Эффективность элуксадолина при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей у пациентов с неадекватным контролем симптомов при предшествующем применении лоперамида
22 января 2019 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, многонациональное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 4 в параллельных группах для оценки эффективности элуксадолина при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у пациентов, которые сообщают о неадекватном контроле СРК-Д Симптомы при предшествующем применении лоперамида (RELIEF)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность элуксадолина в дозе 100 мг два раза в день по сравнению с плацебо для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д), которые сообщают, что применение лоперамида в предшествующих 12 месяцев не смогли обеспечить контроль симптомов СРК-Д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
-
Quebec, Канада, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
-
Quebec, Канада, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Канада, 7LM 4Y1
- Manna Research
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- MED Investigations
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research Inc
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Digestive Care of N. Broward
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Radiant Research, Inc.
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- IMA Medical Research, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- Peters Medical Research LLC
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз СРК-Д, определяемый Римскими критериями III как жидкий (кашицеобразный) или водянистый стул ≥25% и твердый или комковатый стул ≤25% испражнений.
Колоноскопия была проведена в течение 5 лет до скрининга, если им не менее 50 лет, ИЛИ если они соответствуют любому из следующих тревожных признаков:
- Документально подтвержденная потеря веса в течение последних 6 месяцев; или
- Имеет ночные симптомы; или
- Имеет семейную историю рака толстой кишки; или
- Кровь смешана с их стулом (исключая кровь от геморроя)
- Пациенты сообщают об использовании лоперамида в течение 12 месяцев до скрининга симптомов СРК-Д и о том, что лоперамид не обеспечивал адекватного контроля симптомов СРК-Д.
- Не принимал лоперамид в течение 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Имеет диагноз синдром раздраженного кишечника (СРК) с подтипом запора СРК, смешанный СРК или СРК без подтипа.
- Имеет в анамнезе воспалительные или иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), микроскопический колит или глютеновую болезнь.
- Имеет в анамнезе дивертикулит в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеет задокументированную историю непереносимости лактозы.
- Имеет задокументированную историю мальабсорбции желчных кислот.
- Имеет в анамнезе хронические или тяжелые запоры или кишечную непроходимость, стриктуры, токсический мегаколон, перфорацию желудочно-кишечного тракта, фекальные закупорки, бандажирование желудка, бариатрические операции, спайки.
Имеет любое из следующего хирургического анамнеза:
- Холецистэктомия или ранее документированная агенезия желчного пузыря; или
- Любые абдоминальные операции в течение 3 месяцев до скрининга; или
- Обширные операции на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике (допускаются аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более чем через 3 месяца после операции).
- Имеет в анамнезе холецистит в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет в анамнезе панкреатит или структурные заболевания поджелудочной железы, включая известную или предполагаемую обструкцию протока поджелудочной железы.
- Имеет в анамнезе известную или предполагаемую обструкцию желчных протоков или болезнь или дисфункцию сфинктера Одди, за исключением камней в желчном пузыре в анамнезе.
- Имеет историю или текущие доказательства злоупотребления слабительными в течение 5 лет до скрининга.
- Имеются документально подтвержденные признаки цирроза печени.
- Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события, включая инсульт, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или транзиторную ишемическую атаку в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет нестабильное почечное, печеночное, метаболическое или гематологическое состояние.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ).
- В анамнезе инфекция вируса иммунодефицита человека.
- Имеет в анамнезе Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, зависимость от веществ, определенная Text Revision, за исключением никотина и кофеина, в течение 2 лет до скрининга.
- Имеет историю злоупотребления алкоголем, алкогольной зависимости и алкоголизма или употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Принимал аспирин или аспириносодержащие препараты (>325 мг аспирина в день) или нестероидные противовоспалительные препараты, если они принимались специально для лечения симптомов СРК, в течение 14 дней после рандомизации.
- Имеет текущий (в течение 14 дней после рандомизации) или ожидаемый прием каких-либо наркотических или опиоидосодержащих средств, трамадола, докузата, клизм, препаратов ЖКТ (включая антациды, содержащие алюминий или магний, противодиарейные средства [за исключением лоперамида для экстренной помощи после рандомизации]), противорвотное агенты, спазмолитические агенты, висмут или прокинетические агенты.
- Имеет текущее (в течение 28 дней после рандомизации) применение рифаксимина или других антибиотиков (за исключением местных антибиотиков или 1-дневного курса антибиотика). Ожидаемое использование рифаксимина или других антибиотиков в ходе исследования, известное на момент рандомизации.
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство или предполагается, что ему потребуется плановое хирургическое вмешательство в любое время во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Элуксадолин
Элуксадолин 100 мг перорально в таблетках два раза в день (2 раза в день) во время еды в течение 12 недель.
|
Элуксадолин 100 мг пероральные таблетки два раза в день во время еды.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, сочетающее пероральные таблетки элуксадолина два раза в день с пищей в течение 12 недель.
|
Плацебо, сочетающее пероральные таблетки элуксадолина два раза в день с едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые были комбинированными респондентами на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневных худших показателях боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по 12
|
Процент первичных комбинированных ответивших определяется как процент участников, которые соответствуют обоим из следующих ежедневных комбинированных критериев в течение не менее 50% дней с записью в дневнике: 1) показатель наибольшей боли в животе (WAP) улучшился на ≥40% по сравнению с исходным уровнем. .
Участник записывает свой балл WAP за последние 24 часа каждый день в ежедневный дневник пациента, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
2) Бристольская шкала оценки стула (BSS) <5; или отсутствие дефекации, если оно сопровождается улучшением WAP на ≥40% по сравнению с исходным уровнем.
Участник ежедневно записывает консистенцию своего стула в ежедневный дневник пациента, используя BSS по шкале от 1 (твердый стул) до 7 (водянистый стул).
|
Исходный уровень, недели с 1 по 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров, отвечающих на консистенцию стула
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 и 4-недельные интервалы (недели с 1 по 4, недели с 5 по 8 и недели с 9 по 12)
|
Процент респондеров, отвечающих на консистенцию стула, определяется как процент участников, которые соответствуют критериям ежедневного ответа на консистенцию стула: BSS <5; или отсутствие дефекации, если оно сопровождается улучшением WAP на ≥40% по сравнению с исходным уровнем в течение ≥50% дней с ежедневными записями в дневнике пациента в течение определенного периода времени.
Участник ежедневно записывает консистенцию своего стула в ежедневный дневник пациента, используя BSS по шкале от 1 (твердый стул) до 7 (водянистый стул).
Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала.
|
Недели с 1 по 12 и 4-недельные интервалы (недели с 1 по 4, недели с 5 по 8 и недели с 9 по 12)
|
|
Процент реагирующих на боль
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по 12 и 4-недельные интервалы (недели с 1 по 4, недели с 5 по 8 и недели с 9 по 12)
|
Процент пациентов, реагирующих на боль, определяется как процент участников, которые соответствуют ежедневным критериям реакции на боль: показатель WAP улучшился на ≥40% по сравнению с исходным уровнем в течение ≥50% дней с дневниковыми записями в течение определенного периода времени.
Участник записывает свой балл WAP за последние 24 часа каждый день в ежедневный дневник, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала.
|
Исходный уровень, недели с 1 по 12 и 4-недельные интервалы (недели с 1 по 4, недели с 5 по 8 и недели с 9 по 12)
|
|
Процент составных респондентов за месяц
Временное ограничение: Недели с 1 по 4, с 5 по 8 и с 9 по 12
|
Процент ежемесячных составных респондентов определяется как процент участников, которые соответствуют критериям ежедневного составного ответа в течение как минимум 50% дней с записью в дневнике не менее 20 дней в течение каждого 4-недельного интервала (недели 1–4, 5–8). и с 9 по 12).
Составной ответ включает оба следующих критерия: 1) показатель WAP улучшился на ≥40% по сравнению с исходным уровнем.
Участник записывает свой балл WAP за последние 24 часа каждый день в ежедневный дневник пациента, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
2) БСС <5; или отсутствие дефекации, если оно сопровождается улучшением WAP на ≥40% по сравнению с исходным уровнем.
Участник ежедневно записывает консистенцию своего стула в ежедневный дневник пациента, используя BSS по шкале от 1 (твердый стул) до 7 (водянистый стул).
|
Недели с 1 по 4, с 5 по 8 и с 9 по 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Желудочно-кишечные агенты
- Элуксадолин
Другие идентификационные номера исследования
- CMO-US-GI-0429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .