국부 전립선암의 단일 요법으로서 II상 고선량 근접 치료 및 저선량 근접 치료
국소 전립선암에서 단일 요법으로 고선량 근접 치료와 저선량 근접 치료를 평가하는 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 이 연구를 위해 선택한 고선량률(HDR) 근접 치료의 선량과 저선량률(또는 종자) 근접 치료라고 하는 일반적으로 사용되는 근접 치료의 대체 형태를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이러한 치료법이 전립선암을 통제하는 방법을 이해하고 단기 및 장기 치료 관련 부작용을 살펴보고자 합니다.
이 연구의 HDR 근접 치료를 위한 방사선 선량은 연구가 시작된 이후로 변경되었습니다. 이 연구(Arm 2)를 위해 원래 선택된 HDR 근접 치료용 방사선 선량을 사용하는 다른 연구에서는 이 방사선 선량이 전립선에서 암이 재발할 더 큰 기회와 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다. 따라서 2020년 3월부터 연구에 참여하는 신규 참가자를 위해 이 연구에서 더 많은 양의 방사선을 투여하는 새로운 HDR 근접 치료 팔이 이 연구에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 저위험 및 중간 위험 전립선암을 관리하는 데 도움이 되는 치료법입니다. 방사선 요법은 신체 외부에 있는 기계("이미지 유도 외부 빔 방사선 요법"이라고 함)를 사용하거나 방사선원을 종양 근처의 전립선에 직접 배치하는 방사선 요법의 한 형태인 근접 요법으로 제공할 수 있습니다. 저위험 또는 중간 위험 전립선암에 대한 표준 또는 일반적인 치료법은 저선량률(LDR) 근접 치료로, 전립선에 방사성 종자를 넣어 몇 달 동안 방사선을 전달하는 것과 관련이 있으며, 이미지 유도 외부 빔 방사선 치료(IGRT) 또는 IGRT 플러스 고 선량률(HDR) 근접 치료 부스트.
HDR(High Dose-Rate) 근접 치료는 몇 분 동안 높은 선량의 방사선을 종양에 전달하는 또 다른 유형의 근접 치료입니다. 방사선은 일시적으로 전립선에 삽입되는 유연한 바늘을 통해 컴퓨터 제어하에 전달됩니다. 이 형태의 방사선 요법은 전립선 내의 암세포를 표적으로 합니다. HDR 근접 치료는 전립선암에 대한 또 다른 유형의 방사선 치료로 표준 방사선 치료에 비해 부작용을 줄이면서 암을 보다 정확하게 표적으로 삼을 수 있습니다. HDR 근접 치료는 현재 일부 병원에서 치료를 위한 옵션이지만 최상의 방사선 선량은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 HDR 근접 치료를 위한 새로운 선량의 방사선을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 9개월 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 질병 진행의 증거가 있는 능동 감시 중인 환자는 적격성 기준을 충족하고 최근 전립선 생검(9개월 이내)을 받는 한 프로토콜에 적격합니다.
저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자는 다음 지침에 따라 자격이 있습니다.
• TNM 분류:
- 임상 병기 T1-T2 및 Gleason 6 및 PSA <20 ng/mL(저위험)
- 임상 병기 T1-T2 및 Gleason 7(3+4) 및 PSA < 15 ng/mL 및 양성 코어의 ≤ 50%(중간 위험)
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-1.
- 치료 의사의 재량에 따라 지난 6개월 이내에 뼈 스캔 및 골반 CT 스캔/MRI.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 의학적으로 근접치료에 적합하다고 판단됩니다.
- 최근 6개월 이내에 TRUS(Trans-rectal Ultrasound) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging) ≤ 60 cc에 의한 전립선 용적.
- 지난 4주 동안 미국비뇨기과학회(AUA) 점수 ≤ 20(알파 차단제 허용).
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 12주 이내에 시작됩니다.
- 환자는 연구 중에 임신을 예방하기 위해 기꺼이 예방 조치를 취해야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 출혈 체질.
- 이전의 안드로겐 박탈 요법(ADT).
- 무작위화 90일 이내의 알파 환원 효소 억제제(ARI).
- 전립선 암종에 대한 근치 수술, 이전 골반 방사선, 이전 전립선 암 화학 요법, 이전 TURP, 이전 전립선 냉동 수술.
- 전이성 질환의 증거(치료 의사의 재량에 따른 방사선 조사).
- 심각한 활동성 또는 동반이환적 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 프로토콜에 따라 환자가 참여하거나 관리되는 것을 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태(조사자의 결정에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1 LDR
I-125를 사용한 저선량률(LDR) 근접 치료, 총 선량 144Gy
|
I-125에서 총 선량 144Gy
|
|
활성 비교기: 팔 3 HDR
높은 선량률 근접 치료: 2분할에서 27Gy
|
2분할에서 27Gy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48개월 PSA 값으로 정의된 전립선암 제어에 대한 HDR 및 LDR 근접 치료의 효능
기간: 48개월
|
연구의 1차 평가변수는 48개월 시점의 전립선암 조절률입니다.
48개월에 PSA <0.4ng/ml로 정의됩니다.
하나의 표본 이항 테스트를 사용하여 각 팔에 대한 48개월 질병 제어율을 테스트합니다.
|
48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 7 년
|
하부 요로 증상을 포함한 급성 및 장기 독성 및 안전성
|
7 년
|
|
EPIC, PROMIS 및 R-DAS 피로 약식을 활용하는 환자 및 파트너의 삶의 질
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
경제적 분석
기간: 7 년
|
치료행정의 자원이용 및 경제지표
|
7 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전립선암의 예측 및 예후 바이오마커에 대한 추가 연구를 위해 임상 데이터베이스와 연결된 포괄적인 종양 은행 구축
기간: 7 년
|
7 년
|
|
PSA 진행 - PSA nadir +2 ng/ml는 생화학적 실패를 정의하는 데 사용되며 PSA 바운스 현상으로 인해 36개월 이후에만 선언할 수 있습니다.
기간: 7 년
|
7 년
|
|
PSA nadir - PSA nadir +2 ng/ml에 도달한 날짜
기간: 7 년
|
7 년
|
|
국소 질환 진행 - 절제된 조직이 악성을 나타내는 경우에만 진행의 생검 확인 또는 경요도 절제술(TURP)을 필요로 하는 요도 폐쇄 또는 출혈이 있는 DRE의 임상적으로 의심스러운 변화
기간: 7 년
|
7 년
|
|
국소 질환 진행 - 총엉덩동맥 분기점 아래의 림프절을 포함하는 전립선암 진행.
기간: 7 년
|
7 년
|
|
원거리 질병 진행 - 전립선에서 멀리 떨어진 부위의 방사선학 또는 세포학 또는 조직학에 의한 전립선암의 증거
기간: 7 년
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- 연구 의자: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .