Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Eluxadolin til behandling af irritabel tyktarm med diarré hos patienter med utilstrækkelig kontrol af symptomer med tidligere loperamidbrug

22. januar 2019 opdateret af: Allergan

Et fase 4 multicenter, multinationalt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet parallel gruppestudie til vurdering af effektiviteten af ​​eluxadoline til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) hos patienter, der rapporterer utilstrækkelig kontrol af IBS-D Symptomer ved tidligere brug af loperamid (RELIEF)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eluxadolin 100 milligram (mg) to gange dagligt (BID) versus placebo til behandling af patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D), som rapporterer, at brugen af ​​loperamid i de foregående 12 måneder undlod at give kontrol over deres IBS-D-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen IBS-D, defineret af Rom III-kriterierne som løs (grødet) eller vandig afføring ≥25 % og hård eller klumpet afføring ≤25 % af afføringen.

  • Har fået foretaget en koloskopi inden for 5 år før screening, hvis de er mindst 50 år gamle, ELLER hvis de opfylder nogen af ​​følgende alarmfunktioner:

    1. Har dokumenteret vægttab inden for de seneste 6 måneder; eller
    2. Har natlige symptomer; eller
    3. Har en familiær historie med tyktarmskræft; eller
    4. Har blod blandet med deres afføring (undtagen blod fra hæmorider)
  • Patient rapporterer brug af loperamid i de 12 måneder forud for screening for IBS-D-symptomer, og at loperamid ikke gav tilstrækkelig kontrol over IBS-D-symptomer.
  • Har ikke brugt nogen loperamid-redningsmedicin inden for 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med en undertype af obstipation IBS, blandet IBS eller usubtyped IBS.
  • Har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller cøliaki.
  • Har en historie med divertikulitis inden for 3 måneder før screening.
  • Har en dokumenteret historie med laktoseintolerance.
  • Har en dokumenteret historie med galdesyremalabsorption.
  • Har en historie med kronisk eller svær forstoppelse eller intestinal obstruktion, forsnævring, giftig megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner.

  • Har en af ​​følgende kirurgiske historier:

    1. Kolecystektomi eller tidligere dokumenteret agenesis af galdeblæren; eller
    2. Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening; eller
    3. Større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt).
  • Har en historie med kolecystitis inden for 6 måneder før screening.
  • Har en historie med bugspytkirtelbetændelse eller strukturelle sygdomme i bugspytkirtlen, herunder kendt eller formodet obstruktion af bugspytkirtelkanalen.
  • Har en historie med kendt eller mistænkt galdevejsobstruktion eller lukkemuskel af Oddi sygdom eller dysfunktion, undtagen en historie med galdesten.
  • Har en historie eller aktuelt bevis for afføringsmisbrug inden for 5 år før screening.
  • Har dokumenteret tegn på skrumpelever.
  • Har en historie med kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening.
  • Har en ustabil nyre-, lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
  • Har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagen pladecelle- og basalcellekarcinomer og cervikal carcinom in situ).
  • Har en historie med human immundefektvirusinfektion.
  • Har en historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision defineret stofafhængighed, ekskl. nikotin og koffein, inden for 2 år før screening.
  • Har en historie med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed og alkoholisme eller drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Har brugt aspirin eller aspirinholdig medicin (>325 mg aspirin pr. dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, når de er taget specifikt mod symptomerne på IBS, inden for 14 dage efter randomisering.
  • Har aktuel (inden for 14 dage efter randomisering) eller forventet brug af narkotiske eller opioidholdige midler, tramadol, docusate, lavementer, GI-præparater (herunder antacida indeholdende aluminium eller magnesium, antidiarrémidler [undtagen loperamid-redningsmedicin efter randomisering]), antinause midler, antispasmodiske midler, bismuth eller prokinetiske midler.
  • Har aktuel (inden for 28 dage efter randomisering) brug af rifaximin eller andre antibiotika (med undtagelse af topiske antibiotika eller et 1-dags forløb med et antibiotikum). Forventet brug af rifaximin eller andre antibiotika i løbet af undersøgelsen, som er kendt på randomiseringstidspunktet.
  • Har en elektiv operation planlagt eller forventer at have behov for elektiv kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) med mad i 12 uger.
Medicin: Eluxadoline
Eluxadolin 100 mg orale tabletter BID med mad.
Andre navne:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende eluxadoline orale tabletter BID med mad i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher eluxadoline orale tabletter BID med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var sammensatte respondenter baseret på forbedringer fra baseline i daglige værste mavesmerter og daglige afføringskonsistensscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
Procentdel af primære sammensatte respondere er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder begge de følgende daglige sammensatte kriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsindtastning: 1)Worst Abdominal Pain (WAP)-score forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline . Deltageren registrerer deres WAP-score i de seneste 24 timer hver dag i en daglig patientdagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte. 2) Bristol Stool Score (BSS) <5; eller fravær af afføring, hvis det ledsages af ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline. Deltageren registrerer deres afføringskonsistens hver dag i en daglig patientdagbog ved hjælp af BSS på en skala fra 1 (hård afføring) til 7 (vandig afføring).
Baseline, uge ​​1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afføringskonsistens-responderere
Tidsramme: Uge 1 til 12 og 4-ugers intervaller (uge 1 til 4, uge ​​5 til 8 og uge 9 til 12)
Procentdel af afføringskonsistensresponderende er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de daglige afføringskonsistensresponskriterier: BSS <5; eller fravær af afføring, hvis det ledsages af ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline i ≥50 % af dagene med daglige patientdagbogsposter over en bestemt tidsperiode. Deltageren registrerer deres afføringskonsistens hver dag i en daglig patientdagbog ved hjælp af BSS på en skala fra 1 (hård afføring) til 7 (vandig afføring). En deltager skal have haft minimum 20 dages dagbogsoptegnelser over et vilkårligt 4-ugers interval.
Uge 1 til 12 og 4-ugers intervaller (uge 1 til 4, uge ​​5 til 8 og uge 9 til 12)
Procentdel af smerterespondere
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12 og 4-ugers intervaller (uge 1 til 4, uge ​​5 til 8 og uge 9 til 12)
Procentdel af smerterespondere er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de daglige smerteresponskriterier: WAP-score forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline i ≥50 % af dagene med dagbogsoptegnelser over en bestemt tidsperiode. Deltageren registrerer deres WAP-score i de seneste 24 timer hver dag i en daglig dagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte. En deltager skal have haft minimum 20 dages dagbogsoptegnelser over et vilkårligt 4-ugers interval.
Baseline, uge ​​1 til 12 og 4-ugers intervaller (uge 1 til 4, uge ​​5 til 8 og uge 9 til 12)
Procentdel af månedlige sammensatte respondenter
Tidsramme: Uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
Procentdel af månedlige sammensatte respondenter er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de daglige sammensatte svarkriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsindtastning i minimum 20 dage i løbet af hvert 4-ugers interval (uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12). Sammensat respons inkluderer begge følgende kriterier: 1) WAP-score forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline. Deltageren registrerer deres WAP-score i de seneste 24 timer hver dag i en daglig patientdagbog, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte. 2) BSS <5; eller fravær af afføring, hvis det ledsages af ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline. Deltageren registrerer deres afføringskonsistens hver dag i en daglig patientdagbog ved hjælp af BSS på en skala fra 1 (hård afføring) til 7 (vandig afføring).
Uge 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (SKØN)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-US-GI-0429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Eluxadoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner