Braquiterapia de alta dose de fase II e braquiterapia de baixa taxa de dose como monoterapia no câncer de próstata localizado
Um estudo randomizado de fase II avaliando a braquiterapia de alta taxa de dose e a braquiterapia de baixa taxa de dose como monoterapia no câncer de próstata localizado
O objetivo deste estudo é avaliar a dose de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) escolhida para este estudo, bem como uma forma alternativa comumente usada de braquiterapia chamada braquiterapia de baixa taxa de dose (ou semente). Os investigadores gostariam de entender como esses tratamentos controlam o câncer de próstata e observar seus efeitos colaterais relacionados ao tratamento de curto e longo prazo.
A dose de radiação para braquiterapia HDR para este estudo foi alterada desde o início do estudo. Outros estudos usando a dose de radiação para braquiterapia HDR originalmente escolhida para este estudo (Arm 2) descobriram que essa dose de radiação pode estar ligada a uma chance maior de o câncer voltar na próstata. Portanto, desde março de 2020, para novos participantes que entrarem no estudo, um novo braço de braquiterapia HDR com uma quantidade maior de radiação administrada em duas doses será testado neste estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é um tratamento aceito para ajudar a controlar o câncer de próstata de risco baixo e intermediário. A radioterapia pode ser administrada usando máquinas que estão fora do corpo (chamadas "radioterapia de feixe externo guiada por imagem") ou por braquiterapia, que é uma forma de radioterapia em que a fonte de radiação é colocada diretamente na próstata perto do tumor. Os tratamentos padrão ou usuais para o câncer de próstata de risco baixo ou intermediário são a braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR), que envolve a colocação de sementes radioativas na próstata que fornecem radiação ao longo de vários meses, radioterapia de feixe externo guiada por imagem (IGRT) ou IGRT mais alta aumento de braquiterapia de taxa de dose (HDR).
A braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) é outro tipo de braquiterapia que fornece uma alta dose de radiação ao tumor durante um período de minutos. A radiação é administrada sob controle de computador por meio de agulhas flexíveis, que são temporariamente inseridas na próstata. Esta forma de radioterapia tem como alvo as células cancerígenas da próstata. A braquiterapia HDR é outro tipo de radioterapia para câncer de próstata que tem o potencial de ajudar a atingir o câncer com mais precisão, causando menos efeitos colaterais em comparação com a radioterapia padrão. A braquiterapia HDR é uma opção de tratamento em alguns hospitais agora, mas a melhor dose de radiação ainda é desconhecida. Este estudo está testando uma nova dose de radiação para braquiterapia HDR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente diagnosticado nos últimos 9 meses. Os pacientes em vigilância ativa com evidência de progressão da doença são elegíveis para o protocolo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e tenham uma biópsia de próstata recente (dentro de 9 meses).
Pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário são elegíveis de acordo com as seguintes diretrizes:
• Classificação TNM:
- Estágio clínico T1-T2 e Gleason 6 e PSA <20 ng/mL (baixo risco)
- Estágio clínico T1-T2 e Gleason 7 (3+4) e PSA < 15 ng/mL e ≤ 50% de núcleos positivos (risco intermediário)
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Cintilografia óssea e tomografia computadorizada/ressonância magnética pélvica nos últimos 6 meses, a critério do médico assistente.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Considerado clinicamente apto para braquiterapia.
- Volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) ou ressonância magnética (MRI) ≤ 60 cc nos últimos 6 meses.
- Pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos) nas últimas 4 semanas.
- O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês.
- O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.
- De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 12 semanas após a randomização do paciente.
- Os pacientes devem estar dispostos a tomar precauções para evitar a gravidez durante o estudo.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica anterior ou atual.
- Terapia prévia de privação de andrógenos (ADT).
- Inibidores da alfa-redutase (IRAs) dentro de 90 dias após a randomização.
- Cirurgia radical para carcinoma da próstata, radiação pélvica prévia, quimioterapia prévia para câncer de próstata, RTU prévia, criocirurgia prévia da próstata.
- Evidência de doença metastática (investigações radiológicas a critério do médico assistente).
- Quaisquer condições médicas graves ativas ou comórbidas, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica, infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que impediriam o paciente de participar ou ser tratado de acordo com o protocolo (de acordo com a decisão do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 LDR
Braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) com I-125 para uma dose total de 144 Gy
|
I-125 para uma dose total de 144 Gy
|
|
Comparador Ativo: Braço 3 HDR
Braquiterapia de alta taxa de dose: 27 Gy em 2 frações
|
27 Gy em 2 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da braquiterapia HDR e LDR no controle do câncer de próstata, conforme definido pelos valores de PSA de 48 meses
Prazo: 48 meses
|
O endpoint primário do estudo é a taxa de controle do câncer de próstata em 48 meses.
É definido como PSA <0,4ng/ml aos 48 meses.
Um teste binomial de amostra será usado para testar a taxa de controle da doença em 48 meses para cada braço
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
|
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 7 anos
|
Toxicidade aguda e de longo prazo e segurança, incluindo sintomas do trato urinário inferior
|
7 anos
|
|
Qualidade de vida do paciente e parceiro utilizando EPIC, PROMIS e R-DAS forma abreviada de fadiga
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
|
Análise econômica
Prazo: 7 anos
|
Utilização de recursos e índices econômicos de administração de tratamento
|
7 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer um banco de tumores abrangente vinculado a um banco de dados clínico para estudos adicionais de biomarcadores preditivos e prognósticos no câncer de próstata
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
Progressão do PSA - o nadir do PSA +2 ng/ml será usado para definir a falha bioquímica e só pode ser declarado aos 36 meses ou mais devido ao fenômeno do salto do PSA
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
PSA nadir - Data em que o PSA nadir +2 ng/ml é atingido
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
Progressão local da doença - Alteração clinicamente suspeita no toque retal com confirmação por biópsia da progressão ou obstrução uretral ou sangramento necessitando de ressecção transuretral (RTU) somente se o tecido ressecado demonstrar malignidade
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
Progressão regional da doença - Progressão do câncer de próstata envolvendo os gânglios linfáticos abaixo da bifurcação das artérias ilíacas comuns.
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
Progressão à distância da doença - Evidência de câncer de próstata por radiologia ou citologia ou histologia em locais remotos da próstata
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Cadeira de estudo: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .