Faza II brachyterapii wysokodawkowej i brachyterapii niskodawkowej jako monoterapia w miejscowym raku prostaty
Randomizowane badanie fazy II oceniające brachyterapię dużymi dawkami i brachyterapię małymi dawkami jako monoterapię miejscowego raka prostaty
Celem tego badania jest ocena dawki brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) wybranej do tego badania, jak również powszechnie stosowanej alternatywnej formy brachyterapii zwanej brachyterapią z niską mocą dawki (lub nasion). Badacze chcieliby zrozumieć, w jaki sposób te terapie kontrolują raka prostaty i przyjrzeć się ich krótko- i długoterminowym skutkom ubocznym związanym z leczeniem.
Dawka promieniowania stosowana w brachyterapii HDR w tym badaniu została zmieniona od czasu rozpoczęcia badania. Inne badania wykorzystujące dawkę promieniowania do brachyterapii HDR, która została pierwotnie wybrana do tego badania (Ramię 2), wykazały, że ta dawka promieniowania może być związana z większym prawdopodobieństwem nawrotu raka prostaty. Dlatego od marca 2020 r. dla nowych uczestników przystępujących do badania zostanie przetestowane w tym badaniu nowe ramię brachyterapii HDR z większą ilością promieniowania podanego w dwóch dawkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest akceptowaną metodą leczenia raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. Radioterapię można stosować za pomocą urządzeń umieszczonych na zewnątrz ciała (tzw. „radioterapię wiązką zewnętrzną sterowaną obrazem”) lub brachyterapię, która jest formą radioterapii, w której źródło promieniowania umieszcza się bezpośrednio w gruczole krokowym w pobliżu guza. Standardowe lub zwykłe metody leczenia raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka to brachyterapia niskodawkowa (LDR), która polega na umieszczeniu w prostacie radioaktywnych nasion, które dostarczają promieniowanie przez kilka miesięcy, radioterapia wiązką zewnętrzną sterowaną obrazem (IGRT) lub IGRT plus wysoka zwiększenie mocy dawki (HDR) w brachyterapii.
Brachyterapia z dużą mocą dawki (HDR) to kolejny rodzaj brachyterapii, który dostarcza dużą dawkę promieniowania do guza w ciągu kilku minut. Promieniowanie jest dostarczane pod kontrolą komputera za pomocą elastycznych igieł, które są czasowo wprowadzane do prostaty. Ta forma radioterapii jest ukierunkowana na komórki nowotworowe w gruczole krokowym. Brachyterapia HDR to kolejny rodzaj radioterapii raka prostaty, który może pomóc w dokładniejszym ukierunkowaniu raka, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych w porównaniu ze standardową radioterapią. Brachyterapia HDR jest obecnie opcją leczenia w niektórych szpitalach, ale najlepsza dawka promieniowania jest nadal nieznana. W ramach tego badania testowana jest nowa dawka promieniowania do brachyterapii HDR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak stercza rozpoznany w ciągu ostatnich 9 miesięcy. Pacjenci objęci aktywnym nadzorem, u których stwierdzono progresję choroby, kwalifikują się do protokołu, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne i mają niedawno wykonaną biopsję prostaty (w ciągu 9 miesięcy).
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka kwalifikują się zgodnie z następującymi wytycznymi:
• Klasyfikacja TNM:
- Stadium kliniczne T1-T2 i Gleason 6 i PSA <20 ng/ml (niskie ryzyko)
- Stadium kliniczne T1-T2 i Gleason 7 (3+4) i PSA < 15 ng/ml i ≤ 50% dodatnich rdzeni (ryzyko pośrednie)
- Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-1.
- Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa/MRI miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Uznano, że medycznie nadaje się do brachyterapii.
- Objętość gruczołu krokowego w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) lub rezonansem magnetycznym (MRI) ≤ 60 cm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wynik American Urological Association (AUA) ≤ 20 (dozwolone alfa-adrenolityki) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim.
- Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.
- Zgodnie z polityką CCTG leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od randomizacji pacjentów.
- Pacjenci muszą być gotowi do podjęcia środków ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas badania.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub obecna skaza krwotoczna.
- Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT).
- Inhibitory alfa-reduktazy (ARI) w ciągu 90 dni od randomizacji.
- Radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsza radioterapia miednicy, wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, wcześniejsza TURP, wcześniejsza kriochirurgia prostaty.
- Dowody choroby przerzutowej (badania radiologiczne według uznania lekarza prowadzącego).
- Wszelkie poważne czynne lub współistniejące stany medyczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, choroby psychiczne, aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział lub leczenie zgodnie z protokołem (zgodnie z decyzją badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 LDR
Brachyterapia niskimi dawkami (LDR) I-125 do całkowitej dawki 144 Gy
|
I-125 do całkowitej dawki 144 Gy
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 HDR
Brachyterapia z dużą mocą dawki: 27 Gy w 2 frakcjach
|
27 Gy w 2 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność brachyterapii HDR i LDR w kontroli raka gruczołu krokowego określona przez 48-miesięczne wartości PSA
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek kontroli raka prostaty po 48 miesiącach.
Definiuje się go jako PSA <0,4 ng/ml w wieku 48 miesięcy.
Jeden próbny test dwumianowy zostanie użyty do zbadania 48-miesięcznego wskaźnika kontroli choroby dla każdej grupy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
|
Toksyczność ostra i długoterminowa oraz bezpieczeństwo, w tym objawy ze strony dolnych dróg moczowych
|
7 lat
|
|
Jakość życia pacjenta i partnera z wykorzystaniem skróconej formy zmęczenia EPIC, PROMIS i R-DAS
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wykorzystanie zasobów i wskaźniki ekonomiczne prowadzenia leczenia
|
7 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie kompleksowego banku nowotworów połączonego z kliniczną bazą danych do dalszych badań predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów w raku prostaty
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Progresja PSA — nadir PSA +2 ng/ml zostanie użyty do zdefiniowania niepowodzenia biochemicznego i można go stwierdzić dopiero po 36 miesiącach lub później ze względu na zjawisko odbijania się PSA
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Nadir PSA - Data osiągnięcia nadiru PSA +2 ng/ml
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Miejscowa progresja choroby - Klinicznie podejrzana zmiana w DRE z biopsją potwierdzoną progresji lub niedrożnością cewki moczowej lub krwawieniem wymagającym resekcji przezcewkowej (TURP) tylko wtedy, gdy wycięta tkanka wykazuje złośliwość
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Regionalna progresja choroby - Progresja raka gruczołu krokowego obejmująca węzły chłonne poniżej rozwidlenia tętnic biodrowych wspólnych.
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Odległa progresja choroby - Dowody na raka prostaty w badaniach radiologicznych, cytologicznych lub histologicznych w miejscach oddalonych od prostaty
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Krzesło do nauki: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .