Fase II hoge dosis brachytherapie en lage dosis brachytherapie als monotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker
Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van brachytherapie met hoge dosering en brachytherapie met lage dosering als monotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de dosis van High Dose Rate (HDR) brachytherapie te evalueren die voor deze studie is gekozen, evenals een veelgebruikte alternatieve vorm van brachytherapie die low dose rate (of seed) brachytherapie wordt genoemd. Onderzoekers willen graag begrijpen hoe deze behandelingen de prostaatkanker onder controle houden en kijken naar de korte- en langetermijnbehandelingsgerelateerde bijwerkingen.
De bestralingsdosis voor HDR-brachytherapie voor deze studie is gewijzigd sinds de start van de studie. Andere onderzoeken die de stralingsdosis voor HDR-brachytherapie gebruikten die oorspronkelijk voor dit onderzoek was gekozen (arm 2), vonden dat deze stralingsdosis mogelijk verband houdt met een grotere kans dat de kanker terugkomt in de prostaat. Daarom zal sinds maart 2020 voor nieuwe deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, in dit onderzoek een nieuwe HDR-brachytherapie-arm worden getest met een hogere hoeveelheid straling die over twee doses wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie is een geaccepteerde behandeling om prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico te helpen beheersen. Bestralingstherapie kan worden gegeven met behulp van machines die zich buiten het lichaam bevinden ("beeldgeleide externe bestralingstherapie" genoemd) of door brachytherapie, een vorm van bestralingstherapie waarbij de stralingsbron direct in de prostaatklier nabij de tumor wordt geplaatst. De standaard of gebruikelijke behandelingen voor prostaatkanker met laag of gemiddeld risico zijn brachytherapie met een lage dosissnelheid (LDR), waarbij radioactieve zaadjes in de prostaat worden geplaatst die gedurende meerdere maanden worden bestraald, beeldgeleide externe bestralingstherapie (IGRT) of IGRT plus hoge stralingstherapie. dosis-tempo (HDR) brachytherapieboost.
High Dose-Rate (HDR) brachytherapie is een ander type brachytherapie waarbij gedurende een periode van minuten een hoge dosis straling aan de tumor wordt toegediend. De bestraling wordt computergestuurd toegediend via flexibele naalden, die tijdelijk in de prostaat worden ingebracht. Deze vorm van radiotherapie richt zich op kankercellen in de prostaatklier. HDR-brachytherapie is een ander type radiotherapie voor prostaatkanker dat het potentieel heeft om uw kanker nauwkeuriger te richten en tegelijkertijd minder bijwerkingen te veroorzaken in vergelijking met standaard bestralingstherapie. HDR-brachytherapie is nu een optie voor behandeling in sommige ziekenhuizen, maar de beste dosis straling is nog onbekend. Deze studie test een nieuwe dosis straling voor HDR-brachytherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gediagnosticeerd in de afgelopen 9 maanden. Patiënten onder actief toezicht met bewijs van ziekteprogressie komen in aanmerking voor het protocol zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en een recente prostaatbiopsie hebben ondergaan (binnen 9 maanden).
Patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico komen in aanmerking volgens de volgende richtlijnen:
• TNM-classificatie:
- Klinisch stadium T1-T2 en Gleason 6 en PSA <20 ng/mL (laag risico)
- Klinisch stadium T1-T2 en Gleason 7 (3+4) en PSA < 15 ng/ml en ≤ 50% positieve kernen (Intermediair risico)
- Eastern Cooperative Oncology Group-status 0-1.
- Botscan en bekken-CT-scan/MRI in de afgelopen 6 maanden ter beoordeling van de behandelend arts.
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Medisch geschikt bevonden voor brachytherapie.
- Prostaatvolume door transrectale echografie (TRUS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ≤ 60 cc in de afgelopen 6 maanden.
- American Urological Association (AUA) score ≤ 20 (alfablokkers toegestaan) in de afgelopen 4 weken.
- Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de levenskwaliteit in het Engels of het Frans in te vullen.
- Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd.
- In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling beginnen binnen 12 weken na randomisatie van de patiënt.
- Patiënten moeten bereid zijn voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige bloedingsdiathese.
- Eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT).
- Alfa-reductaseremmers (ARI's) binnen 90 dagen na randomisatie.
- Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bestraling van het bekken, eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, eerdere TURP, eerdere cryochirurgie van de prostaat.
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (radiologisch onderzoek ter beoordeling van de behandelend arts).
- Alle ernstige actieve of comorbide medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen, psychiatrische aandoeningen, actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de patiënt niet kan deelnemen of volgens het protocol kan worden behandeld (volgens de beslissing van de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 LDR
Low Dose Rate (LDR) brachytherapie met I-125 tot een totale dosis van 144 Gy
|
I-125 tot een totale dosis van 144 Gy
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 HDR
High Dose Rate brachytherapie: 27 Gy in 2 fracties
|
27 Gy in 2 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van HDR- en LDR-brachytherapie bij de controle van prostaatkanker, zoals gedefinieerd door PSA-waarden van 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het controlepercentage van prostaatkanker na 48 maanden.
Het wordt gedefinieerd als de PSA <0,4 ng/ml na 48 maanden.
Er wordt één binominale steekproeftest gebruikt om het ziektebestrijdingspercentage na 48 maanden voor elke arm te testen
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Acute en langdurige toxiciteit en veiligheid, inclusief symptomen van de lagere urinewegen
|
7 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van patiënt en partner met behulp van EPIC, PROMIS en R-DAS verkorte vorm van vermoeidheid
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gebruik van hulpbronnen en economische indicatoren van behandelingstoediening
|
7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opzetten van een uitgebreide tumorbank gekoppeld aan een klinische database voor verdere studies van voorspellende en prognostische biomarkers bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
PSA-progressie - PSA-nadir +2 ng/ml wordt gebruikt om biochemisch falen te definiëren en kan alleen worden verklaard na 36 maanden of later vanwege het fenomeen van PSA-bounce
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
PSA-nadir - Datum waarop PSA-nadir +2 ng/ml is bereikt
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Lokale ziekteprogressie - Klinisch verdachte verandering in DRE met biopsiebevestiging van progressie of urethrale obstructie of bloeding die alleen een trans-urethrale resectie (TURP) noodzakelijk maakt als gereseceerd weefsel maligniteit vertoont
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Regionale ziekteprogressie - Prostaatkankerprogressie waarbij de lymfeklieren betrokken zijn onder de vertakking van de gemeenschappelijke iliacale slagaders.
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Ziekteprogressie op afstand - Bewijs van prostaatkanker door radiologie of cytologie of histologie op plaatsen die ver van de prostaat verwijderd zijn
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Studie stoel: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .