Fase II høydose brakyterapi og brakyterapi med lav dose rate som monoterapi ved lokalisert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert i løpet av de siste 9 månedene. Pasienter på aktiv overvåking med tegn på sykdomsprogresjon er kvalifisert for protokollen så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har nylig fått en prostatabiopsi (innen 9 måneder).

• Pasienter med lav eller middels risiko for prostatakreft er kvalifisert i henhold til følgende retningslinjer:

  • TNM-klassifisering:

  • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 6 og PSA <20 ng/ml (lav risiko)
  • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 7 (3+4) og PSA < 15 ng/mL og ≤ 50 % av positive kjerner (Mellomrisiko)
• Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1.
• Beinskanning og bekken-CT-skanning/MR i løpet av de siste 6 månedene etter behandlende leges skjønn.
• Pasienten må være ≥ 18 år.
• Bedømt til å være medisinsk skikket for brachyterapi.
• Prostatavolum ved transrektal ultralyd (TRUS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ≤ 60 cc i løpet av de siste 6 månedene.
• American Urological Association (AUA) score ≤ 20 (alfablokkere tillatt) i løpet av de siste 4 ukene.
• Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk eller fransk.
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret.
• I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandling starte innen 12 uker etter randomisering av pasienten.
• Pasienter må være villige til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet mens de studerer.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende blødningsdiatese.
• Tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT).
• Alfa-reduktasehemmere (ARI) innen 90 dager etter randomisering.
• Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere kjemoterapi for prostatakreft, tidligere TURP, tidligere kryokirurgi av prostata.
• Bevis på metastatisk sykdom (radiologiske undersøkelser etter den behandlende legens skjønn).
• Eventuelle alvorlige aktive eller komorbide medisinske tilstander, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ville hindre pasienten i å delta eller å bli behandlet i henhold til protokollen (i henhold til etterforskerens avgjørelse).