Efficacia di Eluxadoline nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea in pazienti con controllo inadeguato dei sintomi con precedente uso di loperamide
22 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 4 multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Eluxadoline nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) in pazienti che riferiscono un controllo inadeguato dell'IBS-D Sintomi con l'uso precedente di loperamide (RELIEF)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di eluxadolina 100 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) che riferiscono che l'uso di loperamide nel precedente 12 mesi non sono riusciti a fornire il controllo dei loro sintomi IBS-D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
346
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corp.
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Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de reserche St Louis
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Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research Inc
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Etobicoke, Ontario, Canada, 7LM 4Y1
- Manna Research
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- MED Investigations
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc
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Irvine, California, Stati Uniti, 92606
- Behavioral Research Specialists, LLC
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Shahram Jacobs MD Inc.
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Digestive Care of N. Broward
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Homestead Medical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Precision Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc.
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
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North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
- RNA America, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606611
- Northwestern University Feinbery School of Medicine
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Pharmakon Inc
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Radiant Research, Inc.
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- GTC Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Insititute of Michigan LLC
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Drug Trials Brooklyn
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group LLP
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- IMA Medical Research, PC
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- Peters Medical Research LLC
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Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- North State Clincial Research PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Family Medicine Associate of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Multi-Phase Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Discovery Clinical Trials - Stone Oak
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Carl Meisner Medical Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di IBS-D, definita dai criteri di Roma III come feci molli (molli) o acquose ≥25% e feci dure o grumose ≤25% dei movimenti intestinali.
Ha avuto una colonscopia eseguita nei 5 anni prima dello screening se ha almeno 50 anni di età, OPPURE se soddisfa una delle seguenti caratteristiche di allarme:
- Ha documentato la perdita di peso negli ultimi 6 mesi; O
- Ha sintomi notturni; O
- Ha una storia familiare di cancro al colon; O
- Ha sangue mescolato alle feci (escluso il sangue delle emorroidi)
- Il paziente riferisce l'uso di loperamide nei 12 mesi precedenti lo screening per i sintomi dell'IBS-D e che loperamide non ha fornito un controllo adeguato dei sintomi dell'IBS-D.
- - Non ha utilizzato alcun farmaco di salvataggio con loperamide nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con un sottotipo di stitichezza IBS, IBS misto o IBS non sottotipato.
- Ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa), colite microscopica o malattia celiaca.
- - Ha una storia di diverticolite entro 3 mesi prima dello screening.
- Ha una storia documentata di intolleranza al lattosio.
- Ha una storia documentata di malassorbimento degli acidi biliari.
- Ha una storia di costipazione cronica o grave o ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, fecaloma, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze.
Ha una delle seguenti anamnesi chirurgica:
- Colecistectomia o agenesia della colecisti precedentemente documentata; O
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale nei 3 mesi precedenti lo screening; O
- Chirurgia maggiore gastrica, epatica, pancreatica o intestinale (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
- - Ha una storia di colecistite entro 6 mesi prima dello screening.
- Ha una storia di pancreatite o malattie strutturali del pancreas, inclusa ostruzione del dotto pancreatico nota o sospetta.
- - Ha una storia di ostruzione del dotto biliare nota o sospetta o sfintere della malattia o disfunzione di Oddi, esclusa una storia di calcoli biliari.
- - Ha una storia o prove attuali di abuso di lassativi entro 5 anni prima dello screening.
- Ha prove documentate di cirrosi.
- - Ha una storia di eventi cardiovascolari, inclusi ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Ha una condizione renale, epatica, metabolica o ematologica instabile.
- - Ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccetto carcinomi a cellule squamose e basocellulari e carcinoma cervicale in situ).
- Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- - Ha una storia di dipendenza da sostanze definite nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo, escluse nicotina e caffeina, nei 2 anni precedenti lo screening.
- Ha una storia di abuso di alcol, dipendenza da alcol e alcolismo o beve più di 3 bevande alcoliche al giorno.
- - Ha utilizzato aspirina o farmaci contenenti aspirina (> 325 mg di aspirina al giorno) o farmaci antinfiammatori non steroidei, se assunti specificamente per i sintomi dell'IBS, entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Ha un uso attuale (entro 14 giorni dalla randomizzazione) o previsto di qualsiasi agente contenente stupefacenti o oppioidi, tramadolo, docusato, clisteri, preparazioni gastrointestinali (inclusi antiacidi contenenti alluminio o magnesio, agenti antidiarroici [eccetto i farmaci di salvataggio con loperamide dopo la randomizzazione]), antinausea agenti, agenti antispasmodici, bismuto o agenti procinetici.
- Ha un uso attuale (entro 28 giorni dalla randomizzazione) di rifaximina o altri antibiotici (ad eccezione degli antibiotici topici o di un ciclo di 1 giorno con un antibiotico). Uso previsto di rifaximina o altri antibiotici nel corso dello studio noto al momento della randomizzazione.
- Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo o prevede di aver bisogno di un intervento chirurgico elettivo in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Eluxadolina
Eluxadoline 100 mg compresse orali due volte al giorno (BID) con il cibo per 12 settimane.
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Eluxadoline 100 mg compresse orali BID con il cibo.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo abbinato a eluxadoline compresse orali BID con cibo per 12 settimane.
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Placebo abbinato a eluxadoline compresse orali BID con il cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi giornalieri di coerenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimane da 1 a 12
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La percentuale di responder compositi primari è definita come la percentuale di partecipanti che soddisfano entrambi i seguenti criteri compositi giornalieri per almeno il 50% dei giorni con inserimento nel diario: 1) Punteggio del peggior dolore addominale (WAP) migliorato di ≥40% rispetto al basale .
Il partecipante registra il proprio punteggio WAP nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario giornaliero del paziente dove: 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
2) Punteggio delle feci di Bristol (BSS) <5; o l'assenza di un movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥40% del WAP rispetto al basale.
Il partecipante registra la consistenza delle feci ogni giorno in un diario giornaliero del paziente utilizzando il BSS su una scala da 1 (feci dure) a 7 (feci acquose).
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Basale, settimane da 1 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti alla coerenza delle feci
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 e intervalli di 4 settimane (settimane da 1 a 4, settimane da 5 a 8 e settimane da 9 a 12)
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La percentuale di rispondenti alla consistenza delle feci è definita come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla consistenza giornaliera delle feci: BSS <5; o l'assenza di un movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥40% della WAP rispetto al basale per ≥50% di giorni con voci giornaliere del diario del paziente per un certo periodo di tempo.
Il partecipante registra la consistenza delle feci ogni giorno in un diario giornaliero del paziente utilizzando il BSS su una scala da 1 (feci dure) a 7 (feci acquose).
Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane.
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Settimane da 1 a 12 e intervalli di 4 settimane (settimane da 1 a 4, settimane da 5 a 8 e settimane da 9 a 12)
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Percentuale di pazienti che rispondono al dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane da 1 a 12 e intervalli di 4 settimane (settimane da 1 a 4, settimane da 5 a 8 e settimane da 9 a 12)
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La percentuale di pazienti che rispondono al dolore è definita come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta al dolore giornaliera: il punteggio WAP è migliorato di ≥40% rispetto al basale per ≥50% di giorni con annotazioni nel diario per un certo periodo di tempo.
Il partecipante registra il proprio punteggio WAP nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario giornaliero dove: 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane.
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Basale, settimane da 1 a 12 e intervalli di 4 settimane (settimane da 1 a 4, settimane da 5 a 8 e settimane da 9 a 12)
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Percentuale di risponditori compositi mensili
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4, da 5 a 8 e da 9 a 12
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La percentuale di risposte composite mensili è definita come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta composita giornaliera per almeno il 50% dei giorni con inserimento nel diario per un minimo di 20 giorni durante ciascun intervallo di 4 settimane (settimane da 1 a 4, da 5 a 8 e da 9 a 12).
La risposta composita include entrambi i seguenti criteri: 1) Punteggio WAP migliorato di ≥40% rispetto al basale.
Il partecipante registra il proprio punteggio WAP nelle ultime 24 ore ogni giorno in un diario giornaliero del paziente dove: 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
2) SBS <5; o l'assenza di un movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥40% del WAP rispetto al basale.
Il partecipante registra la consistenza delle feci ogni giorno in un diario giornaliero del paziente utilizzando il BSS su una scala da 1 (feci dure) a 7 (feci acquose).
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Settimane da 1 a 4, da 5 a 8 e da 9 a 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMO-US-GI-0429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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