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Phase-II-Hochdosis-Brachytherapie und Niedrigdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

17. April 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Brachytherapie mit hoher Dosisrate und der Brachytherapie mit niedriger Dosisrate als Monotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die für diese Studie gewählte Dosis der High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie sowie eine häufig verwendete alternative Form der Brachytherapie, die so genannte Low Dose Rate (oder Seed)-Brachytherapie, zu bewerten. Die Forscher würden gerne verstehen, wie diese Behandlungen den Prostatakrebs kontrollieren, und ihre kurz- und langfristigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen untersuchen.

Die Strahlendosis für die HDR-Brachytherapie für diese Studie wurde seit Beginn der Studie geändert. Andere Studien, die die Strahlungsdosis für die HDR-Brachytherapie verwendeten, die ursprünglich für diese Studie gewählt wurde (Arm 2), fanden heraus, dass diese Strahlungsdosis möglicherweise mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass der Krebs in der Prostata erneut auftritt. Daher wird in dieser Studie seit März 2020 für neue Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, ein neuer HDR-Brachytherapie-Arm mit einer höheren Strahlungsmenge, die über zwei Dosen verabreicht wird, getestet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine akzeptierte Behandlung zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko. Die Strahlentherapie kann mit Geräten durchgeführt werden, die sich außerhalb des Körpers befinden (als „bildgeführte externe Strahlentherapie“ bezeichnet), oder durch Brachytherapie, eine Form der Strahlentherapie, bei der die Strahlenquelle direkt in der Prostata in der Nähe des Tumors platziert wird. Die Standard- oder üblichen Behandlungen für Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko sind die Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie, bei der radioaktive Seeds in die Prostata eingebracht werden, die über mehrere Monate Strahlung abgeben, die bildgeführte externe Strahlentherapie (IGRT) oder IGRT plus hoch Dosisraten(HDR)-Brachytherapie-Boost.

Die Hochdosis-Brachytherapie (HDR) ist eine andere Art der Brachytherapie, die dem Tumor über einen Zeitraum von Minuten eine hohe Strahlungsdosis zuführt. Die Bestrahlung erfolgt computergesteuert über flexible Nadeln, die vorübergehend in die Prostata eingeführt werden. Diese Form der Strahlentherapie zielt auf Krebszellen in der Prostata ab. Die HDR-Brachytherapie ist eine weitere Art der Strahlentherapie für Prostatakrebs, die das Potenzial hat, Ihren Krebs genauer zu behandeln, während sie im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie weniger Nebenwirkungen verursacht. Die HDR-Brachytherapie ist jetzt in einigen Krankenhäusern eine Behandlungsoption, aber die beste Strahlendosis ist noch unbekannt. Diese Studie testet eine neue Strahlendosis für die HDR-Brachytherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 9 Monate. Patienten unter aktiver Überwachung mit Nachweis einer Krankheitsprogression sind für das Protokoll geeignet, sofern sie die Eignungskriterien erfüllen und kürzlich (innerhalb von 9 Monaten) eine Prostatabiopsie erhalten haben.

  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko sind gemäß den folgenden Richtlinien förderfähig:

    • TNM-Klassifizierung:

    • Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason 6 und PSA < 20 ng/ml (geringes Risiko)
    • Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason 7 (3+4) und PSA < 15 ng/ml und ≤ 50 % positive Kerne (mittleres Risiko)
  • Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Knochenscan und Becken-CT/MRT innerhalb der letzten 6 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Als medizinisch geeignet für die Brachytherapie beurteilt.
  • Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ≤ 60 cc innerhalb der letzten 6 Monate.
  • American Urological Association (AUA) Score ≤ 20 (Alphablocker erlaubt) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden.
  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
  • Patientinnen müssen bereit sein, während der Studie Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Blutungsdiathese.
  • Frühere Androgendeprivationstherapie (ADT).
  • Alpha-Reduktase-Inhibitoren (ARIs) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
  • Radikaloperation bei Prostatakarzinom, vorherige Beckenbestrahlung, vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, vorherige TURP, vorherige Kryochirurgie der Prostata.
  • Nachweis einer Metastasierung (radiologische Untersuchungen nach Ermessen des behandelnden Arztes).
  • Alle schwerwiegenden aktiven oder komorbiden Erkrankungen, Laboranomalien, psychiatrischen Erkrankungen, aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder schwerwiegenden Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme oder Behandlung gemäß dem Protokoll (gemäß der Entscheidung des Prüfers) hindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 LDR
Low Dose Rate (LDR)-Brachytherapie mit I-125 bis zu einer Gesamtdosis von 144 Gy
Strahlung: Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung
I-125 auf eine Gesamtdosis von 144 Gy
Aktiver Komparator: Arm 3 HDR
Hochdosis-Brachytherapie: 27 Gy in 2 Fraktionen
Strahlung: Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
27 Gy in 2 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der HDR- und LDR-Brachytherapie bei der Prostatakrebskontrolle, definiert durch 48-Monats-PSA-Werte
Zeitfenster: 48 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prostatakrebs-Kontrollrate nach 48 Monaten. Er ist definiert als PSA < 0,4 ng/ml nach 48 Monaten. Ein Probenbinomialtest wird verwendet, um die 48-Monats-Krankheitskontrollrate für jeden Arm zu testen
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
Akute und langfristige Toxizität und Sicherheit, einschließlich Symptome der unteren Harnwege
7 Jahre
Lebensqualität von Patient und Partner unter Verwendung der EPIC-, PROMIS- und R-DAS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 7 Jahre
Ressourcennutzung und wirtschaftliche Indizes der Behandlungsverwaltung
7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einrichtung einer umfassenden Tumorbank, die mit einer klinischen Datenbank für weitere Studien zu prädiktiven und prognostischen Biomarkern bei Prostatakrebs verknüpft ist
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
PSA-Progression – PSA-Nadir +2 ng/ml wird zur Definition des biochemischen Versagens verwendet und kann aufgrund des Phänomens des PSA-Sprungs nur nach 36 Monaten oder darüber angegeben werden
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
PSA-Nadir – Datum, an dem der PSA-Nadir +2 ng/ml erreicht wird
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Lokale Krankheitsprogression – Klinisch verdächtige Veränderung der DRE mit Bestätigung der Progression durch Biopsie oder Harnröhrenobstruktion oder Blutung, die nur dann eine transurethrale Resektion (TURP) erforderlich macht, wenn das resezierte Gewebe Malignität aufweist
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Regionale Krankheitsprogression - Prostatakrebsprogression, die die Lymphknoten unterhalb der Bifurkation der Arteria iliaca communis betrifft.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Ferne Krankheitsprogression - Nachweis von Prostatakrebs durch Radiologie oder Zytologie oder Histologie an von der Prostata entfernten Stellen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
  • Studienstuhl: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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