限局性前立腺癌における単剤療法としての第 II 相高線量小線源治療および低線量率小線源治療
限局性前立腺癌における単剤療法としての高線量率小線源治療と低線量率小線源治療を評価する無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、この研究のために選択された高線量率（HDR）小線源治療と、低線量率（またはシード）小線源治療と呼ばれる一般的に使用される代替小線源治療の線量を評価することです。 研究者は、これらの治療がどのように前立腺癌を制御するかを理解し、短期および長期の治療に関連する副作用を調べたいと考えています.
この研究の HDR 小線源治療の放射線量は、研究開始以来変更されています。 この研究（Arm 2）のために最初に選択された HDR 小線源治療のための放射線量を使用した他の研究では、この放射線量が、がんが前立腺に再発する可能性を高めることに関連している可能性があることがわかりました。 したがって、2020 年 3 月以降、この研究に参加する新しい参加者に対して、2 回の線量でより多くの放射線を照射する新しい HDR 小線源治療アームがこの研究でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、低リスクおよび中リスクの前立腺がんの管理に役立つと認められている治療法です。 放射線療法は、体外にある機械を使用するか（「画像誘導外照射療法」と呼ばれます）、または放射線源を腫瘍近くの前立腺に直接配置する放射線療法の一種である小線源治療によって行うことができます。 低リスクまたは中リスクの前立腺癌の標準的または通常の治療法は、低線量率 (LDR) の小線源治療であり、放射性シードを前立腺に配置して数か月にわたって放射線を照射する方法、画像誘導外照射療法 (IGRT)、または IGRT と高濃度の放射線療法があります。線量率（HDR）小線源治療ブースト。
高線量率（HDR）小線源治療は、数分間にわたって高線量の放射線を腫瘍に照射する別のタイプの小線源治療です。 放射線は、一時的に前立腺に挿入された柔軟な針を介してコンピューター制御下で照射されます。 この形式の放射線療法は、前立腺内のがん細胞を標的にします。 HDR 近接照射療法は、標準的な放射線療法と比較して副作用が少なく、がんをより正確に標的とするのに役立つ可能性がある、前立腺がんの別の種類の放射線療法です。 現在、一部の病院では HDR 小線源治療が治療の選択肢になっていますが、最適な放射線量はまだわかっていません。 この研究は、HDR 小線源治療のための新しい放射線量をテストしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去9か月以内に診断された前立腺の組織学的に確認された腺癌。 病気の進行の証拠がある積極的な監視下にある患者は、適格基準を満たし、最近（9か月以内）に前立腺生検を受けている限り、プロトコルに適格です。
低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者は、以下のガイドラインに従って適格です。
• TNM分類:
- 臨床病期 T1-T2 およびグリーソン 6 および PSA <20 ng/mL (低リスク)
- 臨床病期 T1-T2 およびグリーソン 7 (3+4) および PSA < 15 ng/mL および陽性コアの ≤ 50% (中リスク)
- 東部共同腫瘍学グループのステータス 0-1。
- -治療する医師の裁量により、過去6か月以内の骨スキャンおよび骨盤CTスキャン/ MRI。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 医学的に小線源治療に適していると判断された。
- -経直腸超音波（TRUS）または磁気共鳴画像法（MRI）による前立腺容積が、過去6か月以内に≤60 cc。
- -米国泌尿器科学会（AUA）スコア≤20（アルファブロッカーが許可されています） 過去4週間以内。
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢である）、英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。
- CCTG の方針に従い、患者の無作為化から 12 週間以内にプロトコール治療を開始する必要があります。
- 患者は、研究中に妊娠を防ぐために予防措置を講じることをいとわない必要があります。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
除外基準:
- -以前または現在の出血素因。
- 以前のアンドロゲン除去療法（ADT）。
- -無作為化から90日以内のアルファレダクターゼ阻害剤（ARI）。
- 前立腺癌に対する根治手術、以前の骨盤放射線、前立腺癌に対する以前の化学療法、以前の TURP、以前の前立腺の凍結手術。
- 転移性疾患の証拠（担当医師の裁量による放射線検査）。
- -深刻な活動的または併存する病状、検査室の異常、精神疾患、活動的または制御されていない感染症、または患者の参加を妨げる深刻な病気または医学的状態 プロトコルに従って管理する（治験責任医師の決定による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1LDR
総線量 144 Gy までの I-125 による低線量率 (LDR) 小線源療法
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I-125 を総線量 144 Gy に
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アクティブコンパレータ：アーム 3 HDR
高線量率近接照射療法: 2 回に分けて 27 Gy
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2 分割で 27 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 か月の PSA 値によって定義される、前立腺がんの制御に対する HDR および LDR 小線源治療の有効性
時間枠：48ヶ月
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この試験の主要評価項目は、48 か月時点での前立腺がんの制御率です。
これは、48 か月で PSA < 0.4ng/ml として定義されます。
1 つのサンプル二項検定を使用して、各群の 48 か月の病勢制御率を検定します。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：7年間
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7年間
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有害事象の数と重症度
時間枠：7年間
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下部尿路症状を含む急性および長期毒性と安全性
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7年間
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EPIC、PROMIS、および R-DAS 疲労ショートフォームを利用した患者とパートナーの生活の質 (QOL)
時間枠：7年間
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7年間
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経済分析
時間枠：7年間
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治療管理の資源利用と経済指標
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7年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺がんの予測および予後バイオマーカーのさらなる研究のために、臨床データベースにリンクされた包括的な腫瘍バンクを確立する
時間枠：7年間
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7年間
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PSA の進行 - PSA nadir +2 ng/ml は、生化学的失敗を定義するために使用され、PSA バウンスの現象により、36 か月以降でのみ宣言できます。
時間枠：7年間
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7年間
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PSA 最下点 - PSA 最下点 +2 ng/ml に達した日付
時間枠：7年間
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7年間
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局所疾患の進行 - DRE の臨床的に疑わしい変化で、進行または尿道閉塞または出血が生検で確認され、切除された組織が悪性を示す場合にのみ、経尿道切除術 (TURP) を必要とする
時間枠：7年間
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7年間
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局所疾患の進行 - 総腸骨動脈の分岐部より下のリンパ節に関与する前立腺がんの進行。
時間枠：7年間
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7年間
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遠隔疾患進行 - 前立腺から離れた部位での放射線学または細胞学または組織学による前立腺癌の証拠
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gerard Morton、Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- スタディチェア：Eric Vigneault、Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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