Vaiheen II suuriannoksinen brakyterapia ja pieniannoksinen brakyterapia monoterapiana paikallisessa eturauhassyövässä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin suuriannoksinen brakyterapia ja pieniannoksinen brakyterapia monoterapiana paikallisessa eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tähän tutkimukseen valittua suuren annoksen (HDR) brakyterapian annosta sekä yleisesti käytettyä vaihtoehtoista brakyterapiamuotoa, jota kutsutaan matalan annoksen (tai siemen) brakyterapiaksi. Tutkijat haluaisivat ymmärtää, kuinka nämä hoidot hallitsevat eturauhassyöpää, ja tarkastella niiden lyhyt- ja pitkän aikavälin hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen HDR-brakyterapian säteilyannosta on muutettu tutkimuksen alkamisen jälkeen. Muut tutkimukset, joissa käytettiin säteilyannosta HDR-brakyterapiaan, joka alun perin valittiin tähän tutkimukseen (arm 2), havaitsivat, että tämä säteilyannos voi liittyä suurempaan mahdollisuuteen, että syöpä uusiutuu eturauhasessa. Siksi maaliskuusta 2020 lähtien tutkimukseen osallistuville uusille osallistujille testataan tässä tutkimuksessa uutta HDR-brakyterapiavartta, jossa on suurempi määrä säteilyä kahdessa annoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on hyväksytty hoito, joka auttaa hallitsemaan matala- ja keskiriskistä eturauhassyöpää. Sädehoitoa voidaan antaa kehon ulkopuolella olevilla koneilla (kutsutaan "kuvaohjatulla ulkoisella sädehoidolla") tai brakyterapialla, joka on sädehoidon muoto, jossa säteilylähde sijoitetaan suoraan eturauhaseen lähelle kasvainta. Tavalliset tai tavanomaiset matala- tai keskiriskin eturauhassyövän hoidot ovat matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapia, jossa eturauhaseen asetetaan radioaktiivisia siemeniä, jotka tuottavat säteilyä useiden kuukausien ajan, kuvaohjattu ulkoinen sädehoito (IGRT) tai IGRT plus korkea. annosnopeuden (HDR) brakyterapiatehostus.
High Dose-Rate (HDR) brakyterapia on toinen brakyterapian tyyppi, joka tuottaa suuren annoksen säteilyä kasvaimeen minuuttien aikana. Säteily toimitetaan tietokoneen ohjauksessa joustavien neulojen kautta, jotka työnnetään väliaikaisesti eturauhaseen. Tämä sädehoidon muoto kohdistuu eturauhasen syöpäsoluihin. HDR-brakyterapia on toinen eturauhassyövän sädehoito, joka voi auttaa kohdistamaan syöpään tarkemmin ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna tavalliseen sädehoitoon. HDR-brakyterapia on nyt hoitovaihtoehto joissakin sairaaloissa, mutta paras säteilyannos ei ole vielä tiedossa. Tässä tutkimuksessa testataan uutta säteilyannosta HDR-brakyterapiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana. Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuuskriteerit ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (yhdeksän kuukauden sisällä).
Potilaat, joilla on matala tai keskinkertainen eturauhassyöpä, ovat kelpoisia seuraavien ohjeiden mukaisesti:
• TNM-luokitus:
- Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 6 ja PSA <20 ng/ml (pieni riski)
- Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 7 (3+4) ja PSA < 15 ng/ml ja ≤ 50 % positiivisista ytimistä (keskitason riski)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-1.
- Luuskanaus ja lantion CT/MRI viimeisen 6 kuukauden aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Todettiin lääketieteellisesti sopivaksi brakyterapiaan.
- Eturauhasen tilavuus trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai magneettikuvauksella (MRI) ≤ 60 cc viimeisen 6 kuukauden aikana.
- American Urological Associationin (AUA) tulos ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu) viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi.
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.
- CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 12 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
- Potilaiden on oltava valmiita ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi.
- Aiempi androgeenideprivaatioterapia (ADT).
- Alfa-reduktaasin estäjät (ARI:t) 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Radikaali leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän kemoterapia, aiempi TURP, aiempi eturauhasen kryokirurgia.
- Todisteet metastasoituneesta taudista (radiologiset tutkimukset hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa vakava aktiivinen tai samanaikainen sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tai hoidettavasta protokollan mukaisesti (tutkijan päätöksen mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1 LDR
Low Dose Rate (LDR) brakyterapia I-125:llä kokonaisannokseen 144 Gy
|
I-125 144 Gy:n kokonaisannokseen
|
|
Active Comparator: Arm 3 HDR
Suuren annoksen brakyterapia: 27 Gy kahdessa fraktiossa
|
27 Gy kahdessa fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDR- ja LDR-brakyterapian teho eturauhassyövän hallintaan 48 kuukauden PSA-arvojen mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eturauhassyövän hallintaaste 48 kuukauden kohdalla.
Se määritellään PSA:ksi <0,4 ng/ml 48 kuukauden kohdalla.
Yhdellä binomiaalinäytteellä testataan kunkin haaran 48 kuukauden taudinhallintaaste
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys ja turvallisuus, mukaan lukien alempien virtsateiden oireet
|
7 vuotta
|
|
Potilaan ja kumppanin elämänlaatu EPIC-, PROMIS- ja R-DAS-väsymyslyhytmuotoa hyödyntäen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Resurssien käyttö ja hoidon hallinnon taloudelliset indeksit
|
7 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustetaan kattava kasvainpankki, joka on yhdistetty kliiniseen tietokantaan eturauhassyövän ennustavien ja prognostisten biomarkkereiden lisätutkimuksia varten
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
PSA:n eteneminen – PSA:n alinta arvoa +2 ng/ml käytetään määrittämään biokemiallinen epäonnistuminen, ja se voidaan ilmoittaa vasta 36 kuukauden iässä tai sen jälkeen PSA:n pomppimisilmiön vuoksi.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
PSA-matali - Päivämäärä, jolloin PSA-matali +2 ng/ml saavutettiin
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Paikallinen taudin eteneminen – Kliinisesti epäilyttävä muutos DRE:ssä, jossa eteneminen on vahvistettu biopsialla tai virtsaputken tukkeuma tai verenvuoto, joka edellyttää transuretraalista resektiota (TURP) vain, jos leikatussa kudoksessa on pahanlaatuisuutta
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Alueellinen sairauden eteneminen - Eturauhassyövän eteneminen, johon liittyy imusolmukkeita yhteisten suoliluun valtimoiden haarautuman alapuolella.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Taudin eteneminen etänä - Todisteet eturauhassyövästä radiologian, sytologian tai histologian perusteella eturauhasesta etäällä olevissa kohdissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .