Brachiterapia di fase II ad alte dosi e brachiterapia a basso dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico localizzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato diagnosticato negli ultimi 9 mesi. I pazienti in sorveglianza attiva con evidenza di progressione della malattia sono eleggibili al protocollo purché soddisfino i criteri di ammissibilità e abbiano una biopsia prostatica recente (entro 9 mesi).

• I pazienti con carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio sono ammissibili secondo le seguenti linee guida:

  • Classificazione TNM:

  • Stadio clinico T1-T2 e Gleason 6 e PSA <20 ng/mL (basso rischio)
  • Stadio clinico T1-T2 e Gleason 7 (3+4) e PSA < 15 ng/mL e ≤ 50% di nuclei positivi (rischio intermedio)
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• Scintigrafia ossea e TC pelvica/MRI negli ultimi 6 mesi a discrezione del medico curante.
• Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
• Giudicato idoneo dal punto di vista medico per la brachiterapia.
• Volume della prostata mediante ecografia transrettale (TRUS) o risonanza magnetica (MRI) ≤ 60 cc negli ultimi 6 mesi.
• Punteggio dell'American Urological Association (AUA) ≤ 20 (alfa-bloccanti consentiti) nelle ultime 4 settimane.
• Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese.
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.
• In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 12 settimane dalla randomizzazione del paziente.
• I pazienti devono essere disposti a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Diatesi emorragica precedente o in corso.
• Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT).
• Inibitori dell'alfa-reduttasi (ARI) entro 90 giorni dalla randomizzazione.
• Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, precedente chemioterapia per carcinoma prostatico, precedente TURP, precedente criochirurgia della prostata.
• Evidenza di malattia metastatica (indagini radiologiche a discrezione del medico curante).
• Qualsiasi grave condizione medica attiva o co-morbosa, anomalie di laboratorio, malattia psichiatrica, infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che impedirebbero al paziente di partecipare o di essere gestito secondo il protocollo (secondo la decisione dello sperimentatore).