Phase II de la curiethérapie à haute dose et de la curiethérapie à faible débit de dose en monothérapie dans le cancer localisé de la prostate

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement diagnostiqué au cours des 9 derniers mois. Les patients sous surveillance active avec des preuves de progression de la maladie sont éligibles au protocole tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et ont une biopsie de la prostate récente (dans les 9 mois).

• Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire sont éligibles selon les directives suivantes :

  • Classement TNM :

  • Stade clinique T1-T2 et Gleason 6 et PSA <20 ng/mL (Risque faible)
  • Stade clinique T1-T2 et Gleason 7 (3+4) et PSA < 15 ng/mL et ≤ 50% de noyaux positifs (Risque intermédiaire)
• Statut du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Scanner osseux et scanner/IRM pelvien au cours des 6 derniers mois à la discrétion du médecin traitant.
• Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
• Jugé médicalement apte à la curiethérapie.
• Volume de la prostate par échographie transrectale (TRUS) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ≤ 60 cc au cours des 6 derniers mois.
• Score de l'American Urological Association (AUA) ≤ 20 (alpha-bloquants autorisés) au cours des 4 dernières semaines.
• Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires de qualité de vie en anglais ou en français.
• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant.
• Conformément à la politique du CCTG, le protocole de traitement doit commencer dans les 12 semaines suivant la randomisation du patient.
• Les patientes doivent être disposées à prendre des précautions pour éviter une grossesse pendant l'étude.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

• Diathèse hémorragique antérieure ou actuelle.
• Thérapie de privation androgénique antérieure (ADT).
• Inhibiteurs de l'alpha-réductase (ARI) dans les 90 jours suivant la randomisation.
• Chirurgie radicale du carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, chimiothérapie antérieure du cancer de la prostate, RTUP antérieure, cryochirurgie antérieure de la prostate.
• Preuve de maladie métastatique (investigations radiologiques à la discrétion du médecin traitant).
• Toute condition médicale active ou comorbide grave, anomalie de laboratoire, maladie psychiatrique, infection active ou non contrôlée, ou maladie ou condition médicale grave qui empêcherait le patient de participer ou d'être pris en charge conformément au protocole (selon la décision de l'investigateur).