Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Брахитерапия высокими дозами и брахитерапия низкой мощности дозы в качестве монотерапии при локализованном раке предстательной железы

17 апреля 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее брахитерапию с высокой мощностью дозы и брахитерапию с низкой мощностью дозы в качестве монотерапии при локализованном раке предстательной железы

Целью этого исследования является оценка дозы брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR), выбранной для этого исследования, а также широко используемой альтернативной формы брахитерапии, называемой брахитерапией с низкой мощностью дозы (или посевной). Исследователи хотели бы понять, как эти методы лечения контролируют рак предстательной железы, и посмотреть на их краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты, связанные с лечением.

Доза облучения для брахитерапии HDR для этого исследования была изменена с момента начала исследования. Другие исследования с использованием дозы радиации для брахитерапии HDR, которая была первоначально выбрана для этого исследования (Группа 2), показали, что эта доза радиации может быть связана с большей вероятностью рецидива рака в простате. Поэтому с марта 2020 года для новых участников, вступающих в исследование, в этом исследовании будет тестироваться новая группа брахитерапии HDR с более высоким уровнем радиации, вводимой в течение двух доз.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия является признанным методом лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска. Лучевую терапию можно проводить с помощью аппаратов, которые находятся вне тела (так называемая «внешняя лучевая терапия с визуальным контролем»), или с помощью брахитерапии, которая представляет собой форму лучевой терапии, при которой источник излучения помещается непосредственно в предстательную железу рядом с опухолью. Стандартными или обычными методами лечения рака предстательной железы с низким или средним риском являются брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR), которая включает размещение радиоактивных семян в предстательной железе, которые доставляют излучение в течение нескольких месяцев, дистанционная лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) или IGRT плюс высокая усиление мощности дозы (HDR) при брахитерапии.

Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) — это еще один тип брахитерапии, при котором высокая доза облучения доставляется к опухоли в течение нескольких минут. Излучение доставляется под контролем компьютера через гибкие иглы, которые временно вводятся в простату. Эта форма лучевой терапии нацелена на раковые клетки в предстательной железе. Брахитерапия HDR — это еще один тип лучевой терапии рака предстательной железы, который может помочь более точно воздействовать на ваш рак, вызывая меньше побочных эффектов по сравнению со стандартной лучевой терапией. Брахитерапия HDR в настоящее время является вариантом лечения в некоторых больницах, но наилучшая доза радиации до сих пор неизвестна. В этом исследовании тестируется новая доза радиации для брахитерапии HDR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, диагностированная в течение последних 9 мес. Пациенты, находящиеся под активным наблюдением с признаками прогрессирования заболевания, имеют право на участие в протоколе, если они соответствуют критериям приемлемости и недавно прошли биопсию предстательной железы (в течение 9 месяцев).

  • Пациенты с раком предстательной железы низкого или промежуточного риска имеют право на лечение в соответствии со следующими рекомендациями:

    • Классификация TNM:

    • Клиническая стадия T1-T2 и 6 баллов по шкале Глисона и ПСА <20 нг/мл (низкий риск)
    • Клиническая стадия T1-T2 и оценка по шкале Глисона 7 (3+4) и уровень ПСА < 15 нг/мл и ≤ 50% положительных результатов (промежуточный риск)
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
  • Сканирование костей и КТ/МРТ таза в течение последних 6 месяцев по усмотрению лечащего врача.
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • По медицинским показаниям подходит для брахитерапии.
  • Объем предстательной железы по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) ≤ 60 куб. см в течение последних 6 месяцев.
  • Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы) в течение последних 4 недель.
  • Пациент может (т. достаточно бегло) и готовы заполнить анкеты о качестве жизни на английском или французском языках.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.
  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 12 недель после рандомизации пациентов.
  • Пациенты должны быть готовы принять меры предосторожности для предотвращения беременности во время исследования.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Предшествующий или текущий геморрагический диатез.
  • Предыдущая андрогенная депривация (ADT).
  • Ингибиторы альфа-редуктазы (АРИ) в течение 90 дней после рандомизации.
  • Радикальная операция по поводу рака простаты, предшествующее облучение малого таза, предшествующая химиотерапия рака предстательной железы, предшествующая ТУР ПЖ, предшествующая криохирургия предстательной железы.
  • Признаки метастатического заболевания (рентгенологические исследования на усмотрение лечащего врача).
  • Любые серьезные активные или сопутствующие заболевания, лабораторные отклонения, психические заболевания, активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые мешают пациенту участвовать или лечиться в соответствии с протоколом (согласно решению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 ЛДР
Брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR) с I-125 до общей дозы 144 Гр
Радиация: Брахитерапия с низкой мощностью дозы
И-125 до суммарной дозы 144 Гр
Активный компаратор: Рука 3 HDR
Брахитерапия с высокой мощностью дозы: 27 Гр в 2 фракциях
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
27 Гр в 2 фракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность брахитерапии HDR и LDR в борьбе с раком предстательной железы, определяемая значениями ПСА через 48 месяцев.
Временное ограничение: 48 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является уровень контроля над раком предстательной железы через 48 месяцев. Он определяется как ПСА <0,4 нг/мл в 48 месяцев. Один образец биномиального теста будет использоваться для проверки уровня контроля над заболеванием в течение 48 месяцев в каждой группе.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 лет
Острая и долгосрочная токсичность и безопасность, включая симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей
7 лет
Качество жизни пациента и партнера, использующих краткую форму усталости EPIC, PROMIS и R-DAS
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Экономический анализ
Временное ограничение: 7 лет
Использование ресурсов и экономические показатели проведения лечения
7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создать всеобъемлющий банк опухолей, связанный с клинической базой данных, для дальнейших исследований прогностических и прогностических биомаркеров рака предстательной железы.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Прогрессирование ПСА — надир ПСА +2 нг/мл будет использоваться для определения биохимической недостаточности и может быть заявлен только через 36 месяцев или позже из-за феномена резкого скачка уровня ПСА.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Надир ПСА - Дата достижения надира ПСА +2 нг/мл
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Местное прогрессирование заболевания - Клинически подозрительное изменение при DRE с биопсийным подтверждением прогрессирования или уретральной обструкцией или кровотечением, требующим трансуретральной резекции (ТУРП), только если резецированная ткань демонстрирует злокачественность
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Регионарное прогрессирование заболевания. Прогрессирование рака предстательной железы с вовлечением лимфатических узлов ниже бифуркации общих подвздошных артерий.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Отдаленное прогрессирование заболевания — признаки рака предстательной железы рентгенологическим, цитологическим или гистологическим исследованием в местах, удаленных от предстательной железы.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
  • Учебный стул: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться