Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Eluxadoline ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré hos pasienter med utilstrekkelig kontroll av symptomer ved tidligere bruk av loperamid

22. januar 2019 oppdatert av: Allergan

En fase 4 multisenter, multinasjonal, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet parallell gruppestudie for å vurdere effekten av eluxadoline ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) hos pasienter som rapporterer utilstrekkelig kontroll av IBS-D Symptomer ved tidligere bruk av loperamid (RELIEF)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til eluxadolin 100 milligram (mg) to ganger daglig (BID) versus placebo for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) som rapporterer at bruk av loperamid i de foregående 12. måneder ikke klarte å gi kontroll over deres IBS-D-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corp.
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de reserche St Louis
      • Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research Inc
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, 7LM 4Y1
        • Manna Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • MED Investigations
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Irvine, California, Forente stater, 92606
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Advanced RX Clinicial Research Group, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Digestive Care of N. Broward
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • RNA America, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606611
        • Northwestern University Feinbery School of Medicine
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Radiant Research, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Clinical Research Advantage Inc/Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • GTC Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co. Inc. Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Insititute of Michigan LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group LLP
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • IMA Medical Research, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Peters Medical Research LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • North State Clincial Research PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • The Oregon Center for Clinical Investigations, INC.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associate of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Multi-Phase Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials - Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Carl Meisner Medical Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen IBS-D, definert av Roma III-kriteriene som løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring ≥25 % og hard eller klumpete avføring ≤25 % av avføringen.

  • Har fått utført en koloskopi innen 5 år før screening hvis de er minst 50 år gamle, ELLER hvis de møter noen av følgende alarmfunksjoner:

    1. Har dokumentert vekttap de siste 6 månedene; eller
    2. Har nattlige symptomer; eller
    3. Har en familiær historie med tykktarmskreft; eller
    4. Har blod blandet med avføringen (unntatt blod fra hemoroider)
  • Pasienten rapporterer bruk av loperamid i de 12 månedene før screening for IBS-D-symptomer og at loperamid ikke ga tilstrekkelig kontroll over IBS-D-symptomer.
  • Har ikke brukt noen loperamid-redningsmedisin innen 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av Irritable Bowel Syndrome (IBS) med en undertype av forstoppelse IBS, blandet IBS eller usubtype IBS.
  • Har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller cøliaki.
  • Har en historie med divertikulitt innen 3 måneder før screening.
  • Har en dokumentert historie med laktoseintoleranse.
  • Har en dokumentert historie med gallesyremalabsorpsjon.
  • Har en historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse eller intestinal obstruksjon, striktur, giftig megakolon, GI-perforering, fekal innvirkning, magebånd, bariatrisk kirurgi, adhesjoner.

  • Har noen av følgende kirurgiske historier:

    1. Kolecystektomi eller tidligere dokumentert agenesis av galleblæren; eller
    2. Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening; eller
    3. Større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt).
  • Har en historie med kolecystitt innen 6 måneder før screening.
  • Har en historie med pankreatitt eller strukturelle sykdommer i bukspyttkjertelen, inkludert kjent eller mistenkt obstruksjon av pankreaskanalen.
  • Har en historie med kjent eller mistenkt biliær obstruksjon eller lukkemuskel av Oddi sykdom eller dysfunksjon, unntatt en historie med gallestein.
  • Har en historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmiddel innen 5 år før screening.
  • Har dokumentert tegn på skrumplever.
  • Har en historie med kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening.
  • Har en ustabil nyre-, lever-, metabolsk eller hematologisk tilstand.
  • Har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinomer og cervical carcinoma in situ).
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Har en historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonsdefinert stoffavhengighet, unntatt nikotin og koffein, innen 2 år før screening.
  • Har en historie med alkoholmisbruk, alkoholavhengighet og alkoholisme eller drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  • Har brukt aspirin eller aspirinholdige medisiner (>325 mg aspirin per dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, når de tas spesifikt for symptomene på IBS, innen 14 dager etter randomisering.
  • Har nåværende (innen 14 dager etter randomisering) eller forventet bruk av narkotiske eller opioidholdige midler, tramadol, docusate, klyster, GI-preparater (inkludert syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, antidiarémidler [unntatt loperamid-redningsmedisin etter randomisering]), antinause midler, antispasmodiske midler, vismut eller prokinetiske midler.
  • Har nåværende (innen 28 dager etter randomisering) bruk av rifaximin eller andre antibiotika (med unntak av aktuelle antibiotika eller 1-dagers kur med antibiotika). Forventet bruk av rifaximin eller andre antibiotika i løpet av studien som er kjent på randomiseringstidspunktet.
  • Har en elektiv kirurgi planlagt eller forventer å trenge elektiv kirurgi når som helst i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orale tabletter to ganger daglig (BID) med mat i 12 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Eluxadoline 100 mg orale tabletter BID med mat.
Andre navn:
  • VIBERZI™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende eluxadoline orale tabletter BID med mat i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher eluxadoline orale tabletter BID med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til 12
Prosentandelen av primære sammensatte respondere er definert som prosentandelen av deltakerne som oppfyller begge de følgende daglige sammensatte kriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokregistrering: 1)Worst Abdominal Pain (WAP)-poengsum forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline . Deltakeren registrerer sin WAP-score de siste 24 timene hver dag i en daglig pasientdagbok hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. 2) Bristol avføringsscore (BSS) <5; eller fravær av avføring hvis det er ledsaget av ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline. Deltakeren registrerer konsistensen av avføringen hver dag i en daglig pasientdagbok ved å bruke BSS på en skala fra 1 (hard avføring) til 7 (vannaktig avføring).
Grunnlinje, uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av avføringskonsistenssvar
Tidsramme: Uke 1 til 12 og 4-ukers intervaller (uke 1 til 4, uke 5 til 8 og uke 9 til 12)
Prosentandelen av avføringskonsistens respondere er definert som prosentandelen av deltakerne som oppfyller de daglige avføringskonsistensresponskriteriene: BSS <5; eller fravær av avføring dersom det er ledsaget av ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline i ≥50 % av dagene med daglige pasientdagbokoppføringer over en viss tidsperiode. Deltakeren registrerer konsistensen av avføringen hver dag i en daglig pasientdagbok ved å bruke BSS på en skala fra 1 (hard avføring) til 7 (vannaktig avføring). En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over et 4-ukers intervall.
Uke 1 til 12 og 4-ukers intervaller (uke 1 til 4, uke 5 til 8 og uke 9 til 12)
Prosentandel av smerterespondere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til 12 og 4-ukers intervaller (uke 1 til 4, uke 5 til 8 og uke 9 til 12)
Prosentandel av smerteresponderere er definert som prosentandelen av deltakerne som oppfyller de daglige smerteresponskriteriene: WAP-score forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline for ≥50 % av dagene med dagbokoppføringer over en viss tidsperiode. Deltakeren registrerer WAP-poengsummen de siste 24 timene hver dag i en daglig dagbok hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over et 4-ukers intervall.
Grunnlinje, uke 1 til 12 og 4-ukers intervaller (uke 1 til 4, uke 5 til 8 og uke 9 til 12)
Prosentandel av månedlige sammensatte svarere
Tidsramme: Uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12
Prosentandelen av månedlige sammensatte svar er definert som prosentandelen av deltakerne som oppfyller de daglige sammensatte svarkriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføring i minimum 20 dager i løpet av hvert 4-ukers intervall (uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12). Sammensatt respons inkluderer begge følgende kriterier: 1) WAP-score forbedret med ≥40 % sammenlignet med baseline. Deltakeren registrerer sin WAP-score de siste 24 timene hver dag i en daglig pasientdagbok hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. 2) BSS <5; eller fravær av avføring hvis det er ledsaget av ≥40 % forbedring i WAP sammenlignet med baseline. Deltakeren registrerer konsistensen av avføringen hver dag i en daglig pasientdagbok ved å bruke BSS på en skala fra 1 (hard avføring) til 7 (vannaktig avføring).
Uke 1 til 4, 5 til 8 og 9 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-US-GI-0429

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere