Fase II Braquiterapia de dosis alta y braquiterapia de tasa de dosis baja como monoterapia en el cáncer de próstata localizado
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la braquiterapia de tasa de dosis alta y la braquiterapia de tasa de dosis baja como monoterapia en el cáncer de próstata localizado
El propósito de este estudio es evaluar la dosis de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) elegida para este estudio, así como una forma alternativa de braquiterapia de uso común llamada braquiterapia de tasa de dosis baja (o semilla). A los investigadores les gustaría entender cómo estos tratamientos controlan el cáncer de próstata y observar sus efectos secundarios relacionados con el tratamiento a corto y largo plazo.
La dosis de radiación para braquiterapia HDR para este estudio ha cambiado desde que comenzó el estudio. Otros estudios que utilizaron la dosis de radiación para la braquiterapia HDR que se eligió originalmente para este estudio (grupo 2) encontraron que esta dosis de radiación puede estar relacionada con una mayor probabilidad de que el cáncer regrese en la próstata. Por lo tanto, desde marzo de 2020, para los nuevos participantes que ingresen al estudio, se probará en este estudio un nuevo brazo de braquiterapia HDR con una mayor cantidad de radiación administrada en dos dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un tratamiento aceptado para ayudar a controlar el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. La radioterapia se puede administrar mediante máquinas que están fuera del cuerpo (llamadas "radioterapia de haz externo guiada por imágenes") o mediante braquiterapia, que es una forma de radioterapia en la que la fuente de radiación se coloca directamente en la glándula prostática cerca del tumor. Los tratamientos estándar o habituales para el cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio son la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR), que consiste en colocar semillas radiactivas en la próstata que administran radiación durante varios meses, radioterapia de haz externo guiada por imágenes (IGRT) o IGRT más alta potenciador de braquiterapia de tasa de dosis (HDR).
La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) es otro tipo de braquiterapia que administra una dosis alta de radiación al tumor durante un período de minutos. La radiación se administra bajo el control de una computadora a través de agujas flexibles que se insertan temporalmente en la próstata. Esta forma de radioterapia se dirige a las células cancerosas dentro de la glándula prostática. La braquiterapia HDR es otro tipo de radioterapia para el cáncer de próstata que tiene el potencial de ayudar a atacar su cáncer con mayor precisión y causar menos efectos secundarios en comparación con la radioterapia estándar. La braquiterapia HDR es una opción de tratamiento en algunos hospitales ahora, pero aún se desconoce la mejor dosis de radiación. Este estudio está probando una nueva dosis de radiación para la braquiterapia HDR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en los últimos 9 meses. Los pacientes en vigilancia activa con evidencia de progresión de la enfermedad son elegibles para el protocolo siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad y tengan una biopsia de próstata reciente (dentro de los 9 meses).
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio son elegibles de acuerdo con las siguientes pautas:
• Clasificación TNM:
- Estadio clínico T1-T2 y Gleason 6 y PSA <20 ng/mL (Bajo riesgo)
- Estadio clínico T1-T2 y Gleason 7 (3+4) y PSA < 15 ng/mL y ≤ 50% de cores positivos (Riesgo intermedio)
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
- Gammagrafía ósea y tomografía computarizada/resonancia magnética pélvica en los últimos 6 meses a criterio del médico tratante.
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- Considerado apto desde el punto de vista médico para la braquiterapia.
- Volumen prostático por ultrasonido transrectal (TRUS) o imagen por resonancia magnética (IRM) ≤ 60 cc en los últimos 6 meses.
- Puntuación de la American Urological Association (AUA) ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos) en las últimas 4 semanas.
- El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización del paciente.
- Los pacientes deben estar dispuestos a tomar precauciones para evitar el embarazo durante el estudio.
- Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diátesis hemorrágica previa o actual.
- Terapia previa de privación de andrógenos (ADT).
- Inhibidores de la alfa-reductasa (IRA) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- Cirugía radical por carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, quimioterapia previa por cáncer de próstata, RTUP previa, criocirugía previa de próstata.
- Evidencia de enfermedad metastásica (investigaciones radiológicas a criterio del médico tratante).
- Cualquier condición médica grave activa o comórbida, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, infecciones activas o no controladas, o enfermedades graves o condiciones médicas que impidan que el paciente participe o que se maneje de acuerdo con el protocolo (según la decisión del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 LDR
Braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) con I-125 hasta una dosis total de 144 Gy
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I-125 a una dosis total de 144 Gy
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Comparador activo: Armar 3 HDR
Braquiterapia de alta tasa de dosis: 27 Gy en 2 fracciones
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27 Gy en 2 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la braquiterapia HDR y LDR en el control del cáncer de próstata definida por los valores de PSA a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de control del cáncer de próstata a los 48 meses.
Se define como el PSA <0,4ng/ml a los 48 meses.
Se usará una prueba binomial de muestra para probar la tasa de control de la enfermedad a los 48 meses para cada brazo.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años
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Toxicidad y seguridad agudas y a largo plazo, incluidos los síntomas del tracto urinario inferior
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7 años
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Calidad de vida del paciente y su pareja utilizando el formulario corto de fatiga EPIC, PROMIS y R-DAS
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: 7 años
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Utilización de recursos e índices económicos de la administración del tratamiento
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7 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer un banco integral de tumores vinculado a una base de datos clínica para estudios adicionales de biomarcadores predictivos y pronósticos en el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Progresión del PSA: el nadir del PSA +2 ng/ml se utilizará para definir el fallo bioquímico y solo puede declararse a los 36 meses o más debido al fenómeno del rebote del PSA
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Nadir de PSA - Fecha en que se alcanza el nadir de PSA +2 ng/ml
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Progresión local de la enfermedad: cambio clínicamente sospechoso en el tacto rectal con confirmación por biopsia de progresión u obstrucción uretral o sangrado que requiere una resección transuretral (RTUP) solo si el tejido resecado demuestra malignidad
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Progresión regional de la enfermedad: progresión del cáncer de próstata que afecta a los ganglios linfáticos debajo de la bifurcación de las arterias ilíacas comunes.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Progresión de la enfermedad a distancia: evidencia de cáncer de próstata por radiología, citología o histología en sitios alejados de la próstata.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Silla de estudio: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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