadoline 口服片剂 BID 与食物 12 周。
药品：安慰剂
安慰剂匹配 eluxadoline 口服片剂 BID 与食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于每日最严重腹痛和每日大便稠度评分相对于基线的改善，复合反应者的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 至 12 周
主要综合反应者的百分比定义为在至少 50% 的日记条目天数中满足以下两项每日综合标准的参与者百分比：1) 与基线相比，最严重腹痛 (WAP) 评分改善 ≥ 40% . 参与者在每日患者日记中每天记录过去 24 小时内的 WAP 分数，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 2）布里斯托尔大便评分（BSS）<5；如果 WAP 与基线相比改善 ≥ 40%，则没有排便。 参与者使用 BSS 在每日患者日记中记录他们每天的粪便稠度，从 1（硬便）到 7（水样便）。
基线，第 1 至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便稠度反应者的百分比
大体时间：第 1 至 12 周和 4 周间隔（第 1 至 4 周、第 5 至 8 周和第 9 至 12 周）
粪便稠度反应者的百分比定义为满足每日粪便稠度反应标准的参与者的百分比：BSS <5；或者如果在一定时间段内有 ≥50% 的天数且 WAP 与基线相比改善≥40%，则没有排便。 参与者使用 BSS 在每日患者日记中记录他们每天的粪便稠度，从 1（硬便）到 7（水样便）。 参与者必须在任何 4 周的时间间隔内至少有 20 天的日记条目。
第 1 至 12 周和 4 周间隔（第 1 至 4 周、第 5 至 8 周和第 9 至 12 周）
疼痛反应者的百分比
大体时间：基线、第 1 至 12 周和 4 周间隔（第 1 至 4 周、第 5 至 8 周和第 9 至 12 周）
疼痛反应者的百分比定义为满足每日疼痛反应标准的参与者的百分比：与基线相比，在特定时间段内有日记条目的天数≥50%，WAP 评分提高了≥40%。 参与者每天在日记中记录过去 24 小时内的 WAP 分数，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 参与者必须在任何 4 周的时间间隔内至少有 20 天的日记条目。
基线、第 1 至 12 周和 4 周间隔（第 1 至 4 周、第 5 至 8 周和第 9 至 12 周）
每月综合反应者的百分比
大体时间：第 1 至 4、5 至 8 和 9 至 12 周
每月综合反应者的百分比定义为在每个 4 周间隔期间（第 1 至 4、5 至 8 周）至少有 50% 的天数至少有 20 天的日记条目满足每日综合反应标准的参与者百分比, 和 9 至 12). 综合反应包括以下两个标准：1) WAP 评分与基线相比提高了 ≥ 40%。 参与者在每日患者日记中每天记录过去 24 小时内的 WAP 分数，其中：0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 2) BSS <5;如果 WAP 与基线相比改善 ≥ 40%，则没有排便。 参与者使用 BSS 在每日患者日记中记录他们每天的粪便稠度，从 1（硬便）到 7（水样便）。
第 1 至 4、5 至 8 和 9 至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月25日

初级完成 (实际的)

2018年1月22日

研究完成 (实际的)

2018年1月22日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMO-US-GI-0429

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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