Fase II højdosis brachyterapi og lavdosis brachyterapi som monoterapi ved lokaliseret prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder. Patienter under aktiv overvågning med tegn på sygdomsprogression er berettiget til protokollen, så længe de opfylder berettigelseskriterierne og har en nylig prostatabiopsi (inden for 9 måneder).

• Patienter med lav eller mellemrisiko prostatacancer er kvalificerede i henhold til følgende retningslinjer:

  • TNM klassifikation:

  • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 6 og PSA <20 ng/ml (lav risiko)
  • Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 7 (3+4) og PSA < 15 ng/mL og ≤ 50 % af positive kerner (Mellem risiko)
• Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1.
• Knogleskanning og bækken-CT-scanning/MR inden for de sidste 6 måneder efter den behandlende læges skøn.
• Patienten skal være ≥ 18 år.
• Vurderet til at være medicinsk egnet til brachyterapi.
• Prostatavolumen ved transrektal ultralyd (TRUS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ≤ 60 cc inden for de sidste 6 måneder.
• American Urological Association (AUA) score ≤ 20 (alfablokkere tilladt) inden for de sidste 4 uger.
• Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk.
• Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center.
• I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling begynde inden for 12 uger efter patientrandomisering.
• Patienter skal være villige til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet, mens de studerer.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende blødningsdiatese.
• Tidligere androgen deprivationsterapi (ADT).
• Alfa-reduktasehæmmere (ARI'er) inden for 90 dage efter randomisering.
• Radikal kirurgi for karcinom i prostata, forudgående bækkenbestråling, forudgående kemoterapi for prostatacancer, forudgående TURP, forudgående kryokirurgi af prostata.
• Evidens for metastatisk sygdom (radiologiske undersøgelser efter den behandlende læges skøn).
• Enhver alvorlig aktiv eller komorbide medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter, psykiatrisk sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage eller at blive behandlet i henhold til protokollen (i henhold til efterforskerens beslutning).